さらなる LDL-C 低減を必要とする CVD または高リスクの CVD 患者に対する LIB003 の長期的な有効性と安全性の研究 (LIBerate-HR)
2023年12月8日 更新者：LIB Therapeutics LLC
追加の LDL-C 低減を必要とする安定した脂質低下療法において、心血管疾患患者または心血管疾患のリスクが高い患者における LIB003 の長期的な有効性と安全性を評価するための研究
この研究は、CVD 患者または CVD のリスクが高い患者を対象に、LIB003 (lerodalcibep) 300 mg を皮下 (SC) 投与した場合の 52 週目における LDL-C の低下を、プラセボと比較して評価することを目的としています。安定した食事と経口LDL-C低下薬療法
調査の概要
詳細な説明
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、52 週間の第 3 相試験。
組み入れ基準と除外基準を満たす患者は、米国、カナダ、ヨーロッパ、南アフリカ、アジア、オーストラリア、中東の最大 65 施設に登録されます。 患者は LIB003 またはプラセボに対して 2:1 の比率で無作為化されます。 総試験期間は最大63週間で、これには最大スクリーニング期間と52週間の治験薬治療が含まれます。 無作為化に続いて、患者はQ4W（≤31日）に投与され、クリニックで診察されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
900
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Research Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Sterling Research Group
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
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Jerusalem、イスラエル、12000
- Department of Medicine, Hadassah University Hospital
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital,
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New Delhi、インド、110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に、書面による署名付きのインフォームド コンセントの提供;
- -体重が40kg以上で、ボディマス指数（BMI）が17以上42kg/m2以下。
- -CVDの病歴（脳血管または末梢動脈疾患を含む）または2019 ESC / EASガイドラインで定義されているCVDのリスクが非常に高い、または
- 2019 ESC/EAS ガイドラインで定義されている CVD の高リスク
- -スクリーニング時またはウォッシュアウト/安定化後、LDL-C≧70mg/dLおよびTG≦400mg/dLで、安定した脂質低下経口薬物療法中（すなわち、エゼチミブの有無にかかわらず最大耐容スタチン）;スタチンの承認された用量に耐えられない患者は、用量と投与頻度が一貫している限り、承認された用量よりも少なく、毎日よりも少ない頻度で服用することができます。任意の用量のスタチンに耐えられない、または横紋筋融解症の病歴がある患者も参加できます。
- 安定した食事と脂質低下経口療法（スタチン、エゼチミブ、胆汁酸封鎖剤、OM-3化合物、フェノフィブラート、ベザフィブラート、ニコチン酸、ベンペド酸など）またはそれらの組み合わせを少なくとも4週間
- 75 mg、140 mg、または 150 mg Q2W の用量で PCSK9 mAb を投与されている患者は、最後の投与後 4 週間以上のウォッシュアウト期間を経る必要があります。 300 mg または 420 mg を Q4W (31 日以下) で服用している場合、ウォッシュアウト期間は最後の投与から 8 週間以上です。
- 出産の可能性のある女性は、性的に活発で、最後のスクリーニング訪問で尿妊娠検査が陰性である場合、非常に効果的な避妊法を使用している必要があります。
除外基準:
- -禁止されている経口脂質低下剤ミポメルセンまたはロミタピドの使用 スクリーニング後6か月以内、ゲムフィブロジル スクリーニング後6週間以内、無作為化前2か月以内のアフェレーシス; PCSK9 や Lp(a) siRNA などの他の治験薬、またはスクリーニング来院から 12 か月以内にロックされた核酸還元剤を投与された;
- -臨床的または遺伝的に定義されたHoFHの記録された歴史
- -治験責任医師の裁量による、以前または活動的な臨床状態、または患者の包含を損なう急性および/または不安定な全身性疾患の病歴
- -性的に活発で、非常に効果的な避妊法を使用していない、または使用したくない、妊娠中または授乳中の、または最後のスクリーニング訪問で尿妊娠検査が陽性である出産の可能性のある女性;
- eGFR < 30 mL/min/1.73m2 として定義される中等度から重度の腎機能障害
- -活動性肝疾患または肝機能障害、肝移植の病歴、および/またはALTまたはAST > 2.5×ULN スクリーニング時の中央検査室分析によって決定される
- コントロールされていない甲状腺疾患：甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
- FBS ≥200 mg/dL または HbA1C ≥9% として定義される制御されていないタイプ 1 またはタイプ 2 DM;
- -制御されていない重篤な不整脈、心筋梗塞、不安定狭心症、PCI、CABG、植込み型除細動器または両心室ペースメーカーの配置、大動脈弁手術、またはスクリーニング来院前の3か月以内の脳卒中;
- 計画された心臓手術または血行再建術;
- ニューヨーク心臓協会のクラス III-IV 心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LIB003 (レロダルシベップ)
毎月 300 mg 皮下投与 (Q4W)
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毎月 300 mg 皮下注射 (Q4W)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを毎月皮下投与 (Q4W)
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毎月のマッチング皮下注射（Q4W）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較した LDL-C の変化
時間枠：52週
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LDL-Cレベルのプラセボと比較したベースラインからのLS平均の変化率
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52週
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50週目と52週目の平均LDL-C変化
時間枠：50週と52週
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50週および52週のLDL-Cレベルのプラセボと比較したベースラインからのLS平均の変化率
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50週と52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週間後に重度、中等度、または軽度の規制活動についてMedical Dictionaryによって評価された、治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：52週
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ITT人口に基づくMedRAに基づく有害事象の評価
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52週
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フリーPCSK9の変化
時間枠：52週
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遊離 PCSK9 におけるプラセボと比較したベースラインからの LS 平均の変化率
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52週
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2019 ESC/EAS LDL-C 目標を達成した患者の割合
時間枠：52週
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LDL-C <40 mg/dL、55 mg/dL、<70 mg/dL、および 100 mg/dL を達成した患者の割合に対する LIB003 の効果を評価する
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月22日
一次修了 (実際)
2023年11月15日
研究の完了 (推定)
2024年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。