Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie kliniczne NOA-001 na ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej)

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Toray Industries, Inc

Pilotażowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa NOA-001 w leczeniu pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej.

Głównym celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa NOA-001 u pacjentów z ARDS (ARDS wywołany przez chorobę inną niż COVID-19 lub COVID-19).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

(ARDS wywołane przez kohortę inną niż COVID-19): Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa NOA-001 u pacjentów z ARDS wywołanym przez inną niż COVID-19. Liczba włączonych pacjentów wynosi 30 (20 pacjentów w grupie NOA-001 i 10 pacjentów w grupie terapii standardowej).

(ARDS wywołany przez kohortę COVID-19): Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa NOA-001 u pacjentów z ARDS wywołanym przez COVID-19. Liczba włączonych pacjentów wynosi 15 (tylko w grupie NOA-001).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Showa University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

(ARDS wywołane przez kohortę inną niż COVID-19)

Kryteria przyjęcia:

Za świadomą zgodą

  1. Pacjenci z ARDS potwierdzonym definicją berlińską opartą na następujących kryteriach diagnostycznych (a)-(d):

    1. Pacjenci w ciągu 7 dni od inwazji lub zaostrzenia objawów ze strony układu oddechowego lub ostrego wystąpienia ARDS.
    2. Pacjenci z niewydolnością oddechową, której nie można w pełni wytłumaczyć niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami; Konieczna obiektywna ocena (np. echokardiografia) w celu wykluczenia obrzęku hydrostatycznego, jeśli nie występuje czynnik ryzyka
    3. Pacjenci z obustronnymi zmętnieniami niewyjaśnionymi w pełni wysiękami, zapadnięciem się płata/płuca lub guzkami na zdjęciu RTG klatki piersiowej lub tomografii komputerowej
    4. Pacjenci ze stosunkiem PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (PEEP ≥ 5 cmH2O)
  2. Pacjenci zaintubowani i wentylowani mechanicznie
  3. Pacjenci, których można włączyć do badania w ciągu 48 godzin od rozpoznania ARDS potwierdzonego definicją berlińską
  4. Pacjenci w wieku ≥ 16 lat przy świadomej zgodzie (podpisany formularz świadomej zgody od przedstawiciela prawnego musi być dostępny, jeśli pacjent jest w wieku < 20 lat)

Przy rejestracji

  1. Pacjenci ze stosunkiem PaO2/FiO2 ≥ 50 mmHg i ≤ 200 mmHg (PEEP ≥ 5 cmH2O)
  2. Pacjenci z obustronnymi zmętnieniami niewyjaśnionymi w pełni wysiękami, zapadnięciem się płata/płuca lub guzkami w tomografii komputerowej w ciągu 48 godzin przed włączeniem
  3. Pacjenci zaintubowani i wentylowani mechanicznie
  4. Pacjenci, których można włączyć do badania w ciągu 48 godzin od rozpoznania ARDS potwierdzonego definicją berlińską

Kryteria wyłączenia:

Za świadomą zgodą

  1. Pacjenci z wentylacją mechaniczną przez ponad 48 godzin przed rozpoznaniem ARDS potwierdzoną definicją berlińską
  2. Pacjenci, u których istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo wycofania się z wentylacji mechanicznej
  3. Pacjenci leczeni ECMO lub HFOV
  4. Pacjenci dializowani z powodu przewlekłej niewydolności nerek
  5. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (IV klasa wg NYHA)
  6. Pacjenci z ostrą niewydolnością lewej komory
  7. Pacjenci z niewydolnością wątroby (stopień C wg Childa-Pugha)
  8. Pacjenci z oparzeniami przekraczającymi 15% całkowitej powierzchni ciała
  9. Pacjenci po resuscytacji z powodu zatrzymania krążenia
  10. Pacjenci z nadwrażliwością na leki przeciwzakrzepowe w wywiadzie (heparyna lub mesylan nafamostatu)
  11. Pacjenci, którzy otrzymali cytaferezę, terapię oczyszczania krwi za pomocą urządzeń adsorbujących cytokiny lub terapię usuwania endotoksyn w ciągu 7 dni przed wyrażeniem świadomej zgody
  12. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  13. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19

Przy rejestracji

  1. Pacjenci, u których istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo wycofania się z wentylacji mechanicznej
  2. Pacjenci leczeni ECMO lub HFOV po uzyskaniu świadomej zgody przed włączeniem do badania
  3. Pacjenci z liczbą płytek krwi ≤ 50 000/mm3 według ostatniego badania krwi
  4. Pacjenci, którzy otrzymali cytaferezę, terapię oczyszczania krwi za pomocą urządzeń adsorbujących cytokiny lub terapię usuwania endotoksyn między świadomą zgodą a włączeniem
  5. Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi ≤ 24 godziny po włączeniu
  6. Pacjenci po resuscytacji z powodu zatrzymania krążenia między świadomą zgodą a rejestracją
  7. Pacjenci uzyskali pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 między świadomą zgodą a rejestracją

(ARDS spowodowane przez kohortę COVID-19)

Kryteria przyjęcia:

Za świadomą zgodą

  1. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19

  2. Pacjenci z ARDS potwierdzonym definicją berlińską opartą na następujących kryteriach diagnostycznych (a)-(d):

    1. Pacjenci w ciągu 7 dni od inwazji lub zaostrzenia objawów ze strony układu oddechowego lub ostrego wystąpienia ARDS.
    2. Pacjenci z niewydolnością oddechową, której nie można w pełni wytłumaczyć niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami; Konieczna obiektywna ocena (np. echokardiografia) w celu wykluczenia obrzęku hydrostatycznego, jeśli nie występuje czynnik ryzyka
    3. Pacjenci z obustronnymi zmętnieniami niewyjaśnionymi w pełni wysiękami, zapadnięciem się płata/płuca lub guzkami na zdjęciu RTG klatki piersiowej lub tomografii komputerowej
    4. Pacjenci ze stosunkiem PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (PEEP ≥ 5 cmH2O)
  3. Pacjenci zaintubowani i wentylowani mechanicznie
  4. Pacjenci, których można włączyć do badania w ciągu 48 godzin od rozpoznania ARDS potwierdzonego definicją berlińską
  5. Pacjenci w wieku ≥ 16 lat przy świadomej zgodzie (podpisany formularz świadomej zgody od przedstawiciela prawnego musi być dostępny, jeśli pacjent jest w wieku < 20 lat)

Przy rejestracji

  1. Pacjenci ze stosunkiem PaO2/FiO2 ≥ 50 mmHg i ≤ 200 mmHg (PEEP ≥ 5 cmH2O)
  2. Pacjenci zaintubowani i wentylowani mechanicznie
  3. Pacjenci, których można włączyć do badania w ciągu 48 godzin od rozpoznania ARDS potwierdzonego definicją berlińską

Kryteria wyłączenia:

Za świadomą zgodą

  1. Pacjenci z wentylacją mechaniczną przez ponad 48 godzin przed rozpoznaniem ARDS potwierdzoną definicją berlińską
  2. Pacjenci, u których istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo wycofania się z wentylacji mechanicznej
  3. Pacjenci leczeni ECMO lub HFOV
  4. Pacjenci dializowani z powodu przewlekłej niewydolności nerek
  5. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (IV klasa wg NYHA)
  6. Pacjenci z ostrą niewydolnością lewej komory
  7. Pacjenci z niewydolnością wątroby (stopień C wg Childa-Pugha)
  8. Pacjenci z oparzeniami przekraczającymi 15% całkowitej powierzchni ciała
  9. Pacjenci po resuscytacji z powodu zatrzymania krążenia
  10. Pacjenci z nadwrażliwością na leki przeciwzakrzepowe w wywiadzie (heparyna lub mesylan nafamostatu)
  11. Pacjenci, którzy otrzymali cytaferezę, terapię oczyszczania krwi za pomocą urządzeń adsorbujących cytokiny lub terapię usuwania endotoksyn w ciągu 7 dni przed wyrażeniem świadomej zgody
  12. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Przy rejestracji

  1. Pacjenci, u których istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo wycofania się z wentylacji mechanicznej
  2. Pacjenci leczeni ECMO lub HFOV po uzyskaniu świadomej zgody przed włączeniem do badania
  3. Pacjenci z liczbą płytek krwi ≤ 50 000/mm3 według ostatniego badania krwi
  4. Pacjenci, którzy otrzymali cytaferezę, terapię oczyszczania krwi za pomocą urządzeń adsorbujących cytokiny lub terapię usuwania endotoksyn między świadomą zgodą a włączeniem
  5. Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi ≤ 24 godziny po włączeniu
  6. Pacjenci po resuscytacji z powodu zatrzymania krążenia między świadomą zgodą a rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NOA-001 (ARDS wywołane przez kohortę inną niż COVID-19)
Pacjenci otrzymają terapię standardową i NOA-001.
Urządzenie: NOA-001
NOA-001 będzie wymieniany regularnie (od 22 do 24 godzin po rozpoczęciu procedury) i będzie wykonywany nieprzerwanie do 168 godzin od rejestracji.
Brak interwencji: Standardowa grupa leczona (ARDS wywołany przez kohortę inną niż COVID-19)
Pacjenci otrzymają standardową terapię.
Eksperymentalny: Grupa NOA-001 (ARDS wywołany przez kohortę COVID-19)
Pacjenci otrzymają terapię standardową i NOA-001.
Urządzenie: NOA-001
NOA-001 będzie wymieniany regularnie (od 22 do 24 godzin po rozpoczęciu procedury) i będzie wykonywany nieprzerwanie do 168 godzin od rejestracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora (VFD, dni życia i bez respiratora)
Ramy czasowe: Dzień 28
VFD to złożona miara śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i liczby dni wolnych od wentylacji mechanicznej (VFD) w ciągu 28 dni.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do dnia 28, 60 i 90
Ofiary śmiertelne, śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Do dnia 28, 60 i 90
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Do dnia 28
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny dla pacjentów, którzy zmarli na oddziałach intensywnej terapii.
Do dnia 28
Śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: Do dnia 28
Liczba pacjentów, którzy zmarli w szpitalu
Do dnia 28
Zmiany stosunku PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOA001ARDS01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NOA-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj