Studio clinico pilota di NOA-001 per ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)

(ARDS causata da coorte non COVID-19)

Criterio di inclusione:

Al consenso informato

1. Pazienti con ARDS confermati dalla definizione di Berlino sulla base dei seguenti criteri diagnostici (a)-(d):

   1. Pazienti entro 7 giorni dall'invasione o dall'esacerbazione dei sintomi respiratori o dall'insorgenza acuta di ARDS.
   2. Pazienti con insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi; È necessaria una valutazione obiettiva (ad es. ecocardiografia) per escludere l'edema idrostatico se non è presente alcun fattore di rischio
   3. Pazienti con opacità bilaterali non completamente spiegate da versamenti, collasso lobare/polmonare o noduli alla radiografia del torace o alla TC
   4. Pazienti con rapporto PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (PEEP ≥ 5 cmH2O)
2. Pazienti intubati e ventilati meccanicamente
3. Pazienti che possono essere arruolati nello studio entro 48 ore dalla diagnosi di ARDS confermata dalla definizione di Berlino
4. Pazienti di età ≥ 16 anni al consenso informato (il modulo di consenso informato firmato da un rappresentante legalmente riconosciuto deve essere disponibile se il paziente ha un'età < 20 anni)

Al momento dell'iscrizione

1. Pazienti con rapporto PaO2/FiO2 ≥ 50 mmHg e ≤ 200 mmHg (PEEP ≥ 5 cmH2O)
2. Pazienti con opacità bilaterali non completamente spiegate da versamenti, collasso lobare/polmonare o noduli alla TC entro 48 ore prima dell'arruolamento
3. Pazienti intubati e ventilati meccanicamente
4. Pazienti che possono essere arruolati nello studio entro 48 ore dalla diagnosi di ARDS confermata dalla definizione di Berlino

Criteri di esclusione:

Al consenso informato

1. Pazienti con ventilazione meccanica per più di 48 ore prima della diagnosi di ARDS confermata dalla definizione di Berlino
2. Pazienti per i quali è estremamente improbabile che si ritirino dalla ventilazione meccanica
3. Pazienti trattati con ECMO o HFOV
4. Pazienti in terapia di dialisi renale per insufficienza renale cronica
5. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA IV)
6. Pazienti con insufficienza ventricolare sinistra acuta
7. Pazienti con insufficienza epatica (Child-Pugh grado C)
8. Pazienti con ustioni superiori al 15% della superficie corporea totale
9. Pazienti dopo la rianimazione da arresto cardiaco
10. Pazienti con una storia di ipersensibilità agli anticoagulanti (eparina o nafamostat mesilato)
11. Pazienti che hanno ricevuto citaferesi, terapia di purificazione del sangue con dispositivi di adsorbimento di citochine o terapia di rimozione di endotossine entro 7 giorni prima del consenso informato
12. Pazienti in gravidanza o in allattamento
13. I pazienti sono risultati positivi al COVID-19

Al momento dell'iscrizione

1. Pazienti per i quali è estremamente improbabile che si ritirino dalla ventilazione meccanica
2. Pazienti trattati con ECMO o HFOV dopo aver ottenuto il consenso informato prima dell'arruolamento
3. Pazienti con conta piastrinica ≤ 50.000 /mm3 all'ultimo esame del sangue
4. Pazienti che hanno ricevuto citaferesi, terapia di purificazione del sangue con dispositivi di adsorbimento di citochine o terapia di rimozione di endotossine tra il consenso informato e l'arruolamento
5. Pazienti la cui aspettativa di vita è ≤ 24 ore dopo l'arruolamento
6. Pazienti dopo la rianimazione da arresto cardiaco tra il consenso informato e l'arruolamento
7. I pazienti sono risultati positivi al COVID-19 tra il consenso informato e l'arruolamento

(ARDS causata dalla coorte COVID-19)

Criterio di inclusione:

Al consenso informato

1. I pazienti sono risultati positivi al COVID-19

2. Pazienti con ARDS confermati dalla definizione di Berlino sulla base dei seguenti criteri diagnostici (a)-(d):

   1. Pazienti entro 7 giorni dall'invasione o dall'esacerbazione dei sintomi respiratori o dall'insorgenza acuta di ARDS.
   2. Pazienti con insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi; È necessaria una valutazione obiettiva (ad es. ecocardiografia) per escludere l'edema idrostatico se non è presente alcun fattore di rischio
   3. Pazienti con opacità bilaterali non completamente spiegate da versamenti, collasso lobare/polmonare o noduli alla radiografia del torace o alla TC
   4. Pazienti con rapporto PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (PEEP ≥ 5 cmH2O)
3. Pazienti intubati e ventilati meccanicamente
4. Pazienti che possono essere arruolati nello studio entro 48 ore dalla diagnosi di ARDS confermata dalla definizione di Berlino
5. Pazienti di età ≥ 16 anni al consenso informato (il modulo di consenso informato firmato da un rappresentante legalmente riconosciuto deve essere disponibile se il paziente ha un'età < 20 anni)

Al momento dell'iscrizione

1. Pazienti con rapporto PaO2/FiO2 ≥ 50 mmHg e ≤ 200 mmHg (PEEP ≥ 5 cmH2O)
2. Pazienti intubati e ventilati meccanicamente
3. Pazienti che possono essere arruolati nello studio entro 48 ore dalla diagnosi di ARDS confermata dalla definizione di Berlino

Criteri di esclusione:

Al consenso informato

1. Pazienti con ventilazione meccanica per più di 48 ore prima della diagnosi di ARDS confermata dalla definizione di Berlino
2. Pazienti per i quali è estremamente improbabile che si ritirino dalla ventilazione meccanica
3. Pazienti trattati con ECMO o HFOV
4. Pazienti in terapia di dialisi renale per insufficienza renale cronica
5. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA IV)
6. Pazienti con insufficienza ventricolare sinistra acuta
7. Pazienti con insufficienza epatica (Child-Pugh grado C)
8. Pazienti con ustioni superiori al 15% della superficie corporea totale
9. Pazienti dopo la rianimazione da arresto cardiaco
10. Pazienti con una storia di ipersensibilità agli anticoagulanti (eparina o nafamostat mesilato)
11. Pazienti che hanno ricevuto citaferesi, terapia di purificazione del sangue con dispositivi di adsorbimento di citochine o terapia di rimozione di endotossine entro 7 giorni prima del consenso informato
12. Pazienti in gravidanza o in allattamento

Al momento dell'iscrizione

1. Pazienti per i quali è estremamente improbabile che si ritirino dalla ventilazione meccanica
2. Pazienti trattati con ECMO o HFOV dopo aver ottenuto il consenso informato prima dell'arruolamento
3. Pazienti con conta piastrinica ≤ 50.000 /mm3 all'ultimo esame del sangue
4. Pazienti che hanno ricevuto citaferesi, terapia di purificazione del sangue con dispositivi di adsorbimento di citochine o terapia di rimozione di endotossine tra il consenso informato e l'arruolamento
5. Pazienti la cui aspettativa di vita è ≤ 24 ore dopo l'arruolamento
6. Pazienti dopo la rianimazione da arresto cardiaco tra il consenso informato e l'arruolamento