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A Comparison of Skin Grafts Versus Local Flaps for Facial Skin Cancer From the Patient Perspective: A Feasibility Study

16. März 2021 aktualisiert von: Mark McRae, McMaster University
A prospective single-centered feasibility study will be conducted. The purpose of the feasibility study is to define the variables to be included in a subsequent pilot study, assess the feasibility of conducting a prospective cohort study, and the logistics for the study (i.e., training, patient recruitment, data collection, statistical analysis, etc.).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A prospective single-centered feasibility study will be conducted. The purpose of the feasibility study is to define the variables to be included in a subsequent pilot study, assess the feasibility of conducting a prospective cohort study, and the logistics for the study (i.e., training, patient recruitment, data collection, statistical analysis, etc.).

Upon completion of the feasibility study, a prospective pilot cohort study would be performed to measure outcomes using the FACE-Q Skin Cancer module for patients receiving skin grafting or local flaps after excision of facial skin cancers.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients will be included in the study if they are 18 years or older, presenting for treatment of a suspected non-melanoma facial skin cancer, including pre-malignant cancers (i.e., actinic keratosis), and scheduled to undergo reconstruction with either a skin graft or local tissue flap. Patients will be excluded in the study if they: present with altered level of consciousness, cannot provide consent, have facial nerve injury/previous facial nerve injury, have Melanoma skin cancer or Merkel cell carcinoma based on pathology reports, have polytrauma/multiple injuries, are pregnant, are undergoing free flap reconstruction, have bone involvement, or if they are under the age of 18.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Patients will be included in the study if:

  • they are 18 years or older
  • presenting for treatment of a suspected non-melanoma facial skin cancer, including pre-malignant cancers (i.e., actinic keratosis),
  • and scheduled to undergo reconstruction with either a skin graft or local tissue flap.

Exclusion Criteria:

Patients will be excluded in the study if they:

  • present with altered level of consciousness,
  • cannot provide consent,
  • have facial nerve injury/previous facial nerve injury, have Melanoma skin cancer or Merkel cell carcinoma based on pathology reports, have polytrauma/multiple injuries, are pregnant, are undergoing free flap reconstruction, have bone involvement, or if they are under the age of 18.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Skin graft
Sonstiges: FACE-Q patient reported outcome

As both interventions of treatment are gold standards and clinical equipoise exists if one intervention is superior to the other, there is no true control group. However, for the purpose of the application, the local flap group will be chosen as the "control" group.

Skin graft (Experimental): Participants in the experimental group will receive a skin graft and receive the FACE-Q skin cancer questionnaire pre- and post-treatment. There will also be photos taken of the patient's face along with the distributed questionnaires.

Local flap (Control): Participants in the experimental group will receive a local flap and receive the FACE-Q questionnaire pre- and post-treatment.
Local flap
Sonstiges: FACE-Q patient reported outcome

As both interventions of treatment are gold standards and clinical equipoise exists if one intervention is superior to the other, there is no true control group. However, for the purpose of the application, the local flap group will be chosen as the "control" group.

Skin graft (Experimental): Participants in the experimental group will receive a skin graft and receive the FACE-Q skin cancer questionnaire pre- and post-treatment. There will also be photos taken of the patient's face along with the distributed questionnaires.

Local flap (Control): Participants in the experimental group will receive a local flap and receive the FACE-Q questionnaire pre- and post-treatment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Recruitment rate
Zeitfenster: 12 months
Percent of patients who are recruited for the feasibility study
12 months
Retention rate
Zeitfenster: 3 months from surgery
The number of patients who complete the secondary outcomes (FACE-Q scores) at 3 months
3 months from surgery
Compliance rate
Zeitfenster: 12 months
Compliance rate of patients receiving a treatment and completing the expected treated
12 months
Eligible patients
Zeitfenster: 12 months
Percent of patients who meet eligibility criteria for the feasibility study
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FACE-Q-Score
Zeitfenster: 12 Monate
FACE-Q ist ein kürzlich entwickeltes und validiertes PROM-Tool (Patient Reported Outcome Measure), mit dem Ärzte die Sichtweise des Patienten nach einer Hautkrebsoperation im Gesicht beurteilen können. Das PROM wird verwendet, um die Perspektive und die Auswirkungen von Hautkrebs sowie seine Behandlung zu bewerten auf die Lebensqualität (QoL) des Patienten. Patienten mit Hautkrebs können nach der Operation erhöhte Angstzustände, soziale Isolation und kosmetische Bedenken haben. Das FACE-Q verwendet fünf Skalen, um die psychometrischen, QoL, Patientenerfahrung und kosmetischen Ergebnisse zu messen. Rohwerte werden in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt
12 Monate
Facial photos
Zeitfenster: 12 months
Patient photos will be taken post-op at 2 weeks, 3 months, 6 months, and one-year post-operation, if feasible
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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