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A Comparison of Skin Grafts Versus Local Flaps for Facial Skin Cancer From the Patient Perspective: A Feasibility Study

16 marzo 2021 aggiornato da: Mark McRae, McMaster University
A prospective single-centered feasibility study will be conducted. The purpose of the feasibility study is to define the variables to be included in a subsequent pilot study, assess the feasibility of conducting a prospective cohort study, and the logistics for the study (i.e., training, patient recruitment, data collection, statistical analysis, etc.).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A prospective single-centered feasibility study will be conducted. The purpose of the feasibility study is to define the variables to be included in a subsequent pilot study, assess the feasibility of conducting a prospective cohort study, and the logistics for the study (i.e., training, patient recruitment, data collection, statistical analysis, etc.).

Upon completion of the feasibility study, a prospective pilot cohort study would be performed to measure outcomes using the FACE-Q Skin Cancer module for patients receiving skin grafting or local flaps after excision of facial skin cancers.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients will be included in the study if they are 18 years or older, presenting for treatment of a suspected non-melanoma facial skin cancer, including pre-malignant cancers (i.e., actinic keratosis), and scheduled to undergo reconstruction with either a skin graft or local tissue flap. Patients will be excluded in the study if they: present with altered level of consciousness, cannot provide consent, have facial nerve injury/previous facial nerve injury, have Melanoma skin cancer or Merkel cell carcinoma based on pathology reports, have polytrauma/multiple injuries, are pregnant, are undergoing free flap reconstruction, have bone involvement, or if they are under the age of 18.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patients will be included in the study if:

  • they are 18 years or older
  • presenting for treatment of a suspected non-melanoma facial skin cancer, including pre-malignant cancers (i.e., actinic keratosis),
  • and scheduled to undergo reconstruction with either a skin graft or local tissue flap.

Exclusion Criteria:

Patients will be excluded in the study if they:

  • present with altered level of consciousness,
  • cannot provide consent,
  • have facial nerve injury/previous facial nerve injury, have Melanoma skin cancer or Merkel cell carcinoma based on pathology reports, have polytrauma/multiple injuries, are pregnant, are undergoing free flap reconstruction, have bone involvement, or if they are under the age of 18.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Skin graft
Altro: FACE-Q patient reported outcome

As both interventions of treatment are gold standards and clinical equipoise exists if one intervention is superior to the other, there is no true control group. However, for the purpose of the application, the local flap group will be chosen as the "control" group.

Skin graft (Experimental): Participants in the experimental group will receive a skin graft and receive the FACE-Q skin cancer questionnaire pre- and post-treatment. There will also be photos taken of the patient's face along with the distributed questionnaires.

Local flap (Control): Participants in the experimental group will receive a local flap and receive the FACE-Q questionnaire pre- and post-treatment.
Local flap
Altro: FACE-Q patient reported outcome

As both interventions of treatment are gold standards and clinical equipoise exists if one intervention is superior to the other, there is no true control group. However, for the purpose of the application, the local flap group will be chosen as the "control" group.

Skin graft (Experimental): Participants in the experimental group will receive a skin graft and receive the FACE-Q skin cancer questionnaire pre- and post-treatment. There will also be photos taken of the patient's face along with the distributed questionnaires.

Local flap (Control): Participants in the experimental group will receive a local flap and receive the FACE-Q questionnaire pre- and post-treatment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recruitment rate
Lasso di tempo: 12 months
Percent of patients who are recruited for the feasibility study
12 months
Retention rate
Lasso di tempo: 3 months from surgery
The number of patients who complete the secondary outcomes (FACE-Q scores) at 3 months
3 months from surgery
Compliance rate
Lasso di tempo: 12 months
Compliance rate of patients receiving a treatment and completing the expected treated
12 months
Eligible patients
Lasso di tempo: 12 months
Percent of patients who meet eligibility criteria for the feasibility study
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio FACE-Q
Lasso di tempo: 12 mesi
FACE-Q è uno strumento PROM (Patient Reported Outcome Measure) recentemente sviluppato e convalidato che consente ai medici di valutare le prospettive dei pazienti dopo l'intervento chirurgico per il cancro della pelle del viso. Il PROM viene utilizzato per valutare la prospettiva e l'impatto del cancro della pelle e del suo trattamento sulla qualità della vita (QoL) del paziente. I pazienti con cancro della pelle possono avere maggiore ansia, isolamento sociale e preoccupazioni estetiche dopo l'intervento chirurgico. Il FACE-Q utilizza cinque scale per misurare la psicometria, la QoL, l'esperienza del paziente e gli esiti estetici. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore
12 mesi
Facial photos
Lasso di tempo: 12 months
Patient photos will be taken post-op at 2 weeks, 3 months, 6 months, and one-year post-operation, if feasible
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro della pelle

Prove cliniche su FACE-Q patient reported outcome

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