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Confronto randomizzato dell'accesso radiale distale rispetto a quello convenzionale per l'angiografia coronarica e l'intervento

8 aprile 2021 aggiornato da: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

L'accesso radiale distale (dTRA) rappresenta un nuovo sito per l'accesso dell'arteria radiale nella cardiologia interventistica, ci sono pochi dati che confrontano dTRA con l'accesso radiale convenzionale (cTRA) in modo randomizzato.

Mira a confrontare in modo casuale tra il nuovo accesso radiale distale tramite la tabacchiera e l'accesso radiale convenzionale per l'intervento coronarico percutaneo (PCI) e le procedure di angioplastica. Gli obiettivi del confronto tra le due procedure sono analizzare la frequenza delle complicanze in termini di occlusione, spasmo arterioso, ematoma e valutare l'efficacia degli accessi in termini di tempo e tentativi di puntura, tasso di crossover, durata della procedura, tempo di emostasi.

I candidati per l'angiografia coronarica vengono randomizzati nel gruppo interventista per sottoporsi all'angiografia attraverso l'arteria radiale distale come sito di accesso, o nel gruppo di controllo che accede attraverso l'arteria radiale. Gli esiti e le complicanze procedurali e post procedurali vengono segnalati mentre i pazienti sono in ospedale. Tutti i pazienti vengono sottoposti a ecografia doppler entro 24 ore prima e dopo la procedura, 4 settimane dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

938

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lixia Yang, Doctor
  • Numero di telefono: 13661339066
  • Email: ylx966@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha più di 18 anni.
  • Paziente sottoposto per la prima volta ad angiografia coronarica diagnostica e/o PCI.
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto.
  • Il paziente è disposto a rispettare tutte le valutazioni richieste dal protocollo durante il ricovero.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna arteria radiale palpabile o arteria radiale distale.
  • Arteria radiale utilizzata come vaso ponte.
  • Insufficienza cardiaca grave (classe NYHA IV).
  • Insufficienza renale grave (SCr>443umol/L).
  • Altezza oltre 185 cm.
  • Per il funzionamento potrebbe essere necessario un catetere ≥7F.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo DTRA
Procedura: Angiografia coronarica e intervento
Sito di puntura di accesso transradiale
Comparatore attivo: gruppo CTRA
Procedura: Angiografia coronarica e intervento
Sito di puntura di accesso transradiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura.
Ecografia Doppler dell'arteria radiale per occlusioni lungo il suo decorso, in entrambi i gruppi. Incidenza dell'occlusione dell'arteria radiale come confermata dall'assenza di flusso anterogrado nell'ecografia doppler vascolare.
Entro 24 ore dalla procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yujie Zhou, Doctor, Beijing Anzhen Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC radial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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