固形腫瘍の参加者におけるマグロリマブの研究 (ELEVATELung&UC)
2025年4月23日 更新者：Gilead Sciences
固形腫瘍患者におけるマグロリマブの第 2 相多群試験
この研究の主な目的は、固形腫瘍におけるマグロリマブ + ドセタキセル併用療法の安全性、忍容性、推奨される第 2 相用量 (RP2D) を評価することです (安全性導入コホート 1、第 2 相コホート 1a、
1b、および 1c) および治験責任医師が評価した客観的奏効率 (ORR) によって決定される固形腫瘍におけるマグロリマブ + ドセタキセル併用療法の有効性を評価する (第 2 相コホート 1a、1b、および 1c)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、セーフティ ランイン コホート 1 (マグロリマブ + ドセタキセルの組み合わせ) で構成されます。 Safety Run-in コホート 1 の完了後、フェーズ 2 コホート 1 は次のように行われます。
- フェーズ 2 コホート 1: 固形腫瘍 (転移性非小細胞肺がん (mNSCLC) (フェーズ 2 コホート 1a)、転移性尿路上皮がん (mUC) (フェーズ 2 コホート 1b)、転移性小細胞肺がん) の参加者のコホート ( mSCLC) (第 2 相コホート 1c)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- Cancer Treatment Centers of America
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Providence Saint John's Health Center
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- St. Jude Hospital Yorba dba St. Joseph Heritage Healthcare
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- University of Miami
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Memorial Healthcare Cancer Center
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- University Center and Blood Center,LLC.
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Southeastern Regional Medical Center
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Idaho
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Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
- Saint Alphonsus Cancer Institute Caldwell
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Orchard Healthcare Research Inc
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Virginia Piper Cancer Center (Alliant Health)
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada- Twain Office
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New Jersey
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East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- Astera Cancer Care
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Oncology
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Dallas、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Medical Oncology Associates,PS (dba Summit Cancer Center) (includes IP Shipment)
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Barcelona、スペイン、8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、8003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08035
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall de Hebron
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Barcelona、スペイン、8023
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Jaen、スペイン、23007
- Hospital Universitario de Jaén
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital HM Sanchinarro
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Bordeaux、フランス、33000
- Institut Bergonie
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Lyon、フランス、69373
- Centre LÃon BÃrard Centre RÃgional de Lutte Contre Le Cancer
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Marseille、フランス、13005
- Hopital Nord AP-HM
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Nice、フランス、6189
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Antoine Lacassagne (CAL) - Site Est
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Paris、フランス、75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Pierre-benite、フランス、69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Saint Herblain、フランス
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Saint-Herblain
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Lodz、ポーランド、93-513
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Siedlce、ポーランド、08-110
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -個人は東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下でなければなりません
- 適切な血球数
- 十分な腎機能
- 十分な肝機能
- 治療前の血液クロスマッチ完了
- 異性間性交に従事する出産の可能性のある男性と女性は、プロトコルで指定された避妊方法を使用することに同意する必要があります
- RECISTバージョン1.1による測定可能な疾患
コホート固有の包含基準:
- Safety Run-in Cohort 1: 転移性進行固形腫瘍を有し、少なくとも 1 ラインの全身性抗がん療法 (転移性非小細胞肺がん (mNSCLC) および転移性小細胞肺がん (mSCLC)) を局所進行性肺癌で受けた個人。 /転移性設定、または局所進行性/転移性設定における全身性抗がん療法（転移性尿路上皮がん（mUC））の2つの以前のライン、および局所進行性/転移性設定における全身性抗がん療法の3つ以下のライン。
- 第 2 相コホート 1a (mNSCLC): プラチナベースの化学療法および/または免疫チェックポイント阻害剤療法による治療を受けた NSCLC 患者は、局所進行/転移環境で適格です。 局所進行性/転移性設定での全身抗がん療法の前のラインが少なくとも1つ必要であり、局所進行性/転移性設定での全身性抗がん療法の前のラインが2つまで許可されています。 12か月以内にタキサンで治療された個人、または以前のタキサン治療に抵抗性の個人は除外されます。 上皮成長因子受容体 (EGFR)、c-ros 癌遺伝子 1 (ROS1)、未分化リンパ腫キナーゼ (ALK)、神経栄養性チロシンキナーゼ (NTRK)、または間葉上皮移行 (MET) エクソン 14 ゲノム変化の治療を受けた個人は除外されます。 .
- 第 2 相コホート 1b (mUC): 全身化学療法および/または免疫チェックポイント阻害剤療法による以前の治療を受けた UC 患者は、局所進行性/転移性の設定で適格です。 局所進行性/転移性設定での全身抗がん療法の前のラインが少なくとも2つ必要であり、局所進行性/転移性設定での全身性抗がん療法の前のラインが3つ以下であることが許可されています。 12か月以内にタキサンで治療された個人、または以前のタキサン治療に抵抗性の個人は除外されます。
- 第 2 相コホート 1c (mSCLC): プラチナベースの化学療法および/または免疫チェックポイント阻害剤療法による前治療を受けた SCLC 患者は適格です。 局所進行性/転移性設定での全身抗がん療法の前のラインが少なくとも1つ必要であり、局所進行性/転移性設定での全身性抗がん療法の前のラインが2つまで許可されています。 12か月以内にタキサンで治療された個人、または以前のタキサン治療に抵抗性の個人は除外されます。
注: 維持療法は、個別の治療ラインとしてカウントされません。
主な除外基準:
- 陽性の血清妊娠検査
- 授乳中の女性
- -アクティブな中枢神経系（CNS）疾患。 -無症候性で安定した、治療されたCNS病変（放射線および/または手術および/または少なくとも4週間コルチコステロイドを受けていない他のCNS向け治療）を持つ個人は許可されています
- -赤血球（RBC）輸血依存症。スクリーニング前の4週間に2単位を超える濃縮赤血球輸血が必要であると定義されています。 -スクリーニング期間中および登録前にRBC輸血が許可され、ヘモグロビンの包含基準を満たす
- -過去3か月の溶血性貧血、自己免疫性血小板減少症、またはエバンス症候群の病歴
- -治験薬、代謝物、または製剤賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- -CD47またはシグナル調節タンパク質アルファ標的剤による前治療
- -別の介入臨床試験への現在の参加
- -既知の遺伝性または後天性出血性疾患
- -研究者およびスポンサーによって評価された重大な疾患または病状は、研究への参加のリスクと利益の比率を大幅に増加させます。 これには、過去 6 か月以内の急性心筋梗塞、不安定狭心症、制御不能な真性糖尿病、重大な活動性感染症、およびうっ血性心不全が含まれますが、これらに限定されません。ニューヨーク心臓協会のクラス III-IV
- 2番目の悪性腫瘍、治療された基底細胞癌または限局性扁平上皮癌、限局性前立腺癌、または個人が積極的な抗癌療法を受けておらず、3年以上完全に寛解している他の悪性腫瘍を除く
- -既知の活動性または慢性のB型またはC型肝炎感染症またはヒト免疫不全ウイルス
マグロリマブの前4週間以内の化学療法、免疫療法、または治験薬を含むがこれらに限定されない以前の抗がん療法は許可されていません。
- 注：局所非CNS放射線療法、前立腺がんまたは乳がんに対する黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストによる以前のホルモン療法、およびビスフォスフォネートおよび核因子カッパBリガンド受容体活性化剤（RANKL）阻害剤による治療は、除外基準ではありません。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セーフティランインコホート1（マグロリマブ +ドセタキセル）
固形腫瘍の参加者（転移性非細胞肺癌（MNSCLC）、転移性尿路上皮がん（MUC）、および転移性小細胞肺癌（MSCLC）を含む）は、1日目に1 mg/kgマグロリマブ（IV）を静脈内投与します。サイクル2の1、8、15日目に30 mg/kg IV。サイクル3の1日目に60 mg/kg IV、最大113週間以降。および75 mg/m^2ドセタキセルIVは、各サイクルの1日目に最大113週間の1日目。各サイクルの長さ= 21日。
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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実験的：フェーズ2コホート1A、MNSCLC（マグロリマブ +ドセタキセル）
MNSCLCの参加者は、1日目に1 mg/kgマグロリマブIV、サイクル1の8日目と15日目に30 mg/kg IVを受け取ります。サイクル2の1、8、15日目に30 mg/kg IV。サイクル3の1日目に60 mg/kg IV、最大90週間以降。および75 mg/m^2ドセタキセルIVは、各サイクルの1日目に最大69週間の1日目。各サイクルの長さ= 21日。
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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実験的：フェーズ2コホート1B、MUC（マグロリマブ +ドセタキセル）
MUCの参加者は、1日目に1 mg/kgマグロリマブIV、サイクル1の8日目と15日目に30 mg/kg IVを受け取ります。サイクル2の1、8、15日目に30 mg/kg IV。サイクル3の1日目に60 mg/kg IV、最大68週間以降。および75 mg/m^2ドセタキセルIVは、各サイクルの1日目に最大68週間の1日目。各サイクルの長さ= 21日。
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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実験的：フェーズ2コホート1C、MSCLC（マグロリマブ +ドセタキセル）
MSCLCの参加者は、1日目に1 mg/kgマグロリマブIV、サイクル1の8日目と15日目に30 mg/kg IVを受け取ります。サイクル2の1、8、15日目に30 mg/kg IV。サイクル3の1日目に60 mg/kg IV、最大72週間以降。 75 mg/m^2ドセタキセルIVは、各サイクルの1日目に最大72週間の1日目。各サイクルの長さ= 21日。
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に浸透している有害事象を経験している参加者の割合（TEAES）
時間枠：最大113週間と30日までの最初の用量日
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ティーは、研究治療の前に存在しない有害事象（AE）、またはすでに存在するイベントではなく、研究治療への暴露後の強度または頻度のいずれかで悪化していると定義されました。
TEAEの報告期間は、研究治療の最後の投与日から最大30日後、またはその後の抗腫瘍療法の開始前の日まで、いずれか最初の30日後までの期間として定義されます。
AEは、帰属に関係なく、治験剤またはその他のプロトコルが課した介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候、症状、または疾患として定義されていました。
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最大113週間と30日までの最初の用量日
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治療に浸透性の実験室の異常を持つ参加者の割合
時間枠：最大113週間と30日までの最初の用量日
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治療に発生する実験室の異常は、ベースライン後の時点でベースラインから少なくとも1つの毒性グレードを増加させる値として定義され、研究薬物の最後の用量と30日間、およびその後の抗がん療法の開始日までに定義されました。
パーセンテージは締めくくられました。
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最大113週間と30日までの最初の用量日
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客観的応答率（ORR）（フェーズ2コホート1A、1B、および1C）
時間枠：最大90週間
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ORRは、調査員の評価によって決定されたRECISTバージョン1.1で測定されるように、完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を達成した参加者の割合として定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。
PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少と定義され、ベースライン合計直径を参照しています。
Clopper-Pearsonメソッドは、結果測定分析で使用されました。
パーセンテージは丸められていました。
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最大90週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存（PFS）（フェーズ2コホート1A、1B、および1C）
時間枠：最大117週間
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PFSは、研究薬の最初の投与日から、RECIST、バージョン1.1、またはあらゆる理由からの死亡による調査員評価による客観的疾患進行の最初の文書（PD）の初期の日付までの間隔として定義されました。
PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、研究の最小合計を参照してください（これが研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます）。
20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。
（1つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされました）。
Kaplan-Meier（km）の推定値は、結果測定分析で使用されました。
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最大117週間
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応答期間（DOR）（フェーズ2コホート1A、1B、および1C）
時間枠：最大117週間
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DORは、CRまたはPRの最初のドキュメントから、文書化されたPDの最も早い日付まで、Recist、バージョン1.1、または任意の理由からの死亡までの時間として定義されました。
CRとPRはアウトカムメジャー＃3で定義され、PDはアウトカムメジャー＃4で定義されています。
KMの推定値は、結果測定分析で使用されました。
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最大117週間
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全生存（OS）（フェーズ2コホート1A、1B、および1C）
時間枠：最大117週間
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OSは、用量開始日からあらゆる理由から死亡までの時間として定義されます。
KMの推定値は、結果測定分析で使用されました。
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最大117週間
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マグロリマブの血清濃度
時間枠：1日目、8日目、8日目1日目の投与後、22日目、43日目は43日目、85日目、127日目、190日目、253日目が事前に前投与します
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1日目、8日目、8日目1日目の投与後、22日目、43日目は43日目、85日目、127日目、190日目、253日目が事前に前投与します
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抗マグロリマブ抗体を開発した参加者の割合
時間枠：最大113週間
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最大113週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Van Burren N, U'Ren L, Song K, Liu Y, Correa P, Tang S, et al. Biomarker analysis of magrolimab plus docetaxel in patients with 2L+ mNSCLC from ELEVATE Lung and UC, a Phase 2 multicohort study [Abstract]. J Immunother Cancer. 2024;12. doi:10.1136/jitc- 2024-SITC2024.0184.
- Van Burren N, U'Ren L, Song K, Liu Y, Correa P, Tang S, et al. Biomarker analysis of magrolimab plus docetaxel in patients with 2L+ mNSCLC from ELEVATE Lung and UC, a Phase 2 multicohort study. Poster presented at: 2024 Society for Immunotherapy of Cancer (SITC); 2024 Nov 6-10; Houston, TX, USA.
- Juan-Vidal O, Fang B, Paz-Ares LG, Ortega Granado AL, Vicuna BD, Bodnar L, et al. Magrolimab + docetaxel in previously treated patients with metastatic non-small cell lung cancer [Abstract]. J Immunother Cancer. 2024;12. doi:10.1136/jitc-2024-SITC2024.0604.
- Juan-Vidal O, Fang B, Paz-Ares LG, Ortega Granado AL, Vicuna BD, Bodnar L, et al. Magrolimab + docetaxel in previously treated patients with metastatic non-small cell lung cancer. Poster presented at: 2024 Society for Immunotherapy of Cancer (SITC); 2024 Nov 6-10; Houston, TX, USA.
- Vaishampayan UN, Puri S, Kummar S, Perez JM, Italiano A, Shao J, et al. A Phase 2 multiarm study of magrolimab in combination with docetaxel in patients with locally advanced or metastatic solid tumors: ELEVATE-Lung and UC. J Clin Oncol. 2023;41(16_suppl):TPS9142-TPS9142.
- Subbiah V, Vaishampayan UN, Puri S, Lin L, Chao M, Ramsingh G, et al. A Phase 2, multiarm study of anti-CD47 antibody, magrolimab, in combination with docetaxel in patients with locally advanced or metastatic solid tumors. J Clin Oncol. 2022;40(6_suppl):TPS584-TPS584.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2024年10月1日
研究の完了 (実際)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月30日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。