Pilot klinisk undersøgelse af NOA-001 for ARDS (akut respiratorisk distress syndrom)

(ARDS forårsaget af ikke-COVID-19-kohorte)

Inklusionskriterier:

Ved informeret samtykke

1. Patienter med ARDS bekræftet af Berlin-definitionen baseret på følgende diagnostiske kriterier (a)-(d):

   1. Patienter inden for 7 dage efter invasion eller forværring af luftvejssymptomer eller akut indtræden af ​​ARDS.
   2. Patienter med respirationssvigt, der ikke fuldt ud kan forklares af hjertesvigt eller væskeoverbelastning; Behøver objektiv vurdering (f.eks. ekkokardiografi) for at udelukke hydrostatisk ødem, hvis der ikke er nogen risikofaktor til stede
   3. Patienter med bilateral opacitet, der ikke fuldt ud kan forklares af effusioner, lobar/lungekollaps eller knuder på røntgen af ​​thorax eller CT-scanning
   4. Patienter med PaO2/FiO2-forhold ≤ 300 mmHg (PEEP ≥ 5 cmH2O)
2. Patienter, der er intuberet og mekanisk ventileret
3. Patienter, der kan optages i undersøgelsen inden for 48 timer efter ARDS-diagnose bekræftet af Berlin-definitionen
4. Patienter i alderen ≥ 16 år ved informeret samtykke (Underskrevet informeret samtykkeformular fra en juridisk acceptabel repræsentant skal være tilgængelig, hvis patienten er under 20 år)

Ved indskrivning

1. Patienter med PaO2/FiO2-forhold ≥ 50 mmHg og ≤ 200 mmHg (PEEP ≥ 5 cmH2O)
2. Patienter med bilateral opacitet, der ikke er fuldt ud forklaret af effusioner, lobar/lungekollaps eller knuder på CT-scanning inden for 48 timer før indskrivning
3. Patienter, der er intuberet og mekanisk ventileret
4. Patienter, der kan optages i undersøgelsen inden for 48 timer efter ARDS-diagnose bekræftet af Berlin-definitionen

Ekskluderingskriterier:

Ved informeret samtykke

1. Patienter med mekanisk ventilation i mere end 48 timer før ARDS-diagnose bekræftet af Berlin-definition
2. Patienter, der anses for at være yderst usandsynlige, vil trække sig tilbage fra mekanisk ventilation
3. Patienter, der behandles med ECMO eller HFOV
4. Patienter med nyredialysebehandling for kronisk nyresvigt
5. Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse IV)
6. Patienter med akut venstre ventrikelsvigt
7. Patienter med leversvigt (Child-Pugh grad C)
8. Patienter, der har forbrændinger på over 15 % af den samlede kropsoverflade
9. Patienter efter genoplivning fra hjertestop
10. Patienter med en historie med overfølsomhed over for antikoagulantia (heparin eller nafamostatmesylat)
11. Patienter, der har modtaget cytaferese, blodrensningsbehandling med cytokinadsorberende anordninger eller endotoksin-fjernelsesterapi inden for 7 dage før informeret samtykke
12. Patienter med graviditet eller ammende
13. Patienterne blev testet positive for COVID-19

Ved indskrivning

1. Patienter, der anses for at være yderst usandsynlige, vil trække sig tilbage fra mekanisk ventilation
2. Patienter, der behandles med ECMO eller HFOV efter at have indhentet informeret samtykke før indskrivning
3. Patienter med blodpladetal ≤ 50.000 /mm3 ved den seneste blodprøve
4. Patienter, der har modtaget cytaferese, blodrensningsbehandling med cytokinadsorberende anordninger eller endotoksinfjernelsesterapi mellem informeret samtykke og indskrivning
5. Patienter, hvis forventede levetid er ≤ 24 timer efter indskrivning
6. Patienter efter genoplivning fra hjertestop mellem informeret samtykke og indskrivning
7. Patienter testede positive for COVID-19 mellem informeret samtykke og tilmelding

(ARDS forårsaget af COVID-19-kohorte)

Inklusionskriterier:

Ved informeret samtykke

1. Patienterne blev testet positive for COVID-19

2. Patienter med ARDS bekræftet af Berlin-definitionen baseret på følgende diagnostiske kriterier (a)-(d):

   1. Patienter inden for 7 dage efter invasion eller forværring af luftvejssymptomer eller akut indtræden af ​​ARDS.
   2. Patienter med respirationssvigt, der ikke fuldt ud kan forklares af hjertesvigt eller væskeoverbelastning; Behøver objektiv vurdering (f.eks. ekkokardiografi) for at udelukke hydrostatisk ødem, hvis der ikke er nogen risikofaktor til stede
   3. Patienter med bilateral opacitet, der ikke fuldt ud kan forklares af effusioner, lobar/lungekollaps eller knuder på røntgen af ​​thorax eller CT-scanning
   4. Patienter med PaO2/FiO2-forhold ≤ 300 mmHg (PEEP ≥ 5 cmH2O)
3. Patienter, der er intuberet og mekanisk ventileret
4. Patienter, der kan optages i undersøgelsen inden for 48 timer efter ARDS-diagnose bekræftet af Berlin-definitionen
5. Patienter i alderen ≥ 16 år ved informeret samtykke (Underskrevet informeret samtykkeformular fra en juridisk acceptabel repræsentant skal være tilgængelig, hvis patienten er under 20 år)

Ved indskrivning

1. Patienter med PaO2/FiO2-forhold ≥ 50 mmHg og ≤ 200 mmHg (PEEP ≥ 5 cmH2O)
2. Patienter, der er intuberet og mekanisk ventileret
3. Patienter, der kan optages i undersøgelsen inden for 48 timer efter ARDS-diagnose bekræftet af Berlin-definitionen

Ekskluderingskriterier:

Ved informeret samtykke

1. Patienter med mekanisk ventilation i mere end 48 timer før ARDS-diagnose bekræftet af Berlin-definition
2. Patienter, der anses for at være yderst usandsynlige, vil trække sig tilbage fra mekanisk ventilation
3. Patienter, der behandles med ECMO eller HFOV
4. Patienter med nyredialysebehandling for kronisk nyresvigt
5. Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse IV)
6. Patienter med akut venstre ventrikelsvigt
7. Patienter med leversvigt (Child-Pugh grad C)
8. Patienter, der har forbrændinger på over 15 % af den samlede kropsoverflade
9. Patienter efter genoplivning fra hjertestop
10. Patienter med en historie med overfølsomhed over for antikoagulantia (heparin eller nafamostatmesylat)
11. Patienter, der har modtaget cytaferese, blodrensningsbehandling med cytokinadsorberende anordninger eller endotoksin-fjernelsesterapi inden for 7 dage før informeret samtykke
12. Patienter med graviditet eller ammende

Ved indskrivning

1. Patienter, der anses for at være yderst usandsynlige, vil trække sig tilbage fra mekanisk ventilation
2. Patienter, der behandles med ECMO eller HFOV efter at have indhentet informeret samtykke før indskrivning
3. Patienter med blodpladetal ≤ 50.000 /mm3 ved den seneste blodprøve
4. Patienter, der har modtaget cytaferese, blodrensningsbehandling med cytokinadsorberende anordninger eller endotoksinfjernelsesterapi mellem informeret samtykke og indskrivning
5. Patienter, hvis forventede levetid er ≤ 24 timer efter indskrivning
6. Patienter efter genoplivning fra hjertestop mellem informeret samtykke og indskrivning