冠動脈造影およびインターベンションにおける遠位橈骨アクセスと従来の橈骨アクセスのランダム化比較
2021年4月8日 更新者：Yujie Zhou、Beijing Anzhen Hospital
遠位橈骨アクセス (dTRA) は心臓介入学における橈骨動脈アクセスの新しい部位を表しますが、ランダム化された方法で dTRA と従来の橈骨アクセス (cTRA) を比較するデータはほとんどありません。
これは、嗅ぎタバコ箱を介した新しい遠位橈骨アクセスと、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) および血管形成術のための従来の橈骨アクセスとをランダムに比較することを目的としています。 両方の処置を比較する目的は、閉塞、動脈けいれん、血腫の観点から合併症の頻度を分析し、時間と穿刺試行、クロスオーバー率、処置期間、止血時間の観点からアクセスの有効性を比較検討することです。
冠状動脈造影の候補者は、アクセス部位として遠位橈骨動脈を介して血管造影を受ける介入群、または橈骨動脈を介してアクセスする対照群にランダムに割り当てられます。 患者の入院中に、手術中および手術後の転帰および合併症が報告されています。 すべての患者は、処置の前後 24 時間以内、処置後 4 週間以内にドップラー超音波検査を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
938
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lixia Yang, Doctor
- 電話番号：13661339066
- メール：ylx966@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上です。
- 患者は診断用冠動脈造影検査および/または PCI を初めて受けています。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提出しています。
- 患者は、入院中にプロトコルで要求されるすべての評価に従うことに同意します。
除外基準:
- 橈骨動脈も遠位橈骨動脈も触知できない。
- 橈骨動脈は架橋血管として使用されます。
- 重度の心不全 (NYHA クラス IV)。
- 重度の腎不全 (SCr>443umol/L)。
- 身長185cm以上の方。
- 手術には 7F 以上のカテーテルが必要な場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：dTRAグループ
|
経橈骨アクセス穿刺部位
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アクティブコンパレータ：cTRAグループ
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経橈骨アクセス穿刺部位
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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橈骨動脈閉塞
時間枠：処置後24時間以内。
|
両グループにおける橈骨動脈の経路に沿った閉塞のドップラー超音波検査。
血管ドップラー超音波検査における順行性血流の欠如によって確認される橈骨動脈閉塞の発生率。
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処置後24時間以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Yujie Zhou, Doctor、Beijing Anzhen Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sgueglia GA, Di Giorgio A, Gaspardone A, Babunashvili A. Anatomic Basis and Physiological Rationale of Distal Radial Artery Access for Percutaneous Coronary and Endovascular Procedures. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 22;11(20):2113-2119. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.045.
- Nikolakopoulos I, Vemmou E, Brilakis ES. Distal radial access for cardiac catheterization: When and how. Hellenic J Cardiol. 2020 Mar-Apr;61(2):110-111. doi: 10.1016/j.hjc.2020.06.001. Epub 2020 Jun 14. No abstract available.
- Liontou C, Kontopodis E, Oikonomidis N, Maniotis C, Tassopoulos A, Tsiafoutis I, Lazaris E, Koutouzis M. Distal Radial Access: A Review Article. Cardiovasc Revasc Med. 2020 Mar;21(3):412-416. doi: 10.1016/j.carrev.2019.06.003. Epub 2019 Jun 8.
- Koutouzis M, Kontopodis E, Tassopoulos A, Tsiafoutis I, Katsanou K, Rigatou A, Didagelos M, Andreou K, Lazaris E, Oikonomidis N, Maniotis C, Ziakas A. Distal Versus Traditional Radial Approach for Coronary Angiography. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Aug;20(8):678-680. doi: 10.1016/j.carrev.2018.09.018. Epub 2018 Oct 2.
- Xenogiannis I, Brilakis ES. Distal radial access at the anatomic snuffbox: The new standard for left radial access? Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Nov 1;94(5):658-659. doi: 10.1002/ccd.28551. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年4月10日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月3日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月8日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。