Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde vergelijking van distale radiale versus conventionele radiale toegang voor coronaire angiografie en interventie

8 april 2021 bijgewerkt door: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Distale radiale toegang (dTRA) is een nieuwe locatie voor toegang tot de radiale arterie in interventionele cardiologie. Er zijn weinig gegevens die dTRA vergelijken met conventionele radiale toegang (cTRA) op een gerandomiseerde manier.

Het doel is om willekeurig te vergelijken tussen de nieuwe distale radiale toegang via de snuifdoos en de conventionele radiale toegang voor percutane coronaire interventie (PCI) en angioplastiekprocedures. De doelstellingen van het vergelijken van beide procedures zijn het analyseren van de frequentie van complicaties in termen van occlusie, arteriële spasmen, hematoom, en het afwegen van de effectiviteit van de toegangen in termen van tijd en pogingen tot punctie, crossover-snelheid, procedureduur, hemostasetijd.

Kandidaten voor coronaire angiografie worden gerandomiseerd in de interventionele groep om de angiografie te ondergaan via de distale radiale slagader als toegangsplaats, of de controlegroep die toegang krijgt via de radiale slagader. Procedurele en postprocedurele uitkomsten en complicaties worden gemeld terwijl patiënten in het ziekenhuis zijn. Alle patiënten ondergaan doppler-echografie binnen 24 uur voor en na de procedure, 4 weken na de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

938

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lixia Yang, Doctor
  • Telefoonnummer: 13661339066
  • E-mail: ylx966@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ouder dan 18 jaar.
  • Patiënt ondergaat voor het eerst diagnostische coronaire angiografie en/of PCI.
  • Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Patiënt is bereid om te voldoen aan alle protocol-vereiste evaluaties tijdens de ziekenhuisopname.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen voelbare radiale slagader of distale radiale slagader.
  • Radiale slagader gebruikt als overbruggingsvat.
  • Ernstig hartfalen (NYHA klasse IV).
  • Ernstige nierinsufficiëntie (SCr>443umol/L).
  • Hoogte ruim 185 cm.
  • Voor de operatie kan een ≥7F-katheter nodig zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dTRA-groep
Procedure: Coronaire angiografie en interventie
Transradiale toegang punctieplaats
Actieve vergelijker: cTRA-groep
Procedure: Coronaire angiografie en interventie
Transradiale toegang punctieplaats

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiale arteriële occlusie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de ingreep.
Doppler-echografie van de radiale slagader voor occlusies langs het verloop ervan, in beide groepen. Incidentie van radiale slagaderocclusie zoals bevestigd door afwezigheid van antegrade stroming in vasculaire doppler-echografie.
Binnen 24 uur na de ingreep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yujie Zhou, Doctor, Beijing Anzhen Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DC radial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

Klinische onderzoeken op Coronaire angiografie en interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren