Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Combined Ketamine and eCBT Intervention for PTSD

8. srpna 2022 aktualizováno: Dr. Taras Reshetukha, Queen's University

Assessing a Combined Ketamine and Online Cognitive Behavioural Therapy Intervention for Treatment Resistant Post-Traumatic Stress Disorder

An open label RCT assessing the efficacy of a combined treatment approach for PTSD, using Ketamine infusions and online Cognitive Behavioural Therapy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES

(i) To introduce a previously untreated patient population with PTSD to new therapeutic options.

(ii) To provide new insights into the functional role of Glutamate in affective disorders as well as in learning and memory.

(iii) To explore the utility of pharmacologically-enhanced psychotherapy.

OUTLINE

The present study is an open label randomized control trial assessing the efficacy of a combined treatment of sub-anaesthetic IV Ketamine in conjunction with online CBT (eCBT). In the study, 16 participants with refractory PTSD will be assigned either to an experimental group receiving a combination of Ketamine and eCBT over 12 weeks, or they will be assigned to a 12-week control group. Both groups will be assessed for symptoms of PTSD and comorbid disorders before treatment, at 2 midway points (4 and 8 weeks), and at the end of the 12 week experimental period. Symptoms of PTSD and comorbid disorders for participants in the experimental group are expected to improve significantly more than participants in the control.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aaron E Philipp-Muller, B.Sc.
  • Telefonní číslo: 416-939-3164
  • E-mail: 19aepm1@queensu.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Nábor
        • Queen's University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of PTSD by a psychiatrist on the team using the Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) with a score of at least 50 and a medium presentation.
  • Patients will have received at least 2 different types of prior treatment, both of which produced less than a 50% reduction in the participant's symptoms.
  • Participants with hypertension or cardiovascular disease must be receiving stable treatment to participate.
  • Participants must speak and read English, and will have consistent and reliable access to the internet.
  • Patients with suicidal ideation will be included.
  • Patients with a history of substance abuse will be included (except for opioid use disorder).

Exclusion Criteria:

Hypomanic/manic episodes, bipolar disorder, acute psychosis, opioid use disorder, treatment with Naltrexone, pregnancy, postpartum, breastfeeding, untreated hypertension, cardiovascular disease, ASPD, active homicidal ideation, and general noncompliance with the study protocol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamine + eCBT
Over 12 weeks, participants receive weekly sessions of asynchronous online cognitive-behavioural therapy as well as 6 sub-anesthetic infusions of Ketamine
Lék: Ketamine
Patients will receive 6 sub-anesthetic IV ketamine infusions over 8 weeks, each one lasting 40 minutes.
Ostatní jména:
  • Ketalar
Behaviorální: Online Trauma-Focused Cognitive Behavioural Therapy
Participants will enrol in a 12-week online CBT program mirroring in-person trauma-focused CBT.
Ostatní jména:
  • TF-CBT
  • eCBT
Žádný zásah: Control
Participants are in a control condition receiving treatment as usual, during which time they will not receive the experimental treatment and will have no change in their treatment regimen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Scores on the Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5
Časové okno: 0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
Assessment of PTSD symptoms for diagnosis and severity; score representing the mildest/lack of symptoms: 0; score representing the most severe symptoms: 120.
0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Scores on the Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Časové okno: 0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
Measure of depression; score representing the mildest/lack of symptoms: 0; score representing the most severe symptoms: 60.
0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
Change in Scores on the Columbia Suicide Severity Rating Scale
Časové okno: 0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
Measuring thoughts, feelings, and behaviours associated with suicide; score representing the mildest/lack of symptoms: 0; score representing the most severe symptoms: 6.
0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
Change in Scores on the Sheehan Disabilities Scale
Časové okno: 0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
A brief, patient rated measure of disability and impairment; score representing the mildest/lack of symptoms: 0; score representing the most severe symptoms: 44.
0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
Change in Scores on the Global Assessment of Functioning
Časové okno: 0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
Assessing the patient's overall capacity to handle life's challenges; score representing the mildest/lack of symptoms: 100; score representing the most severe symptoms: 1.
0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taras Reshetukha, MD, Queen's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14521759

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

All participant screening and assessment data will be made available once deidentified.

Časový rámec sdílení IPD

Made available in June 2024. No end date.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Open access

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit