A Comparison of Skin Grafts Versus Local Flaps for Facial Skin Cancer From the Patient Perspective: A Feasibility Study
調査の概要
状態
詳細な説明
A prospective single-centered feasibility study will be conducted. The purpose of the feasibility study is to define the variables to be included in a subsequent pilot study, assess the feasibility of conducting a prospective cohort study, and the logistics for the study (i.e., training, patient recruitment, data collection, statistical analysis, etc.).
Upon completion of the feasibility study, a prospective pilot cohort study would be performed to measure outcomes using the FACE-Q Skin Cancer module for patients receiving skin grafting or local flaps after excision of facial skin cancers.
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mark McRae
- 電話番号：32145 (905) 522-1155 x32145
- メール：Mcraem2@mcmaster.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
Patients will be included in the study if:
- they are 18 years or older
- presenting for treatment of a suspected non-melanoma facial skin cancer, including pre-malignant cancers (i.e., actinic keratosis),
- and scheduled to undergo reconstruction with either a skin graft or local tissue flap.
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded in the study if they:
- present with altered level of consciousness,
- cannot provide consent,
- have facial nerve injury/previous facial nerve injury, have Melanoma skin cancer or Merkel cell carcinoma based on pathology reports, have polytrauma/multiple injuries, are pregnant, are undergoing free flap reconstruction, have bone involvement, or if they are under the age of 18.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Skin graft
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As both interventions of treatment are gold standards and clinical equipoise exists if one intervention is superior to the other, there is no true control group. However, for the purpose of the application, the local flap group will be chosen as the "control" group. Skin graft (Experimental): Participants in the experimental group will receive a skin graft and receive the FACE-Q skin cancer questionnaire pre- and post-treatment. There will also be photos taken of the patient's face along with the distributed questionnaires. Local flap (Control): Participants in the experimental group will receive a local flap and receive the FACE-Q questionnaire pre- and post-treatment. |
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Local flap
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As both interventions of treatment are gold standards and clinical equipoise exists if one intervention is superior to the other, there is no true control group. However, for the purpose of the application, the local flap group will be chosen as the "control" group. Skin graft (Experimental): Participants in the experimental group will receive a skin graft and receive the FACE-Q skin cancer questionnaire pre- and post-treatment. There will also be photos taken of the patient's face along with the distributed questionnaires. Local flap (Control): Participants in the experimental group will receive a local flap and receive the FACE-Q questionnaire pre- and post-treatment. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Recruitment rate
時間枠：12 months
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Percent of patients who are recruited for the feasibility study
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12 months
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Retention rate
時間枠：3 months from surgery
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The number of patients who complete the secondary outcomes (FACE-Q scores) at 3 months
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3 months from surgery
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Compliance rate
時間枠：12 months
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Compliance rate of patients receiving a treatment and completing the expected treated
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12 months
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Eligible patients
時間枠：12 months
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Percent of patients who meet eligibility criteria for the feasibility study
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACE-Qスコア
時間枠：12ヶ月
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FACE-Q は、最近開発され、検証された患者報告アウトカム測定 (PROM) ツールであり、臨床医が顔の皮膚がん手術後の患者の視点を評価できるようにします。PROM は、皮膚がんの視点と影響、およびその治療を評価するために使用されます。患者の生活の質 (QoL) について。
皮膚がんの患者さんは、手術後に不安、社会的孤立、美容上の懸念が高まる可能性があります。
FACE-Q は 5 つのスケールを使用して、心理測定、QoL、患者の経験、および化粧品の結果を測定します。
生スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します
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12ヶ月
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Facial photos
時間枠：12 months
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Patient photos will be taken post-op at 2 weeks, 3 months, 6 months, and one-year post-operation, if feasible
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12 months
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。