Klinische Pilotstudie zu NOA-001 für ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)

(ARDS verursacht durch Nicht-COVID-19-Kohorte)

Einschlusskriterien:

Bei informierter Zustimmung

1. Patienten mit ARDS bestätigt durch die Berliner Definition basierend auf den folgenden diagnostischen Kriterien (a)-(d):

   1. Patienten innerhalb von 7 Tagen nach Invasion oder Exazerbation von Atemwegssymptomen oder akutem Beginn von ARDS.
   2. Patienten mit respiratorischer Insuffizienz, die nicht vollständig durch Herzinsuffizienz oder Flüssigkeitsüberlastung erklärt werden kann; Objektive Beurteilung (z. B. Echokardiographie) erforderlich, um ein hydrostatisches Ödem auszuschließen, wenn kein Risikofaktor vorliegt
   3. Patienten mit bilateralen Trübungen, die nicht vollständig durch Ergüsse, Lappen-/Lungenkollaps oder Knötchen auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder CT-Scans erklärt werden können
   4. Patienten mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis ≤ 300 mmHg (PEEP ≥ 5 cmH2O)
2. Patienten, die intubiert und maschinell beatmet werden
3. Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach bestätigter ARDS-Diagnose nach Berliner Definition in die Studie aufgenommen werden können
4. Patienten im Alter von ≥ 16 Jahren bei Einverständniserklärung (Unterschriebene Einverständniserklärung eines gesetzlich zulässigen Vertreters muss verfügbar sein, wenn der Patient < 20 Jahre alt ist)

Bei der Einschreibung

1. Patienten mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis ≥ 50 mmHg und ≤ 200 mmHg (PEEP ≥ 5 cmH2O)
2. Patienten mit bilateralen Trübungen, die nicht vollständig durch Ergüsse, Lappen-/Lungenkollaps oder Knötchen auf einem CT-Scan innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme erklärt werden können
3. Patienten, die intubiert und maschinell beatmet werden
4. Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach bestätigter ARDS-Diagnose nach Berliner Definition in die Studie aufgenommen werden können

Ausschlusskriterien:

Bei informierter Zustimmung

1. Patienten mit mechanischer Beatmung für mehr als 48 Stunden vor ARDS-Diagnose bestätigt durch Berliner Definition
2. Patienten, bei denen ein Abbruch der mechanischen Beatmung als äußerst unwahrscheinlich angesehen wird
3. Patienten, die mit ECMO oder HFOV behandelt werden
4. Patienten mit Nierendialysetherapie bei chronischer Niereninsuffizienz
5. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
6. Patienten mit akuter linksventrikulärer Insuffizienz
7. Patienten mit Leberversagen (Child-Pugh Grad C)
8. Patienten mit Verbrennungen von mehr als 15 % der gesamten Körperoberfläche
9. Patienten nach Reanimation nach Herzstillstand
10. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Antikoagulanzien (Heparin oder Nafamostat-Mesylat)
11. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Einverständniserklärung eine Zytapherese, eine Blutreinigungstherapie mit Zytokin-Adsorptionsgeräten oder eine Therapie zur Entfernung von Endotoxinen erhalten haben
12. Patienten mit Schwangerschaft oder Stillzeit
13. Patienten wurden positiv auf COVID-19 getestet

Bei der Einschreibung

1. Patienten, bei denen ein Abbruch der mechanischen Beatmung als äußerst unwahrscheinlich angesehen wird
2. Patienten, die mit ECMO oder HFOV behandelt werden, nachdem sie vor der Aufnahme eine Einverständniserklärung eingeholt haben
3. Patienten mit einer Thrombozytenzahl von ≤ 50.000 /mm3 beim letzten Bluttest
4. Patienten, die zwischen der Einverständniserklärung und der Registrierung eine Zytapherese, eine Blutreinigungstherapie mit Zytokin-adsorbierenden Geräten oder eine Therapie zur Entfernung von Endotoxinen erhalten haben
5. Patienten, deren Lebenserwartung ≤ 24 Stunden nach der Aufnahme beträgt
6. Patienten nach Reanimation nach Herzstillstand zwischen Einverständniserklärung und Einschreibung
7. Patienten, die zwischen Einverständniserklärung und Einschreibung positiv auf COVID-19 getestet wurden

(ARDS verursacht durch COVID-19-Kohorte)

Einschlusskriterien:

Bei informierter Zustimmung

1. Patienten wurden positiv auf COVID-19 getestet

2. Patienten mit ARDS bestätigt durch die Berliner Definition basierend auf den folgenden diagnostischen Kriterien (a)-(d):

   1. Patienten innerhalb von 7 Tagen nach Invasion oder Exazerbation von Atemwegssymptomen oder akutem Beginn von ARDS.
   2. Patienten mit respiratorischer Insuffizienz, die nicht vollständig durch Herzinsuffizienz oder Flüssigkeitsüberlastung erklärt werden kann; Objektive Beurteilung (z. B. Echokardiographie) erforderlich, um ein hydrostatisches Ödem auszuschließen, wenn kein Risikofaktor vorliegt
   3. Patienten mit bilateralen Trübungen, die nicht vollständig durch Ergüsse, Lappen-/Lungenkollaps oder Knötchen auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder CT-Scans erklärt werden können
   4. Patienten mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis ≤ 300 mmHg (PEEP ≥ 5 cmH2O)
3. Patienten, die intubiert und maschinell beatmet werden
4. Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach bestätigter ARDS-Diagnose nach Berliner Definition in die Studie aufgenommen werden können
5. Patienten im Alter von ≥ 16 Jahren bei Einverständniserklärung (Unterschriebene Einverständniserklärung eines gesetzlich zulässigen Vertreters muss verfügbar sein, wenn der Patient < 20 Jahre alt ist)

Bei der Einschreibung

1. Patienten mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis ≥ 50 mmHg und ≤ 200 mmHg (PEEP ≥ 5 cmH2O)
2. Patienten, die intubiert und maschinell beatmet werden
3. Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach bestätigter ARDS-Diagnose nach Berliner Definition in die Studie aufgenommen werden können

Ausschlusskriterien:

Bei informierter Zustimmung

1. Patienten mit mechanischer Beatmung für mehr als 48 Stunden vor ARDS-Diagnose bestätigt durch Berliner Definition
2. Patienten, bei denen ein Abbruch der mechanischen Beatmung als äußerst unwahrscheinlich angesehen wird
3. Patienten, die mit ECMO oder HFOV behandelt werden
4. Patienten mit Nierendialysetherapie bei chronischer Niereninsuffizienz
5. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
6. Patienten mit akuter linksventrikulärer Insuffizienz
7. Patienten mit Leberversagen (Child-Pugh Grad C)
8. Patienten mit Verbrennungen von mehr als 15 % der gesamten Körperoberfläche
9. Patienten nach Reanimation nach Herzstillstand
10. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Antikoagulanzien (Heparin oder Nafamostat-Mesylat)
11. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Einverständniserklärung eine Zytapherese, eine Blutreinigungstherapie mit Zytokin-Adsorptionsgeräten oder eine Therapie zur Entfernung von Endotoxinen erhalten haben
12. Patienten mit Schwangerschaft oder Stillzeit

Bei der Einschreibung

1. Patienten, bei denen ein Abbruch der mechanischen Beatmung als äußerst unwahrscheinlich angesehen wird
2. Patienten, die mit ECMO oder HFOV behandelt werden, nachdem sie vor der Aufnahme eine Einverständniserklärung eingeholt haben
3. Patienten mit einer Thrombozytenzahl von ≤ 50.000 /mm3 beim letzten Bluttest
4. Patienten, die zwischen der Einverständniserklärung und der Registrierung eine Zytapherese, eine Blutreinigungstherapie mit Zytokin-adsorbierenden Geräten oder eine Therapie zur Entfernung von Endotoxinen erhalten haben
5. Patienten, deren Lebenserwartung ≤ 24 Stunden nach der Aufnahme beträgt
6. Patienten nach Reanimation nach Herzstillstand zwischen Einverständniserklärung und Einschreibung