Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované srovnání distálního radiálního versus konvenčního radiálního přístupu pro koronární angiografii a intervenci

8. dubna 2021 aktualizováno: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Distální radiální přístup (dTRA) představuje nové místo pro přístup k radiální tepně v intervenční kardiologii, existuje jen málo údajů ve srovnání dTRA s konvenčním radiálním přístupem (cTRA) randomizovaným způsobem.

Jeho cílem je náhodně porovnat nový distální radiální přístup přes tabatěrku a konvenční radiální přístup pro perkutánní koronární intervenci (PCI) a angioplastiku. Cílem srovnání obou postupů je analyzovat frekvenci komplikací z hlediska okluze, arteriálního spasmu, hematomu a zvážit účinnost přístupů z hlediska času a pokusů o punkci, míru zkřížení, trvání výkonu, dobu hemostázy.

Kandidáti na koronarografii jsou randomizováni do intervenční skupiny, která podstoupí angiografii přes distální radiální tepnu jako přístupové místo, nebo do kontrolní skupiny s přístupem přes radiální tepnu. Procedurální a postprocedurální výsledky a komplikace jsou hlášeny, když jsou pacienti v nemocnici. Všichni pacienti podstoupí dopplerovskou ultrasonografii do 24 hodin před a po výkonu, 4 týdny po výkonu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

938

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lixia Yang, Doctor
  • Telefonní číslo: 13661339066
  • E-mail: ylx966@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let.
  • Pacient poprvé podstupuje diagnostickou koronarografii a/nebo PCI.
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Pacient je ochoten během hospitalizace dodržovat všechna protokolem požadovaná hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná hmatná radiální tepna nebo distální radiální tepna.
  • Radiální tepna používaná jako přemosťující céva.
  • Těžké srdeční selhání (třída IV NYHA).
  • Těžká renální insuficience (SCr>443umol/l).
  • Výška nad 185 cm.
  • Pro provoz může být vyžadován katétr ≥7F.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina dTRA
Postup: Koronární angiografie a intervence
Místo punkce transradiálního přístupu
Aktivní komparátor: skupina cTRA
Postup: Koronární angiografie a intervence
Místo punkce transradiálního přístupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okluze radiální tepny
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku.
Dopplerovská ultrasonografie a. radialis pro uzávěry podél jejího průběhu u obou skupin. Výskyt okluze radiální arterie potvrzený absencí antegrádního průtoku při vaskulárním dopplerovském ultrazvuku.
Do 24 hodin po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yujie Zhou, Doctor, Beijing Anzhen Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DC radial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární angiografie a intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit