Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combined Ketamine and eCBT Intervention for PTSD

8 agosto 2022 aggiornato da: Dr. Taras Reshetukha, Queen's University

Assessing a Combined Ketamine and Online Cognitive Behavioural Therapy Intervention for Treatment Resistant Post-Traumatic Stress Disorder

An open label RCT assessing the efficacy of a combined treatment approach for PTSD, using Ketamine infusions and online Cognitive Behavioural Therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES

(i) To introduce a previously untreated patient population with PTSD to new therapeutic options.

(ii) To provide new insights into the functional role of Glutamate in affective disorders as well as in learning and memory.

(iii) To explore the utility of pharmacologically-enhanced psychotherapy.

OUTLINE

The present study is an open label randomized control trial assessing the efficacy of a combined treatment of sub-anaesthetic IV Ketamine in conjunction with online CBT (eCBT). In the study, 16 participants with refractory PTSD will be assigned either to an experimental group receiving a combination of Ketamine and eCBT over 12 weeks, or they will be assigned to a 12-week control group. Both groups will be assessed for symptoms of PTSD and comorbid disorders before treatment, at 2 midway points (4 and 8 weeks), and at the end of the 12 week experimental period. Symptoms of PTSD and comorbid disorders for participants in the experimental group are expected to improve significantly more than participants in the control.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Aaron E Philipp-Muller, B.Sc.
  • Numero di telefono: 416-939-3164
  • Email: 19aepm1@queensu.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Reclutamento
        • Queen's University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of PTSD by a psychiatrist on the team using the Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) with a score of at least 50 and a medium presentation.
  • Patients will have received at least 2 different types of prior treatment, both of which produced less than a 50% reduction in the participant's symptoms.
  • Participants with hypertension or cardiovascular disease must be receiving stable treatment to participate.
  • Participants must speak and read English, and will have consistent and reliable access to the internet.
  • Patients with suicidal ideation will be included.
  • Patients with a history of substance abuse will be included (except for opioid use disorder).

Exclusion Criteria:

Hypomanic/manic episodes, bipolar disorder, acute psychosis, opioid use disorder, treatment with Naltrexone, pregnancy, postpartum, breastfeeding, untreated hypertension, cardiovascular disease, ASPD, active homicidal ideation, and general noncompliance with the study protocol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamine + eCBT
Over 12 weeks, participants receive weekly sessions of asynchronous online cognitive-behavioural therapy as well as 6 sub-anesthetic infusions of Ketamine
Droga: Ketamine
Patients will receive 6 sub-anesthetic IV ketamine infusions over 8 weeks, each one lasting 40 minutes.
Altri nomi:
  • Ketalar
Comportamentale: Online Trauma-Focused Cognitive Behavioural Therapy
Participants will enrol in a 12-week online CBT program mirroring in-person trauma-focused CBT.
Altri nomi:
  • TF-CBT
  • eCBT
Nessun intervento: Control
Participants are in a control condition receiving treatment as usual, during which time they will not receive the experimental treatment and will have no change in their treatment regimen.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Scores on the Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5
Lasso di tempo: 0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
Assessment of PTSD symptoms for diagnosis and severity; score representing the mildest/lack of symptoms: 0; score representing the most severe symptoms: 120.
0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Scores on the Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Lasso di tempo: 0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
Measure of depression; score representing the mildest/lack of symptoms: 0; score representing the most severe symptoms: 60.
0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
Change in Scores on the Columbia Suicide Severity Rating Scale
Lasso di tempo: 0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
Measuring thoughts, feelings, and behaviours associated with suicide; score representing the mildest/lack of symptoms: 0; score representing the most severe symptoms: 6.
0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
Change in Scores on the Sheehan Disabilities Scale
Lasso di tempo: 0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
A brief, patient rated measure of disability and impairment; score representing the mildest/lack of symptoms: 0; score representing the most severe symptoms: 44.
0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
Change in Scores on the Global Assessment of Functioning
Lasso di tempo: 0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
Assessing the patient's overall capacity to handle life's challenges; score representing the mildest/lack of symptoms: 100; score representing the most severe symptoms: 1.
0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University

Investigatori

  • Investigatore principale: Taras Reshetukha, MD, Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14521759

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

All participant screening and assessment data will be made available once deidentified.

Periodo di condivisione IPD

Made available in June 2024. No end date.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Open access

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Ketamine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi