Pilotní klinická studie NOA-001 pro ARDS (syndrom akutní respirační tísně)

(ARDS způsobená kohortou mimo COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

Při informovaném souhlasu

1. Pacienti s ARDS potvrzeným berlínskou definicí na základě následujících diagnostických kritérií (a)-(d):

   1. Pacienti do 7 dnů od invaze nebo exacerbace respiračních symptomů nebo akutního nástupu ARDS.
   2. Pacienti s respiračním selháním, které není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami; Potřeba objektivního vyšetření (např. echokardiografie) k vyloučení hydrostatického edému, pokud není přítomen žádný rizikový faktor
   3. Pacienti s bilaterálními opacitami, které nejsou plně vysvětleny výpotky, lobárním/plicním kolapsem nebo uzly na RTG nebo CT vyšetření hrudníku
   4. Pacienti s poměrem PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (PEEP ≥ 5 cmH2O)
2. Pacienti, kteří jsou intubováni a mechanicky ventilováni
3. Pacienti, kteří mohou být zařazeni do studie do 48 hodin po diagnóze ARDS potvrzené berlínskou definicí
4. Pacienti ve věku ≥ 16 let s informovaným souhlasem (pokud je pacient ve věku < 20 let, musí být k dispozici formulář s podepsaným informovaným souhlasem od právně přijatelného zástupce)

Při registraci

1. Pacienti s poměrem PaO2/FiO2 ≥ 50 mmHg a ≤ 200 mmHg (PEEP ≥ 5 cmH2O)
2. Pacienti s bilaterálními opacitami, které nejsou plně vysvětleny výpotky, lobárním/plicním kolapsem nebo uzly na CT vyšetření během 48 hodin před zařazením
3. Pacienti, kteří jsou intubováni a mechanicky ventilováni
4. Pacienti, kteří mohou být zařazeni do studie do 48 hodin po diagnóze ARDS potvrzené berlínskou definicí

Kritéria vyloučení:

Při informovaném souhlasu

1. Pacienti s mechanickou ventilací déle než 48 hodin před diagnózou ARDS potvrzenou berlínskou definicí
2. Pacienti, u kterých je extrémně nepravděpodobné, že by odstoupili od mechanické ventilace
3. Pacienti, kteří jsou léčeni ECMO nebo HFOV
4. Pacienti s renální dialýzou pro chronické selhání ledvin
5. Pacienti s městnavým srdečním selháním (třída IV NYHA)
6. Pacienti s akutním selháním levé komory
7. Pacienti se selháním jater (stupeň C podle Child-Pugha)
8. Pacienti, kteří mají popáleniny přesahující 15 % celkového povrchu těla
9. Pacienti po resuscitaci ze zástavy srdce
10. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na antikoagulancia (heparin nebo nafamostat mesylát)
11. Pacienti, kteří do 7 dnů před informovaným souhlasem podstoupili cytaferézu, léčbu čištěním krve pomocí zařízení absorbujících cytokiny nebo léčbu odstraněním endotoxinu
12. Těhotné nebo kojící pacientky
13. Pacienti byli pozitivně testováni na COVID-19

Při registraci

1. Pacienti, u kterých je extrémně nepravděpodobné, že by odstoupili od mechanické ventilace
2. Pacienti, kteří jsou léčeni ECMO nebo HFOV po získání informovaného souhlasu před zařazením
3. Pacienti s počtem krevních destiček ≤ 50 000 /mm3 podle posledního krevního testu
4. Pacienti, kteří mezi informovaným souhlasem a zařazením podstoupili cytaferézu, terapii čištění krve pomocí zařízení absorbujících cytokiny nebo terapii odstraněním endotoxinu
5. Pacienti, jejichž očekávaná délka života je ≤ 24 hodin po zařazení
6. Pacienti po resuscitaci ze srdeční zástavy mezi informovaným souhlasem a zařazením
7. Pacienti byli mezi informovaným souhlasem a zařazením pozitivně testováni na COVID-19

(ARDS způsobená kohortou COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

Při informovaném souhlasu

1. Pacienti byli pozitivně testováni na COVID-19

2. Pacienti s ARDS potvrzeným berlínskou definicí na základě následujících diagnostických kritérií (a)-(d):

   1. Pacienti do 7 dnů od invaze nebo exacerbace respiračních symptomů nebo akutního nástupu ARDS.
   2. Pacienti s respiračním selháním, které není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami; Potřeba objektivního vyšetření (např. echokardiografie) k vyloučení hydrostatického edému, pokud není přítomen žádný rizikový faktor
   3. Pacienti s bilaterálními opacitami, které nejsou plně vysvětleny výpotky, lobárním/plicním kolapsem nebo uzly na RTG nebo CT vyšetření hrudníku
   4. Pacienti s poměrem PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (PEEP ≥ 5 cmH2O)
3. Pacienti, kteří jsou intubováni a mechanicky ventilováni
4. Pacienti, kteří mohou být zařazeni do studie do 48 hodin po diagnóze ARDS potvrzené berlínskou definicí
5. Pacienti ve věku ≥ 16 let s informovaným souhlasem (pokud je pacient ve věku < 20 let, musí být k dispozici formulář s podepsaným informovaným souhlasem od právně přijatelného zástupce)

Při registraci

1. Pacienti s poměrem PaO2/FiO2 ≥ 50 mmHg a ≤ 200 mmHg (PEEP ≥ 5 cmH2O)
2. Pacienti, kteří jsou intubováni a mechanicky ventilováni
3. Pacienti, kteří mohou být zařazeni do studie do 48 hodin po diagnóze ARDS potvrzené berlínskou definicí

Kritéria vyloučení:

Při informovaném souhlasu

1. Pacienti s mechanickou ventilací déle než 48 hodin před diagnózou ARDS potvrzenou berlínskou definicí
2. Pacienti, u kterých je extrémně nepravděpodobné, že by odstoupili od mechanické ventilace
3. Pacienti, kteří jsou léčeni ECMO nebo HFOV
4. Pacienti s renální dialýzou pro chronické selhání ledvin
5. Pacienti s městnavým srdečním selháním (třída IV NYHA)
6. Pacienti s akutním selháním levé komory
7. Pacienti se selháním jater (stupeň C podle Child-Pugha)
8. Pacienti, kteří mají popáleniny přesahující 15 % celkového povrchu těla
9. Pacienti po resuscitaci ze zástavy srdce
10. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na antikoagulancia (heparin nebo nafamostat mesylát)
11. Pacienti, kteří do 7 dnů před informovaným souhlasem podstoupili cytaferézu, léčbu čištěním krve pomocí zařízení absorbujících cytokiny nebo léčbu odstraněním endotoxinu
12. Těhotné nebo kojící pacientky

Při registraci

1. Pacienti, u kterých je extrémně nepravděpodobné, že by odstoupili od mechanické ventilace
2. Pacienti, kteří jsou léčeni ECMO nebo HFOV po získání informovaného souhlasu před zařazením
3. Pacienti s počtem krevních destiček ≤ 50 000 /mm3 podle posledního krevního testu
4. Pacienti, kteří mezi informovaným souhlasem a zařazením podstoupili cytaferézu, terapii čištění krve pomocí zařízení absorbujících cytokiny nebo terapii odstraněním endotoxinu
5. Pacienti, jejichž očekávaná délka života je ≤ 24 hodin po zařazení
6. Pacienti po resuscitaci ze srdeční zástavy mezi informovaným souhlasem a zařazením