患者報告アウトカム HIV バイセラピー (PROBI)
Dovatoレジメンなどの二重療法に切り替えるHIV患者の受容性、知覚される毒性、嗜好、および健康関連の生活の質を評価するための混合法研究
HIV とともに生きるウイルス学的に抑制された患者において、cART レジメンを 4 つまたは 3 つの抗レトロウイルス薬から 2 つに切り替えることを含む HIV 治療簡素化戦略が、長期毒性を軽減し、治療アドヒアランスを強化するために利用可能になりました。 ドルテグラビルは、シトクロム P450 アイソザイムまたはP-糖タンパク質トランスポーター。 ドルテグラビルは一般的に忍容性が高く、INSTI クラスは、プロテアーゼ阻害剤 (PI) などの他の薬物クラスと比較して、より「代謝に優しい」と考えられています。 したがって、ドルテグラビルと第 2 の有効成分の組み合わせは、維持療法の選択肢として特に魅力的であり、この分野の研究は進化しています。 ただし、ドルテグラビルの安全性と有効性はよく知られていますが、患者報告アウトカム (PRO)、つまり患者の健康に対する主観的および自己申告による測定値を評価する研究はありません。 HIV レジメンの有効性がますます比較できるようになった時代において、最良の治療オプションを選択するための主な判別基準は、現在、アドヒアランスと患者の健康状態の自己報告による尺度であり、これは「患者報告アウトカム」(PRO) と呼ばれています。
混合方法論に基づく調査には、定性的な部分と定量的な部分が含まれます。 定性調査では、患者と医療専門家の認識、知識、3 重または 4 重および 2 重療法の表現を調査し、患者と開業医の視点の間の一致または不一致の程度を検出します。 定量的研究の主な目的は、受容性、毒性、嗜好、および健康関連の生活の質 (HRQL) に関する患者の認識 (患者報告アウトカム - PRO) に対する Dovato レジメンの影響を測定することです。 PRO は、D0 (患者が治療を切り替えたとき)、M1、および M6 で、自己記入式アンケートを通じて収集されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Martin Duracinsky, PhD
- 電話番号:01 40 27 57 48
- メール:duracinsky.m@gmail.com
研究場所
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- 募集
- Hopital de Bicetre
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コンタクト:
- F
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Quimper、フランス、29107
- 募集
- Centre Hospitalier de Cornouaille
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コンタクト:
- Jean-François Duthé
-
Saint-Denis、フランス、93200
- 募集
- Centre Hospitalier de Saint-Denis - Hôpital Delafontaine
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コンタクト:
- Awa NDiaye
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- HIV-1に感染した患者
- 日常診療で臨床医からDovatoレジメンを処方された患者
- 以前に3つまたは4つの抗レトロウイルス薬によるcARTレジメン下にあった患者
- HIV-RNA <=50 コピー/mL、少なくとも 3 か月間
- 18歳以上
- アンケートを理解し、回答する能力
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -ドルテグラビルおよびラミブジン、それらの代謝物または製剤賦形剤に対する既知の過敏症
- -非経口抗生物質または抗真菌療法を必要とする活動的で深刻な感染症(HIV-1感染以外) 含める前の30日以内
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする、またはプロトコルの要件を順守できないその他の臨床状態または以前の治療。
- 活動性 CDC カテゴリー C 疾患
- -放射線療法、細胞傷害性化学療法剤による治療 包含の30日前
- HBVに重複感染している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV三剤療法からDOVATO二剤療法に切り替えた後の、治療の毒性の認識に関する患者の認識の変化(患者報告アウトカム - PRO)。
時間枠:0日目、1ヶ月目、6ヶ月目
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知覚された毒性と好みのスコア: 切り替えの日、切り替えの 1 か月後、および切り替えの 6 か月後の研究の前の定性的ステップで作成されたスケール (PTP スケール) によって測定されます。
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0日目、1ヶ月目、6ヶ月目
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治療の受容性に関する HIV 三剤療法から DOVATO 二剤療法に切り替えた後の患者の認識 (患者報告アウトカム - PRO) の変化。
時間枠:0日目、1ヶ月目、6ヶ月目
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受容性のスコア (ベースラインのみ): 切り替えの日、切り替えの 1 か月後、および切り替えの 6 か月後の研究の前の定性的ステップで作成されたスケール (受容性スケール) によって測定されます。
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0日目、1ヶ月目、6ヶ月目
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健康関連の生活の質 (HRQL) に関する HIV 三剤療法から DOVATO 二剤療法に切り替えた後の患者の認識 (患者報告アウトカム - PRO) の変化
時間枠:0日目、1ヶ月目、6ヶ月目
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PROQOL-HIV アンケートの治療効果 (TI, 10) ディメンションは、切り替え当日、切り替え後 1 か月、および切り替え後 6 か月の HRQL を測定します。
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0日目、1ヶ月目、6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認識された HIV 症状に対する HIV 三剤療法から DOVATO 二重療法に切り替えた後の患者の認識 (患者報告アウトカム - PRO) の変化
時間枠:0日目、1ヶ月目、6ヶ月目
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HIV 症状指数、スイッチの日、スイッチの 1 か月後、およびスイッチの 6 か月後に HIV 患者が経験したさまざまな症状に関する 20 項目のインデックス。
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0日目、1ヶ月目、6ヶ月目
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デュアル療法のアドヒアランスに関する HIV トリセラピーから DOVATO デュアル療法への切り替え後の患者の認識の変化 (患者報告アウトカム - PRO)
時間枠:0日目、1ヶ月目、6ヶ月目
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順守 ANRS (Agence nationale de recherches sur le sida et les hépatites viruses - フランスの AIDS およびウイルス性肝炎研究機関) アンケート 3 項目
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0日目、1ヶ月目、6ヶ月目
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デュアル療法に対する高選好と低選好に関連する要因
時間枠:0日目、1ヶ月目、6ヶ月目
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Dovato レジメンの高い受容性に関連する要因の説明 (受容性尺度)
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0日目、1ヶ月目、6ヶ月目
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24週目までのDovatoレジメンの有効性
時間枠:0日目、1ヶ月目、6ヶ月目
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24 週目までのヒト免疫不全ウイルス 1 (HIV-1) RNA < 50 コピー (c)/ミリリットル (mL) の参加者の割合
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0日目、1ヶ月目、6ヶ月目
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24週目までのCD4の動態
時間枠:0日目、1ヶ月目、6ヶ月目
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経時的な分化クラスター (CD)4+ 細胞数のベースラインからの変化
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0日目、1ヶ月目、6ヶ月目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Martin Duracinsky, PhD、URC-ECO, AP-HP & UMR 1123, Université de Paris, Inserm
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PROBI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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