A Comparison of Skin Grafts Versus Local Flaps for Facial Skin Cancer From the Patient Perspective: A Feasibility Study
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A prospective single-centered feasibility study will be conducted. The purpose of the feasibility study is to define the variables to be included in a subsequent pilot study, assess the feasibility of conducting a prospective cohort study, and the logistics for the study (i.e., training, patient recruitment, data collection, statistical analysis, etc.).
Upon completion of the feasibility study, a prospective pilot cohort study would be performed to measure outcomes using the FACE-Q Skin Cancer module for patients receiving skin grafting or local flaps after excision of facial skin cancers.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark McRae
- Número de teléfono: 32145 (905) 522-1155 x32145
- Correo electrónico: Mcraem2@mcmaster.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients will be included in the study if:
- they are 18 years or older
- presenting for treatment of a suspected non-melanoma facial skin cancer, including pre-malignant cancers (i.e., actinic keratosis),
- and scheduled to undergo reconstruction with either a skin graft or local tissue flap.
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded in the study if they:
- present with altered level of consciousness,
- cannot provide consent,
- have facial nerve injury/previous facial nerve injury, have Melanoma skin cancer or Merkel cell carcinoma based on pathology reports, have polytrauma/multiple injuries, are pregnant, are undergoing free flap reconstruction, have bone involvement, or if they are under the age of 18.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Skin graft
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As both interventions of treatment are gold standards and clinical equipoise exists if one intervention is superior to the other, there is no true control group. However, for the purpose of the application, the local flap group will be chosen as the "control" group. Skin graft (Experimental): Participants in the experimental group will receive a skin graft and receive the FACE-Q skin cancer questionnaire pre- and post-treatment. There will also be photos taken of the patient's face along with the distributed questionnaires. Local flap (Control): Participants in the experimental group will receive a local flap and receive the FACE-Q questionnaire pre- and post-treatment. |
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Local flap
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As both interventions of treatment are gold standards and clinical equipoise exists if one intervention is superior to the other, there is no true control group. However, for the purpose of the application, the local flap group will be chosen as the "control" group. Skin graft (Experimental): Participants in the experimental group will receive a skin graft and receive the FACE-Q skin cancer questionnaire pre- and post-treatment. There will also be photos taken of the patient's face along with the distributed questionnaires. Local flap (Control): Participants in the experimental group will receive a local flap and receive the FACE-Q questionnaire pre- and post-treatment. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recruitment rate
Periodo de tiempo: 12 months
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Percent of patients who are recruited for the feasibility study
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12 months
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Retention rate
Periodo de tiempo: 3 months from surgery
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The number of patients who complete the secondary outcomes (FACE-Q scores) at 3 months
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3 months from surgery
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Compliance rate
Periodo de tiempo: 12 months
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Compliance rate of patients receiving a treatment and completing the expected treated
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12 months
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Eligible patients
Periodo de tiempo: 12 months
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Percent of patients who meet eligibility criteria for the feasibility study
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación FACE-Q
Periodo de tiempo: 12 meses
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FACE-Q es una herramienta de medición de resultados informados por el paciente (PROM) recientemente desarrollada y validada que permite a los médicos evaluar las perspectivas del paciente después de la cirugía del cáncer de piel de la cara. La PROM se utiliza para evaluar la perspectiva y el impacto del cáncer de piel, así como su tratamiento. en la calidad de vida (QoL) del paciente.
Los pacientes con cáncer de piel pueden tener mayor ansiedad, aislamiento social y preocupaciones estéticas después de la cirugía.
El FACE-Q utiliza cinco escalas para medir la psicometría, la calidad de vida, la experiencia del paciente y los resultados estéticos.
Las puntuaciones brutas se transforman en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado
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12 meses
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Facial photos
Periodo de tiempo: 12 months
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Patient photos will be taken post-op at 2 weeks, 3 months, 6 months, and one-year post-operation, if feasible
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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