A Comparison of Skin Grafts Versus Local Flaps for Facial Skin Cancer From the Patient Perspective: A Feasibility Study
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A prospective single-centered feasibility study will be conducted. The purpose of the feasibility study is to define the variables to be included in a subsequent pilot study, assess the feasibility of conducting a prospective cohort study, and the logistics for the study (i.e., training, patient recruitment, data collection, statistical analysis, etc.).
Upon completion of the feasibility study, a prospective pilot cohort study would be performed to measure outcomes using the FACE-Q Skin Cancer module for patients receiving skin grafting or local flaps after excision of facial skin cancers.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mark McRae
- Номер телефона: 32145 (905) 522-1155 x32145
- Электронная почта: Mcraem2@mcmaster.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
Patients will be included in the study if:
- they are 18 years or older
- presenting for treatment of a suspected non-melanoma facial skin cancer, including pre-malignant cancers (i.e., actinic keratosis),
- and scheduled to undergo reconstruction with either a skin graft or local tissue flap.
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded in the study if they:
- present with altered level of consciousness,
- cannot provide consent,
- have facial nerve injury/previous facial nerve injury, have Melanoma skin cancer or Merkel cell carcinoma based on pathology reports, have polytrauma/multiple injuries, are pregnant, are undergoing free flap reconstruction, have bone involvement, or if they are under the age of 18.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Skin graft
|
As both interventions of treatment are gold standards and clinical equipoise exists if one intervention is superior to the other, there is no true control group. However, for the purpose of the application, the local flap group will be chosen as the "control" group. Skin graft (Experimental): Participants in the experimental group will receive a skin graft and receive the FACE-Q skin cancer questionnaire pre- and post-treatment. There will also be photos taken of the patient's face along with the distributed questionnaires. Local flap (Control): Participants in the experimental group will receive a local flap and receive the FACE-Q questionnaire pre- and post-treatment. |
|
Local flap
|
As both interventions of treatment are gold standards and clinical equipoise exists if one intervention is superior to the other, there is no true control group. However, for the purpose of the application, the local flap group will be chosen as the "control" group. Skin graft (Experimental): Participants in the experimental group will receive a skin graft and receive the FACE-Q skin cancer questionnaire pre- and post-treatment. There will also be photos taken of the patient's face along with the distributed questionnaires. Local flap (Control): Participants in the experimental group will receive a local flap and receive the FACE-Q questionnaire pre- and post-treatment. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Recruitment rate
Временное ограничение: 12 months
|
Percent of patients who are recruited for the feasibility study
|
12 months
|
|
Retention rate
Временное ограничение: 3 months from surgery
|
The number of patients who complete the secondary outcomes (FACE-Q scores) at 3 months
|
3 months from surgery
|
|
Compliance rate
Временное ограничение: 12 months
|
Compliance rate of patients receiving a treatment and completing the expected treated
|
12 months
|
|
Eligible patients
Временное ограничение: 12 months
|
Percent of patients who meet eligibility criteria for the feasibility study
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка FACE-Q
Временное ограничение: 12 месяцев
|
FACE-Q — это недавно разработанный и утвержденный инструмент измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROM), который позволяет клиницистам оценивать перспективы пациентов после операции по поводу рака кожи лица. PROM используется для оценки перспективы и воздействия рака кожи, а также его лечения. на качество жизни пациента (КЖ).
Пациенты с раком кожи могут иметь повышенную тревожность, социальную изоляцию и косметические проблемы после операции.
FACE-Q использует пять шкал для измерения психометрических показателей, качества жизни, опыта пациента и косметических результатов.
Необработанные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучший результат.
|
12 месяцев
|
|
Facial photos
Временное ограничение: 12 months
|
Patient photos will be taken post-op at 2 weeks, 3 months, 6 months, and one-year post-operation, if feasible
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .