A Comparison of Skin Grafts Versus Local Flaps for Facial Skin Cancer From the Patient Perspective: A Feasibility Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A prospective single-centered feasibility study will be conducted. The purpose of the feasibility study is to define the variables to be included in a subsequent pilot study, assess the feasibility of conducting a prospective cohort study, and the logistics for the study (i.e., training, patient recruitment, data collection, statistical analysis, etc.).
Upon completion of the feasibility study, a prospective pilot cohort study would be performed to measure outcomes using the FACE-Q Skin Cancer module for patients receiving skin grafting or local flaps after excision of facial skin cancers.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mark McRae
- Telefonnummer: 32145 (905) 522-1155 x32145
- E-post: Mcraem2@mcmaster.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Patients will be included in the study if:
- they are 18 years or older
- presenting for treatment of a suspected non-melanoma facial skin cancer, including pre-malignant cancers (i.e., actinic keratosis),
- and scheduled to undergo reconstruction with either a skin graft or local tissue flap.
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded in the study if they:
- present with altered level of consciousness,
- cannot provide consent,
- have facial nerve injury/previous facial nerve injury, have Melanoma skin cancer or Merkel cell carcinoma based on pathology reports, have polytrauma/multiple injuries, are pregnant, are undergoing free flap reconstruction, have bone involvement, or if they are under the age of 18.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Skin graft
|
As both interventions of treatment are gold standards and clinical equipoise exists if one intervention is superior to the other, there is no true control group. However, for the purpose of the application, the local flap group will be chosen as the "control" group. Skin graft (Experimental): Participants in the experimental group will receive a skin graft and receive the FACE-Q skin cancer questionnaire pre- and post-treatment. There will also be photos taken of the patient's face along with the distributed questionnaires. Local flap (Control): Participants in the experimental group will receive a local flap and receive the FACE-Q questionnaire pre- and post-treatment. |
|
Local flap
|
As both interventions of treatment are gold standards and clinical equipoise exists if one intervention is superior to the other, there is no true control group. However, for the purpose of the application, the local flap group will be chosen as the "control" group. Skin graft (Experimental): Participants in the experimental group will receive a skin graft and receive the FACE-Q skin cancer questionnaire pre- and post-treatment. There will also be photos taken of the patient's face along with the distributed questionnaires. Local flap (Control): Participants in the experimental group will receive a local flap and receive the FACE-Q questionnaire pre- and post-treatment. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recruitment rate
Tidsramme: 12 months
|
Percent of patients who are recruited for the feasibility study
|
12 months
|
|
Retention rate
Tidsramme: 3 months from surgery
|
The number of patients who complete the secondary outcomes (FACE-Q scores) at 3 months
|
3 months from surgery
|
|
Compliance rate
Tidsramme: 12 months
|
Compliance rate of patients receiving a treatment and completing the expected treated
|
12 months
|
|
Eligible patients
Tidsramme: 12 months
|
Percent of patients who meet eligibility criteria for the feasibility study
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FACE-Q score
Tidsramme: 12 måneder
|
FACE-Q er et nylig utviklet og validert verktøy for pasientrapportert utfallsmål (PROM) som lar klinikere vurdere pasientperspektiver etter hudkreftoperasjoner i ansiktet. PROM brukes til å vurdere perspektivet og virkningen av hudkreft, så vel som dens behandling på pasientens livskvalitet (QoL).
Pasienter med hudkreft kan ha økt angst, sosial isolasjon og kosmetiske bekymringer etter operasjonen.
FACE-Q bruker fem skalaer for å måle psykometriske resultater, QoL, pasientopplevelse og kosmetiske resultater.
Råskårer transformeres til en 0-100 skala med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat
|
12 måneder
|
|
Facial photos
Tidsramme: 12 months
|
Patient photos will be taken post-op at 2 weeks, 3 months, 6 months, and one-year post-operation, if feasible
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .