Estudo clínico piloto de NOA-001 para ARDS (Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo)
8 de julho de 2024 atualizado por: Toray Industries, Inc
Estudo clínico piloto para investigar a eficácia e a segurança do NOA-001 no tratamento de pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo.
O objetivo principal deste estudo clínico é investigar a eficácia e a segurança do NOA-001 em pacientes com SDRA (SDRA causada por Não-COVID-19 ou COVID-19).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
(SDRA causada por coorte Não-COVID-19): Os objetivos deste estudo clínico são investigar a eficácia e segurança do NOA-001 em pacientes com SDRA causada por Não-COVID-19. O número de pacientes inscritos é 30 (20 pacientes no grupo NOA-001 e 10 pacientes no grupo de terapia padrão).
(coorte de SDRA causada por COVID-19): Os objetivos deste estudo clínico são investigar a eficácia e a segurança do NOA-001 em pacientes com SDRA causada por COVID-19. O número de pacientes inscritos é 15 (somente no grupo NOA-001).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: NOA-001 Team
- Número de telefone: +81 3 3245 8588
- E-mail: clinical-trials.toray.mb@mail.toray
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Showa University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
(SDRA causada por coorte não COVID-19)
Critério de inclusão:
Com consentimento informado
Pacientes com SDRA confirmados pela definição de Berlim com base nos seguintes critérios diagnósticos (a)-(d):
- Pacientes dentro de 7 dias da invasão ou exacerbação dos sintomas respiratórios ou início agudo da SDRA.
- Pacientes com insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica; Precisa de avaliação objetiva (por exemplo, ecocardiografia) para excluir edema hidrostático se nenhum fator de risco estiver presente
- Pacientes com opacidades bilaterais não totalmente explicadas por derrames, colapso lobar/pulmonar ou nódulos na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada
- Pacientes com relação PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (PEEP ≥ 5 cmH2O)
- Pacientes intubados e ventilados mecanicamente
- Pacientes que podem ser incluídos no estudo dentro de 48 horas após o diagnóstico de SDRA confirmado pela definição de Berlim
- Pacientes com idade ≥ 16 anos no consentimento informado (o formulário de consentimento informado assinado pelo representante legalmente aceitável deve estar disponível se o paciente tiver < 20 anos)
Na inscrição
- Pacientes com relação PaO2/FiO2 ≥ 50 mmHg e ≤ 200 mmHg (PEEP ≥ 5 cmH2O)
- Pacientes com opacidades bilaterais não totalmente explicadas por derrames, colapso lobar/pulmonar ou nódulos na tomografia computadorizada dentro de 48 horas antes da inscrição
- Pacientes intubados e ventilados mecanicamente
- Pacientes que podem ser incluídos no estudo dentro de 48 horas após o diagnóstico de SDRA confirmado pela definição de Berlim
Critério de exclusão:
Com consentimento informado
- Pacientes com ventilação mecânica por mais de 48 horas antes do diagnóstico de SDRA confirmado pela definição de Berlim
- Pacientes considerados extremamente improváveis de abandonar a ventilação mecânica
- Pacientes tratados com ECMO ou VOAF
- Pacientes com terapia de diálise renal para insuficiência renal crônica
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe IV)
- Pacientes com insuficiência ventricular esquerda mais aguda
- Pacientes com insuficiência hepática (grau C de Child-Pugh)
- Pacientes com queimaduras em mais de 15% da superfície corporal total
- Pacientes após ressuscitação de parada cardíaca
- Doentes com história de hipersensibilidade aos anticoagulantes (Heparina ou Mesilato de Nafamostato)
- Pacientes que receberam citoférese, terapia de purificação do sangue com dispositivos de adsorção de citocinas ou terapia de remoção de endotoxinas dentro de 7 dias antes do consentimento informado
- Pacientes com gravidez ou lactação
- Pacientes testaram positivo para COVID-19
Na inscrição
- Pacientes considerados extremamente improváveis de abandonar a ventilação mecânica
- Pacientes tratados com ECMO ou VOAF após obter consentimento informado antes da inscrição
- Pacientes com contagem de plaquetas ≤ 50.000 /mm3 no último exame de sangue
- Pacientes que receberam citoférese, terapia de purificação do sangue com dispositivos de adsorção de citocinas ou terapia de remoção de endotoxinas entre o consentimento informado e a inscrição
- Pacientes cuja expectativa de vida é ≤ 24 horas após a inscrição
- Pacientes após ressuscitação de parada cardíaca entre consentimento informado e inscrição
- Pacientes testaram positivo para COVID-19 entre o consentimento informado e a inscrição
(coorte de SDRA causada por COVID-19)
Critério de inclusão:
Com consentimento informado
- Pacientes testaram positivo para COVID-19
Pacientes com SDRA confirmados pela definição de Berlim com base nos seguintes critérios diagnósticos (a)-(d):
- Pacientes dentro de 7 dias da invasão ou exacerbação dos sintomas respiratórios ou início agudo da SDRA.
- Pacientes com insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica; Precisa de avaliação objetiva (por exemplo, ecocardiografia) para excluir edema hidrostático se nenhum fator de risco estiver presente
- Pacientes com opacidades bilaterais não totalmente explicadas por derrames, colapso lobar/pulmonar ou nódulos na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada
- Pacientes com relação PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (PEEP ≥ 5 cmH2O)
- Pacientes intubados e ventilados mecanicamente
- Pacientes que podem ser incluídos no estudo dentro de 48 horas após o diagnóstico de SDRA confirmado pela definição de Berlim
- Pacientes com idade ≥ 16 anos no consentimento informado (o formulário de consentimento informado assinado pelo representante legalmente aceitável deve estar disponível se o paciente tiver < 20 anos)
Na inscrição
- Pacientes com relação PaO2/FiO2 ≥ 50 mmHg e ≤ 200 mmHg (PEEP ≥ 5 cmH2O)
- Pacientes intubados e ventilados mecanicamente
- Pacientes que podem ser incluídos no estudo dentro de 48 horas após o diagnóstico de SDRA confirmado pela definição de Berlim
Critério de exclusão:
Com consentimento informado
- Pacientes com ventilação mecânica por mais de 48 horas antes do diagnóstico de SDRA confirmado pela definição de Berlim
- Pacientes considerados extremamente improváveis de abandonar a ventilação mecânica
- Pacientes tratados com ECMO ou VOAF
- Pacientes com terapia de diálise renal para insuficiência renal crônica
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe IV)
- Pacientes com insuficiência ventricular esquerda mais aguda
- Pacientes com insuficiência hepática (grau C de Child-Pugh)
- Pacientes com queimaduras em mais de 15% da superfície corporal total
- Pacientes após ressuscitação de parada cardíaca
- Doentes com história de hipersensibilidade aos anticoagulantes (Heparina ou Mesilato de Nafamostato)
- Pacientes que receberam citoférese, terapia de purificação do sangue com dispositivos de adsorção de citocinas ou terapia de remoção de endotoxinas dentro de 7 dias antes do consentimento informado
- Pacientes com gravidez ou lactação
Na inscrição
- Pacientes considerados extremamente improváveis de abandonar a ventilação mecânica
- Pacientes tratados com ECMO ou VOAF após obter consentimento informado antes da inscrição
- Pacientes com contagem de plaquetas ≤ 50.000 /mm3 no último exame de sangue
- Pacientes que receberam citoférese, terapia de purificação do sangue com dispositivos de adsorção de citocinas ou terapia de remoção de endotoxinas entre o consentimento informado e a inscrição
- Pacientes cuja expectativa de vida é ≤ 24 horas após a inscrição
- Pacientes após ressuscitação de parada cardíaca entre consentimento informado e inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo NOA-001 (SDRA causada por coorte não COVID-19)
Os pacientes receberão a terapia padrão e NOA-001.
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O NOA-001 será substituído regularmente (em 22 a 24 horas após o início do procedimento), e será realizado continuamente até 168 horas a partir da inscrição.
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Sem intervenção: Grupo de tratamento padrão (SDRA causada por coorte não COVID-19)
Os pacientes receberão a terapia padrão.
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Experimental: Grupo NOA-001 (SDRA causada por coorte COVID-19)
Os pacientes receberão a terapia padrão e NOA-001.
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O NOA-001 será substituído regularmente (em 22 a 24 horas após o início do procedimento), e será realizado continuamente até 168 horas a partir da inscrição.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem ventilador (VFD, dias vivos e sem ventilador)
Prazo: Dia 28
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VFD é uma medida composta de mortalidade por todas as causas e o número de dias livres de ventilação mecânica (VFD) em 28 dias.
|
Dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até dia 28, 60 e 90
|
Fatalidades, mortalidade por todas as causas
|
Até dia 28, 60 e 90
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Mortalidade na UTI
Prazo: Até o dia 28
|
Mortalidade por todas as causas em pacientes que faleceram em Unidades de Terapia Intensiva.
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Até o dia 28
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Mortalidade no Hospital
Prazo: Até o dia 28
|
O número de pacientes que morreram no hospital
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Até o dia 28
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Alterações na relação PaO2/FiO2
Prazo: Até o dia 28
|
Até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOA001ARDS01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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