このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

患者報告アウトカム HIV バイセラピー (PROBI)

2021年4月27日 更新者:Dr Martin Duracinsky、University Paris 7 - Denis Diderot

Dovatoレジメンなどの二重療法に切り替えるHIV患者の受容性、知覚される毒性、嗜好、および健康関連の生活の質を評価するための混合法研究

HIV とともに生きるウイルス学的に抑制された患者において、cART レジメンを 4 つまたは 3 つの抗レトロウイルス薬から 2 つに切り替えることを含む HIV 治療簡素化戦略が、長期毒性を軽減し、治療アドヒアランスを強化するために利用可能になりました。 ドルテグラビルは、シトクロム P450 アイソザイムまたはP-糖タンパク質トランスポーター。 ドルテグラビルは一般的に忍容性が高く、INSTI クラスは、プロテアーゼ阻害剤 (PI) などの他の薬物クラスと比較して、より「代謝に優しい」と考えられています。 したがって、ドルテグラビルと第 2 の有効成分の組み合わせは、維持療法の選択肢として特に魅力的であり、この分野の研究は進化しています。 ただし、ドルテグラビルの安全性と有効性はよく知られていますが、患者報告アウトカム (PRO)、つまり患者の健康に対する主観的および自己申告による測定値を評価する研究はありません。 HIV レジメンの有効性がますます比較できるようになった時代において、最良の治療オプションを選択するための主な判別基準は、現在、アドヒアランスと患者の健康状態の自己報告による尺度であり、これは「患者報告アウトカム」(PRO) と呼ばれています。

混合方法論に基づく調査には、定性的な部分と定量的な部分が含まれます。 定性調査では、患者と医療専門家の認識、知識、3 重または 4 重および 2 重療法の表現を調査し、患者と開業医の視点の間の一致または不一致の程度を検出します。 定量的研究の主な目的は、受容性、毒性、嗜好、および健康関連の生活の質 (HRQL) に関する患者の認識 (患者報告アウトカム - PRO) に対する Dovato レジメンの影響を測定することです。 PRO は、D0 (患者が治療を切り替えたとき)、M1、および M6 で、自己記入式アンケートを通じて収集されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • 募集
        • Hopital de Bicetre
        • コンタクト:
          • F
      • Quimper、フランス、29107
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
        • コンタクト:
          • Jean-François Duthé
      • Saint-Denis、フランス、93200
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis - Hôpital Delafontaine
        • コンタクト:
          • Awa NDiaye

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

何らかの理由で日常診療において臨床医からドヴァート療法を処方された HIV-1 患者。 質問票に記入するために、患者は読むことができなければなりません。

説明

包含基準:

  • HIV-1に感染した患者
  • 日常診療で臨床医からDovatoレジメンを処方された患者
  • 以前に3つまたは4つの抗レトロウイルス薬によるcARTレジメン下にあった患者
  • HIV-RNA <=50 コピー/mL、少なくとも 3 か月間
  • 18歳以上
  • アンケートを理解し、回答する能力

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -ドルテグラビルおよびラミブジン、それらの代謝物または製剤賦形剤に対する既知の過敏症
  • -非経口抗生物質または抗真菌療法を必要とする活動的で深刻な感染症(HIV-1感染以外) 含める前の30日以内
  • -治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする、またはプロトコルの要件を順守できないその他の臨床状態または以前の治療。
  • 活動性 CDC カテゴリー C 疾患
  • -放射線療法、細胞傷害性化学療法剤による治療 包含の30日前
  • HBVに重複感染している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV三剤療法からDOVATO二剤療法に切り替えた後の、治療の毒性の認識に関する患者の認識の変化(患者報告アウトカム - PRO)。
時間枠:0日目、1ヶ月目、6ヶ月目
知覚された毒性と好みのスコア: 切り替えの日、切り替えの 1 か月後、および切り替えの 6 か月後の研究の前の定性的ステップで作成されたスケール (PTP スケール) によって測定されます。
0日目、1ヶ月目、6ヶ月目
治療の受容性に関する HIV 三剤療法から DOVATO 二剤療法に切り替えた後の患者の認識 (患者報告アウトカム - PRO) の変化。
時間枠:0日目、1ヶ月目、6ヶ月目
受容性のスコア (ベースラインのみ): 切り替えの日、切り替えの 1 か月後、および切り替えの 6 か月後の研究の前の定性的ステップで作成されたスケール (受容性スケール) によって測定されます。
0日目、1ヶ月目、6ヶ月目
健康関連の生活の質 (HRQL) に関する HIV 三剤療法から DOVATO 二剤療法に切り替えた後の患者の認識 (患者報告アウトカム - PRO) の変化
時間枠:0日目、1ヶ月目、6ヶ月目
PROQOL-HIV アンケートの治療効果 (TI, 10) ディメンションは、切り替え当日、切り替え後 1 か月、および切り替え後 6 か月の HRQL を測定します。
0日目、1ヶ月目、6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認識された HIV 症状に対する HIV 三剤療法から DOVATO 二重療法に切り替えた後の患者の認識 (患者報告アウトカム - PRO) の変化
時間枠:0日目、1ヶ月目、6ヶ月目
HIV 症状指数、スイッチの日、スイッチの 1 か月後、およびスイッチの 6 か月後に HIV 患者が経験したさまざまな症状に関する 20 項目のインデックス。
0日目、1ヶ月目、6ヶ月目
デュアル療法のアドヒアランスに関する HIV トリセラピーから DOVATO デュアル療法への切り替え後の患者の認識の変化 (患者報告アウトカム - PRO)
時間枠:0日目、1ヶ月目、6ヶ月目
順守 ANRS (Agence nationale de recherches sur le sida et les hépatites viruses - フランスの AIDS およびウイルス性肝炎研究機関) アンケート 3 項目
0日目、1ヶ月目、6ヶ月目
デュアル療法に対する高選好と低選好に関連する要因
時間枠:0日目、1ヶ月目、6ヶ月目
Dovato レジメンの高い受容性に関連する要因の説明 (受容性尺度)
0日目、1ヶ月目、6ヶ月目
24週目までのDovatoレジメンの有効性
時間枠:0日目、1ヶ月目、6ヶ月目
24 週目までのヒト免疫不全ウイルス 1 (HIV-1) RNA < 50 コピー (c)/ミリリットル (mL) の参加者の割合
0日目、1ヶ月目、6ヶ月目
24週目までのCD4の動態
時間枠:0日目、1ヶ月目、6ヶ月目
経時的な分化クラスター (CD)4+ 細胞数のベースラインからの変化
0日目、1ヶ月目、6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Martin Duracinsky, PhD、URC-ECO, AP-HP & UMR 1123, Université de Paris, Inserm

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月12日

一次修了 (予想される)

2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月4日

最初の投稿 (実際)

2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する