A Comparison of Skin Grafts Versus Local Flaps for Facial Skin Cancer From the Patient Perspective: A Feasibility Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A prospective single-centered feasibility study will be conducted. The purpose of the feasibility study is to define the variables to be included in a subsequent pilot study, assess the feasibility of conducting a prospective cohort study, and the logistics for the study (i.e., training, patient recruitment, data collection, statistical analysis, etc.).
Upon completion of the feasibility study, a prospective pilot cohort study would be performed to measure outcomes using the FACE-Q Skin Cancer module for patients receiving skin grafting or local flaps after excision of facial skin cancers.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark McRae
- Puhelinnumero: 32145 (905) 522-1155 x32145
- Sähköposti: Mcraem2@mcmaster.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Patients will be included in the study if:
- they are 18 years or older
- presenting for treatment of a suspected non-melanoma facial skin cancer, including pre-malignant cancers (i.e., actinic keratosis),
- and scheduled to undergo reconstruction with either a skin graft or local tissue flap.
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded in the study if they:
- present with altered level of consciousness,
- cannot provide consent,
- have facial nerve injury/previous facial nerve injury, have Melanoma skin cancer or Merkel cell carcinoma based on pathology reports, have polytrauma/multiple injuries, are pregnant, are undergoing free flap reconstruction, have bone involvement, or if they are under the age of 18.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Skin graft
|
As both interventions of treatment are gold standards and clinical equipoise exists if one intervention is superior to the other, there is no true control group. However, for the purpose of the application, the local flap group will be chosen as the "control" group. Skin graft (Experimental): Participants in the experimental group will receive a skin graft and receive the FACE-Q skin cancer questionnaire pre- and post-treatment. There will also be photos taken of the patient's face along with the distributed questionnaires. Local flap (Control): Participants in the experimental group will receive a local flap and receive the FACE-Q questionnaire pre- and post-treatment. |
|
Local flap
|
As both interventions of treatment are gold standards and clinical equipoise exists if one intervention is superior to the other, there is no true control group. However, for the purpose of the application, the local flap group will be chosen as the "control" group. Skin graft (Experimental): Participants in the experimental group will receive a skin graft and receive the FACE-Q skin cancer questionnaire pre- and post-treatment. There will also be photos taken of the patient's face along with the distributed questionnaires. Local flap (Control): Participants in the experimental group will receive a local flap and receive the FACE-Q questionnaire pre- and post-treatment. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recruitment rate
Aikaikkuna: 12 months
|
Percent of patients who are recruited for the feasibility study
|
12 months
|
|
Retention rate
Aikaikkuna: 3 months from surgery
|
The number of patients who complete the secondary outcomes (FACE-Q scores) at 3 months
|
3 months from surgery
|
|
Compliance rate
Aikaikkuna: 12 months
|
Compliance rate of patients receiving a treatment and completing the expected treated
|
12 months
|
|
Eligible patients
Aikaikkuna: 12 months
|
Percent of patients who meet eligibility criteria for the feasibility study
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FACE-Q pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
FACE-Q on äskettäin kehitetty ja validoitu potilaiden raportoitu tulosmittaustyökalu (PROM), jonka avulla lääkärit voivat arvioida potilaiden näkökulmaa kasvojen ihosyövän leikkauksen jälkeen. PROM-mittaria käytetään arvioimaan ihosyövän näkökulmaa ja vaikutuksia sekä sen hoitoa. potilaan elämänlaatuun (QoL).
Ihosyöpäpotilailla voi olla lisääntynyttä ahdistusta, sosiaalista eristäytymistä ja kosmeettisia huolia leikkauksen jälkeen.
FACE-Q käyttää viittä asteikkoa psykometristen, QoL-, potilaan kokemusten ja kosmeettisten tulosten mittaamiseen.
Raakapisteet muunnetaan asteikolle 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
|
12 kuukautta
|
|
Facial photos
Aikaikkuna: 12 months
|
Patient photos will be taken post-op at 2 weeks, 3 months, 6 months, and one-year post-operation, if feasible
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .