A Comparison of Skin Grafts Versus Local Flaps for Facial Skin Cancer From the Patient Perspective: A Feasibility Study
연구 개요
상태
상세 설명
A prospective single-centered feasibility study will be conducted. The purpose of the feasibility study is to define the variables to be included in a subsequent pilot study, assess the feasibility of conducting a prospective cohort study, and the logistics for the study (i.e., training, patient recruitment, data collection, statistical analysis, etc.).
Upon completion of the feasibility study, a prospective pilot cohort study would be performed to measure outcomes using the FACE-Q Skin Cancer module for patients receiving skin grafting or local flaps after excision of facial skin cancers.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mark McRae
- 전화번호: 32145 (905) 522-1155 x32145
- 이메일: Mcraem2@mcmaster.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
Patients will be included in the study if:
- they are 18 years or older
- presenting for treatment of a suspected non-melanoma facial skin cancer, including pre-malignant cancers (i.e., actinic keratosis),
- and scheduled to undergo reconstruction with either a skin graft or local tissue flap.
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded in the study if they:
- present with altered level of consciousness,
- cannot provide consent,
- have facial nerve injury/previous facial nerve injury, have Melanoma skin cancer or Merkel cell carcinoma based on pathology reports, have polytrauma/multiple injuries, are pregnant, are undergoing free flap reconstruction, have bone involvement, or if they are under the age of 18.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Skin graft
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As both interventions of treatment are gold standards and clinical equipoise exists if one intervention is superior to the other, there is no true control group. However, for the purpose of the application, the local flap group will be chosen as the "control" group. Skin graft (Experimental): Participants in the experimental group will receive a skin graft and receive the FACE-Q skin cancer questionnaire pre- and post-treatment. There will also be photos taken of the patient's face along with the distributed questionnaires. Local flap (Control): Participants in the experimental group will receive a local flap and receive the FACE-Q questionnaire pre- and post-treatment. |
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Local flap
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As both interventions of treatment are gold standards and clinical equipoise exists if one intervention is superior to the other, there is no true control group. However, for the purpose of the application, the local flap group will be chosen as the "control" group. Skin graft (Experimental): Participants in the experimental group will receive a skin graft and receive the FACE-Q skin cancer questionnaire pre- and post-treatment. There will also be photos taken of the patient's face along with the distributed questionnaires. Local flap (Control): Participants in the experimental group will receive a local flap and receive the FACE-Q questionnaire pre- and post-treatment. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Recruitment rate
기간: 12 months
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Percent of patients who are recruited for the feasibility study
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12 months
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Retention rate
기간: 3 months from surgery
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The number of patients who complete the secondary outcomes (FACE-Q scores) at 3 months
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3 months from surgery
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Compliance rate
기간: 12 months
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Compliance rate of patients receiving a treatment and completing the expected treated
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12 months
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Eligible patients
기간: 12 months
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Percent of patients who meet eligibility criteria for the feasibility study
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACE-Q 점수
기간: 12 개월
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FACE-Q는 안면 피부암 수술 후 임상의가 환자의 관점을 평가할 수 있도록 최근에 개발되고 검증된 PROM(환자 보고 결과 측정) 도구입니다. PROM은 피부암의 관점과 영향 및 치료를 평가하는 데 사용됩니다. 환자의 삶의 질(QoL)에
피부암 환자는 수술 후 불안, 사회적 고립, 미용적 문제가 증가할 수 있습니다.
FACE-Q는 심리 측정, QoL, 환자 경험 및 미용 결과를 측정하기 위해 5가지 척도를 사용합니다.
원시 점수는 더 나은 결과를 나타내는 점수가 높은 0-100 척도로 변환됩니다.
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12 개월
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Facial photos
기간: 12 months
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Patient photos will be taken post-op at 2 weeks, 3 months, 6 months, and one-year post-operation, if feasible
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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