このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ARDS（急性呼吸窮迫症候群）に対するNOA-001のパイロット臨床試験

2024年7月8日 更新者：Toray Industries, Inc

急性呼吸窮迫症候群患者の治療に対する NOA-001 の有効性と安全性を調査するパイロット臨床研究。

この臨床研究の主な目的は、ARDS (非 COVID-19 または COVID-19 によって引き起こされる ARDS) 患者における NOA-001 の有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

(非 COVID-19 コホートによる ARDS): この臨床研究の目的は、非 COVID-19 による ARDS 患者における NOA-001 の有効性と安全性を調査することです。 登録患者数は 30 名（NOA-001 群 20 名、標準治療群 10 名）です。

(COVID-19 コホートによる ARDS): この臨床研究の目的は、COVID-19 による ARDS 患者における NOA-001 の有効性と安全性を調査することです。 登録された患者数は 15 人です (NOA-001 グループのみ)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • 募集
        • Showa University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

(非COVID-19コホートによるARDS)

包含基準:

インフォームドコンセントで

  1. -次の診断基準（a）〜（d）に基づくベルリンの定義によって確認されたARDS患者：

    1. -呼吸器症状の侵襲または悪化、またはARDSの急性発症から7日以内の患者。
    2. 心不全または体液過剰では十分に説明できない呼吸不全の患者;危険因子が存在しない場合、静水圧浮腫を除外するための客観的評価 (心エコー検査など) が必要
    3. 胸部 X 線または CT スキャンで、胸水、肺葉/肺の虚脱、または結節によって完全に説明されない両側性の混濁を有する患者
    4. PaO2/FiO2 比 ≤ 300 mmHg (PEEP ≥ 5 cmH2O) の患者
  2. 挿管され、機械的に換気されている患者
  3. -ベルリンの定義によって確認されたARDS診断後48時間以内に研究に登録できる患者
  4. -インフォームドコンセントで16歳以上の患者（患者が20歳未満の場合、法的に許容される代表者からの署名されたインフォームドコンセントフォームが利用可能でなければなりません）

入学時

  1. PaO2/FiO2比が50mmHg以上200mmHg以下（PEEP≧5cmH2O）の患者
  2. -胸水、大葉/肺の虚脱、または登録前48時間以内のCTスキャンの結節によって完全に説明されない両側性混濁のある患者
  3. 挿管され、機械的に換気されている患者
  4. -ベルリンの定義によって確認されたARDS診断後48時間以内に研究に登録できる患者

除外基準:

インフォームドコンセントで

  1. -ベルリンの定義によって確認されたARDS診断前に48時間以上人工呼吸を受けている患者
  2. 人工呼吸器からの離脱の可能性が極めて低いと考えられる患者
  3. ECMOまたはHFOVで治療されている患者
  4. 慢性腎不全で腎透析療法を受けている患者
  5. うっ血性心不全の患者（NYHAクラスIV）
  6. 急性左室不全患者
  7. 肝不全患者（Child-PughグレードC）
  8. 全身表面積の15%を超えるやけどを負った患者
  9. 心停止からの蘇生後の患者
  10. -抗凝固剤（ヘパリンまたはメシル酸ナファモスタット）に対する過敏症の病歴のある患者
  11. -インフォームドコンセントの前7日以内に、血球除去療法、サイトカイン吸着装置による血液浄化療法またはエンドトキシン除去療法を受けた患者
  12. 妊娠中または授乳中の患者
  13. 患者は COVID-19 の陽性反応を示しました

入学時

  1. 人工呼吸器からの離脱の可能性が極めて低いと考えられる患者
  2. -登録前にインフォームドコンセントを得た後、ECMOまたはHFOVで治療されている患者
  3. -最新の血液検査で血小板数が50,000 /mm3以下の患者
  4. -インフォームドコンセントから登録までの間に、血球除去療法、サイトカイン吸着装置による血液浄化療法、またはエンドトキシン除去療法を受けた患者
  5. -登録後平均余命が24時間以内の患者
  6. インフォームドコンセントから登録までの間に心停止から蘇生した患者
  7. インフォームド コンセントから登録までの間に COVID-19 陽性と判定された患者

(COVID-19コホートによるARDS)

包含基準:

インフォームドコンセントで

  1. 患者は COVID-19 の陽性反応を示しました

  2. -次の診断基準（a）〜（d）に基づくベルリンの定義によって確認されたARDS患者：

    1. -呼吸器症状の侵襲または悪化、またはARDSの急性発症から7日以内の患者。
    2. 心不全または体液過剰では十分に説明できない呼吸不全の患者;危険因子が存在しない場合、静水圧浮腫を除外するための客観的評価 (心エコー検査など) が必要
    3. 胸部 X 線または CT スキャンで、胸水、肺葉/肺の虚脱、または結節によって完全に説明されない両側性の混濁を有する患者
    4. PaO2/FiO2 比 ≤ 300 mmHg (PEEP ≥ 5 cmH2O) の患者
  3. 挿管され、機械的に換気されている患者
  4. -ベルリンの定義によって確認されたARDS診断後48時間以内に研究に登録できる患者
  5. -インフォームドコンセントで16歳以上の患者（患者が20歳未満の場合、法的に許容される代表者からの署名されたインフォームドコンセントフォームが利用可能でなければなりません）

入学時

  1. PaO2/FiO2比が50mmHg以上200mmHg以下（PEEP≧5cmH2O）の患者
  2. 挿管され、機械的に換気されている患者
  3. -ベルリンの定義によって確認されたARDS診断後48時間以内に研究に登録できる患者

除外基準:

インフォームドコンセントで

  1. -ベルリンの定義によって確認されたARDS診断前に48時間以上人工呼吸を受けている患者
  2. 人工呼吸器からの離脱の可能性が極めて低いと考えられる患者
  3. ECMOまたはHFOVで治療されている患者
  4. 慢性腎不全で腎透析療法を受けている患者
  5. うっ血性心不全の患者（NYHAクラスIV）
  6. 急性左室不全患者
  7. 肝不全患者（Child-PughグレードC）
  8. 全身表面積の15%を超えるやけどを負った患者
  9. 心停止からの蘇生後の患者
  10. -抗凝固剤（ヘパリンまたはメシル酸ナファモスタット）に対する過敏症の病歴のある患者
  11. -インフォームドコンセントの前7日以内に、血球除去療法、サイトカイン吸着装置による血液浄化療法またはエンドトキシン除去療法を受けた患者
  12. 妊娠中または授乳中の患者

入学時

  1. 人工呼吸器からの離脱の可能性が極めて低いと考えられる患者
  2. -登録前にインフォームドコンセントを得た後、ECMOまたはHFOVで治療されている患者
  3. -最新の血液検査で血小板数が50,000 /mm3以下の患者
  4. -インフォームドコンセントから登録までの間に、血球除去療法、サイトカイン吸着装置による血液浄化療法、またはエンドトキシン除去療法を受けた患者
  5. -登録後平均余命が24時間以内の患者
  6. インフォームドコンセントから登録までの間に心停止から蘇生した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NOA-001 グループ (非 COVID-19 コホートによる ARDS)
患者は標準療法と NOA-001 療法を受けます。
デバイス：NOA-001
NOA-001は定期的（施術開始から22～24時間後）に交換し、入会から168時間まで継続して行います。
介入なし：標準治療群（非COVID-19コホートによるARDS）
患者は標準治療を受ける。
実験的：NOA-001グループ（COVID-19コホートによるARDS）
患者は標準療法と NOA-001 療法を受けます。
デバイス：NOA-001
NOA-001は定期的（施術開始から22～24時間後）に交換し、入会から168時間まで継続して行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器を使用しない日数 (VFD、生存および人工呼吸器を使用しない日数)
時間枠：28日目
VFD は、全死因死亡率と 28 日以内に人工呼吸器 (VFD) を使用していない日数の複合尺度です。
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡率
時間枠：28日目、60日目、90日目まで
死亡者数、総死亡者数
28日目、60日目、90日目まで
ICUでの死亡率
時間枠：28日目まで
集中治療室で死亡した患者の全死因死亡率。
28日目まで
入院中の死亡率
時間枠：28日目まで
病院で亡くなった患者の数
28日目まで
PaO2/FiO2比の変化
時間枠：28日目まで
28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Toray Industries, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月22日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年9月4日

試験登録日

最初に提出

2021年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月15日

最初の投稿 (実際)

2021年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月8日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NOA001ARDS01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する