Distaalisen radiaalisen ja perinteisen radiaalisen pääsyn satunnaistettu vertailu sepelvaltimon angiografiaa ja interventiota varten
Distaalinen säteittäinen pääsy (dTRA) edustaa uutta paikkaa radiaalivaltimon pääsylle interventiokardiologiassa. On vain vähän tietoa verrata dTRA:ta tavanomaiseen radiaaliseen pääsyyn (cTRA) satunnaistetulla tavalla.
Sen tarkoituksena on verrata satunnaisesti uutta distaalista radiaalista pääsyä nuuskalaatikon kautta tavanomaiseen radiaaliseen pääsyyn perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) ja angioplastiatoimenpiteisiin. Molempien toimenpiteiden vertailun tavoitteena on analysoida komplikaatioiden esiintymistiheyttä tukkeuman, valtimon kouristuksen, hematooman suhteen ja punnita pääsyn tehokkuutta ajan ja pistosyritysten, risteytysnopeuden, toimenpiteen keston ja hemostaasiajan suhteen.
Ehdokkaat sepelvaltimon angiografiaan satunnaistetaan interventioryhmään, jolle tehdään angiografia distaalisen säteittäisvaltimon kautta pääsykohtana tai kontrolliryhmälle, joka pääsee käsiksi säteittäisen valtimon kautta. Toimenpiteiden ja toimenpiteiden jälkeisiä tuloksia ja komplikaatioita raportoidaan potilaiden ollessa sairaalassa. Kaikille potilaille tehdään doppler-ultraääni 24 tunnin sisällä ennen ja jälkeen toimenpiteen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lixia Yang, Doctor
- Puhelinnumero: 13661339066
- Sähköposti: ylx966@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias.
- Potilaalle tehdään diagnostinen sepelvaltimon angiografia ja/tai PCI ensimmäistä kertaa.
- Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilas on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä arviointeja sairaalahoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei palpoitavaa säteittäistä valtimoa tai distaalista radiaalivaltimoa.
- Säteittäinen valtimo, jota käytetään siltaussuoneena.
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV).
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (SCr > 443umol/l).
- Korkeus yli 185 cm.
- Leikkaukseen voidaan tarvita ≥7F katetri.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dTRA-ryhmä
|
Transradiaalinen pistokohta
|
|
Active Comparator: cTRA ryhmä
|
Transradiaalinen pistokohta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteittäinen valtimon tukos
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
Säteittäisen valtimon Doppler-ultraääni sen kulun varrella olevien tukkeumien varalta molemmissa ryhmissä.
Säteittäisen valtimon tukkeuman ilmaantuvuus, joka vahvistetaan antegradisen virtauksen puuttuessa verisuonten doppler-ultraäänessä.
|
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yujie Zhou, Doctor, Beijing Anzhen Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sgueglia GA, Di Giorgio A, Gaspardone A, Babunashvili A. Anatomic Basis and Physiological Rationale of Distal Radial Artery Access for Percutaneous Coronary and Endovascular Procedures. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 22;11(20):2113-2119. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.045.
- Nikolakopoulos I, Vemmou E, Brilakis ES. Distal radial access for cardiac catheterization: When and how. Hellenic J Cardiol. 2020 Mar-Apr;61(2):110-111. doi: 10.1016/j.hjc.2020.06.001. Epub 2020 Jun 14. No abstract available.
- Liontou C, Kontopodis E, Oikonomidis N, Maniotis C, Tassopoulos A, Tsiafoutis I, Lazaris E, Koutouzis M. Distal Radial Access: A Review Article. Cardiovasc Revasc Med. 2020 Mar;21(3):412-416. doi: 10.1016/j.carrev.2019.06.003. Epub 2019 Jun 8.
- Koutouzis M, Kontopodis E, Tassopoulos A, Tsiafoutis I, Katsanou K, Rigatou A, Didagelos M, Andreou K, Lazaris E, Oikonomidis N, Maniotis C, Ziakas A. Distal Versus Traditional Radial Approach for Coronary Angiography. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Aug;20(8):678-680. doi: 10.1016/j.carrev.2018.09.018. Epub 2018 Oct 2.
- Xenogiannis I, Brilakis ES. Distal radial access at the anatomic snuffbox: The new standard for left radial access? Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Nov 1;94(5):658-659. doi: 10.1002/ccd.28551. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DC radial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .