Estudio clínico piloto de NOA-001 para SDRA (síndrome de dificultad respiratoria aguda)

(SDRA causado por cohorte no COVID-19)

Criterios de inclusión:

En el consentimiento informado

1. Pacientes con ARDS confirmado por la definición de Berlín basada en los siguientes criterios diagnósticos (a)-(d):

   1. Pacientes dentro de los 7 días desde la invasión o exacerbación de los síntomas respiratorios o el inicio agudo de ARDS.
   2. Pacientes con insuficiencia respiratoria no explicada completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos; Necesita evaluación objetiva (p. ej., ecocardiografía) para excluir edema hidrostático si no hay ningún factor de riesgo presente
   3. Pacientes con opacidades bilaterales que no se explican completamente por derrames, colapso lobar/pulmonar o nódulos en la radiografía o tomografía computarizada del tórax
   4. Pacientes con cociente PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (PEEP ≥ 5 cmH2O)
2. Pacientes intubados y ventilados mecánicamente.
3. Pacientes que pueden inscribirse en el estudio dentro de las 48 horas posteriores al diagnóstico de SDRA confirmado por la definición de Berlín
4. Pacientes ≥ 16 años con consentimiento informado (el formulario de consentimiento informado firmado por un representante legalmente aceptable debe estar disponible si el paciente tiene < 20 años)

En la inscripción

1. Pacientes con cociente PaO2/FiO2 ≥ 50 mmHg y ≤ 200 mmHg (PEEP ≥ 5 cmH2O)
2. Pacientes con opacidades bilaterales que no se explican completamente por derrames, colapso lobar/pulmonar o nódulos en la tomografía computarizada dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción
3. Pacientes intubados y ventilados mecánicamente.
4. Pacientes que pueden inscribirse en el estudio dentro de las 48 horas posteriores al diagnóstico de SDRA confirmado por la definición de Berlín

Criterio de exclusión:

En el consentimiento informado

1. Pacientes con ventilación mecánica durante más de 48 horas antes del diagnóstico de SDRA confirmado por la definición de Berlín
2. Pacientes que se consideran extremadamente improbables de retirarse de la ventilación mecánica
3. Pacientes que son tratados con ECMO o HFOV
4. Pacientes con terapia de diálisis renal por insuficiencia renal crónica
5. Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (clase IV de la NYHA)
6. Pacientes con insuficiencia ventricular izquierda aguda
7. Pacientes con insuficiencia hepática (Child-Pugh grado C)
8. Pacientes con quemaduras superiores al 15 % de la superficie corporal total
9. Pacientes después de la reanimación de un paro cardíaco
10. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los anticoagulantes (heparina o mesilato de nafamostat)
11. Pacientes que hayan recibido citaféresis, terapia de purificación de sangre con dispositivos de adsorción de citoquinas o terapia de eliminación de endotoxinas dentro de los 7 días anteriores al consentimiento informado
12. Pacientes con embarazo o lactancia.
13. Pacientes dieron positivo por COVID-19

En la inscripción

1. Pacientes que se consideran extremadamente improbables de retirarse de la ventilación mecánica
2. Pacientes que reciben tratamiento con ECMO o HFOV después de obtener el consentimiento informado antes de la inscripción
3. Pacientes con recuento de plaquetas ≤ 50.000 /mm3 según el último análisis de sangre
4. Pacientes que hayan recibido citaféresis, terapia de purificación de sangre con dispositivos de adsorción de citoquinas o terapia de eliminación de endotoxinas entre el consentimiento informado y la inscripción
5. Pacientes cuya expectativa de vida es ≤ 24 horas después de la inscripción
6. Pacientes después de la reanimación de un paro cardíaco entre el consentimiento informado y la inscripción
7. Los pacientes dieron positivo para COVID-19 entre el consentimiento informado y la inscripción

(SDRA causado por la cohorte COVID-19)

Criterios de inclusión:

En el consentimiento informado

1. Pacientes dieron positivo por COVID-19

2. Pacientes con ARDS confirmado por la definición de Berlín basada en los siguientes criterios diagnósticos (a)-(d):

   1. Pacientes dentro de los 7 días desde la invasión o exacerbación de los síntomas respiratorios o el inicio agudo de ARDS.
   2. Pacientes con insuficiencia respiratoria no explicada completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos; Necesita evaluación objetiva (p. ej., ecocardiografía) para excluir edema hidrostático si no hay ningún factor de riesgo presente
   3. Pacientes con opacidades bilaterales que no se explican completamente por derrames, colapso lobar/pulmonar o nódulos en la radiografía o tomografía computarizada del tórax
   4. Pacientes con cociente PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (PEEP ≥ 5 cmH2O)
3. Pacientes intubados y ventilados mecánicamente.
4. Pacientes que pueden inscribirse en el estudio dentro de las 48 horas posteriores al diagnóstico de SDRA confirmado por la definición de Berlín
5. Pacientes ≥ 16 años con consentimiento informado (el formulario de consentimiento informado firmado por un representante legalmente aceptable debe estar disponible si el paciente tiene < 20 años)

En la inscripción

1. Pacientes con cociente PaO2/FiO2 ≥ 50 mmHg y ≤ 200 mmHg (PEEP ≥ 5 cmH2O)
2. Pacientes intubados y ventilados mecánicamente.
3. Pacientes que pueden inscribirse en el estudio dentro de las 48 horas posteriores al diagnóstico de SDRA confirmado por la definición de Berlín

Criterio de exclusión:

En el consentimiento informado

1. Pacientes con ventilación mecánica durante más de 48 horas antes del diagnóstico de SDRA confirmado por la definición de Berlín
2. Pacientes que se consideran extremadamente improbables de retirarse de la ventilación mecánica
3. Pacientes que son tratados con ECMO o HFOV
4. Pacientes con terapia de diálisis renal por insuficiencia renal crónica
5. Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (clase IV de la NYHA)
6. Pacientes con insuficiencia ventricular izquierda aguda
7. Pacientes con insuficiencia hepática (Child-Pugh grado C)
8. Pacientes con quemaduras superiores al 15 % de la superficie corporal total
9. Pacientes después de la reanimación de un paro cardíaco
10. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los anticoagulantes (heparina o mesilato de nafamostat)
11. Pacientes que hayan recibido citaféresis, terapia de purificación de sangre con dispositivos de adsorción de citoquinas o terapia de eliminación de endotoxinas dentro de los 7 días anteriores al consentimiento informado
12. Pacientes con embarazo o lactancia.

En la inscripción

1. Pacientes que se consideran extremadamente improbables de retirarse de la ventilación mecánica
2. Pacientes que reciben tratamiento con ECMO o HFOV después de obtener el consentimiento informado antes de la inscripción
3. Pacientes con recuento de plaquetas ≤ 50.000 /mm3 según el último análisis de sangre
4. Pacientes que hayan recibido citaféresis, terapia de purificación de sangre con dispositivos de adsorción de citoquinas o terapia de eliminación de endotoxinas entre el consentimiento informado y la inscripción
5. Pacientes cuya expectativa de vida es ≤ 24 horas después de la inscripción
6. Pacientes después de la reanimación de un paro cardíaco entre el consentimiento informado y la inscripción