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Randomisierter Vergleich des distalen radialen mit dem konventionellen radialen Zugang für Koronarangiographie und Intervention

8. April 2021 aktualisiert von: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Der distale radiale Zugang (dTRA) stellt eine neuartige Stelle für den Zugang zur radialen Arterie in der interventionellen Kardiologie dar. Es gibt nur wenige Daten, die dTRA mit dem konventionellen radialen Zugang (cTRA) auf randomisierte Weise vergleichen.

Ziel ist ein zufälliger Vergleich zwischen dem neuen distalen radialen Zugang über die Schnupftabakdose und dem herkömmlichen radialen Zugang für perkutane Koronarinterventionen (PCI) und Angioplastieverfahren. Ziel des Vergleichs beider Verfahren ist es, die Häufigkeit von Komplikationen im Hinblick auf Verschluss, Arterienspasmus und Hämatom zu analysieren und die Wirksamkeit der Zugänge hinsichtlich Zeit und Punktionsversuchen, Crossover-Rate, Eingriffsdauer und Hämostasezeit abzuwägen.

Kandidaten für eine Koronarangiographie werden nach dem Zufallsprinzip in die Interventionsgruppe eingeteilt, um sich der Angiographie über die distale Arteria radialis als Zugangsstelle zu unterziehen, oder in die Kontrollgruppe, die über die Arteria radialis Zugang erhält. Während des Krankenhausaufenthalts von Patienten werden über verfahrensbedingte und postverfahrensbedingte Ergebnisse und Komplikationen berichtet. Alle Patienten werden innerhalb von 24 Stunden vor und nach dem Eingriff sowie 4 Wochen nach dem Eingriff einer Doppler-Ultraschalluntersuchung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

938

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lixia Yang, Doctor
  • Telefonnummer: 13661339066
  • E-Mail: ylx966@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist über 18 Jahre alt.
  • Der Patient unterzieht sich zum ersten Mal einer diagnostischen Koronarangiographie und/oder PCI.
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Der Patient ist bereit, sich während des Krankenhausaufenthalts an allen protokollpflichtigen Untersuchungen zu beteiligen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine tastbare Arteria radialis oder distale Arteria radialis.
  • Als Überbrückungsgefäß dient die Arteria radialis.
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV).
  • Schwere Niereninsuffizienz (SCr>443umol/L).
  • Höhe über 185 cm.
  • Für die Operation kann ein ≥7F-Katheter erforderlich sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dTRA-Gruppe
Verfahren: Koronarangiographie und Intervention
Punktionsstelle mit transradialem Zugang
Aktiver Komparator: cTRA-Gruppe
Verfahren: Koronarangiographie und Intervention
Punktionsstelle mit transradialem Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschluss der Arteria radialis
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Doppler-Sonographie der Arteria radialis auf Verschlüsse entlang ihres Verlaufs, in beiden Gruppen. Auftreten eines Verschlusses der Arteria radialis, bestätigt durch das Fehlen eines antegraden Flusses im Gefäß-Doppler-Ultraschall.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yujie Zhou, Doctor, Beijing Anzhen Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DC radial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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