Randomizowane porównanie dystalnego dostępu promieniowego i konwencjonalnego dostępu promieniowego do koronarografii i interwencji
Dystalny dostęp promieniowy (dTRA) stanowi nowe miejsce dostępu do tętnicy promieniowej w kardiologii interwencyjnej, istnieje niewiele danych porównujących dTRA z konwencjonalnym dostępem promieniowym (cTRA) w sposób randomizowany.
Ma na celu losowe porównanie nowego dostępu do kości promieniowej poprzez tabakierę i konwencjonalnego dostępu do kości promieniowej w przypadku zabiegów przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i angioplastyki. Celem porównania obu procedur jest analiza częstości powikłań pod względem okluzji, skurczu tętnic, krwiaków oraz ocena skuteczności dostępu pod względem czasu i prób nakłucia, częstości krzyżowania, czasu trwania zabiegu, czasu hemostazy.
Kandydaci do koronarografii są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej w celu poddania angiografii przez dystalną tętnicę promieniową jako miejsce dostępu lub do grupy kontrolnej z dostępem przez tętnicę promieniową. Podczas pobytu pacjentów w szpitalu zgłaszane są wyniki i powikłania proceduralne i pooperacyjne. Wszyscy pacjenci poddawani są badaniu ultrasonograficznemu dopplerowskiemu w ciągu 24 godzin przed i po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lixia Yang, Doctor
- Numer telefonu: 13661339066
- E-mail: ylx966@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ukończone 18 lat.
- Pacjent jest po raz pierwszy poddawany diagnostycznej koronarografii i/lub PCI.
- Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent jest skłonny do przestrzegania wszystkich wymaganych protokołem ocen podczas hospitalizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Brak wyczuwalnej tętnicy promieniowej lub dystalnej tętnicy promieniowej.
- Tętnica promieniowa używana jako naczynie pomostowe.
- Ciężka niewydolność serca (IV klasa wg NYHA).
- Ciężka niewydolność nerek (SCr>443umol/L).
- Wzrost powyżej 185 cm.
- Do operacji może być wymagany cewnik ≥7F.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa dTRA
|
Miejsce wkłucia z dostępem przezpromieniowym
|
|
Aktywny komparator: grupa CTRA
|
Miejsce wkłucia z dostępem przezpromieniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamknięcie tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu.
|
Ultrasonografia dopplerowska tętnicy promieniowej pod kątem okluzji na jej przebiegu w obu grupach.
Częstość występowania niedrożności tętnicy promieniowej potwierdzona brakiem przepływu wstecznego w ultrasonografii dopplerowskiej naczyń.
|
W ciągu 24 godzin po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yujie Zhou, Doctor, Beijing Anzhen Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sgueglia GA, Di Giorgio A, Gaspardone A, Babunashvili A. Anatomic Basis and Physiological Rationale of Distal Radial Artery Access for Percutaneous Coronary and Endovascular Procedures. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 22;11(20):2113-2119. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.045.
- Nikolakopoulos I, Vemmou E, Brilakis ES. Distal radial access for cardiac catheterization: When and how. Hellenic J Cardiol. 2020 Mar-Apr;61(2):110-111. doi: 10.1016/j.hjc.2020.06.001. Epub 2020 Jun 14. No abstract available.
- Liontou C, Kontopodis E, Oikonomidis N, Maniotis C, Tassopoulos A, Tsiafoutis I, Lazaris E, Koutouzis M. Distal Radial Access: A Review Article. Cardiovasc Revasc Med. 2020 Mar;21(3):412-416. doi: 10.1016/j.carrev.2019.06.003. Epub 2019 Jun 8.
- Koutouzis M, Kontopodis E, Tassopoulos A, Tsiafoutis I, Katsanou K, Rigatou A, Didagelos M, Andreou K, Lazaris E, Oikonomidis N, Maniotis C, Ziakas A. Distal Versus Traditional Radial Approach for Coronary Angiography. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Aug;20(8):678-680. doi: 10.1016/j.carrev.2018.09.018. Epub 2018 Oct 2.
- Xenogiannis I, Brilakis ES. Distal radial access at the anatomic snuffbox: The new standard for left radial access? Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Nov 1;94(5):658-659. doi: 10.1002/ccd.28551. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DC radial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .