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Studio di Magrolimab in partecipanti con tumori solidi (ELEVATELung&UC)

23 aprile 2025 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio multi-braccio di fase 2 su magrolimab in pazienti con tumori solidi

Gli obiettivi primari dello studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) della terapia di associazione magrolimab + docetaxel nei tumori solidi (Safety Run-in Cohort 1, Phase 2 Cohorts 1a,

1b e 1c) e per valutare l'efficacia della terapia di combinazione magrolimab + docetaxel nei tumori solidi come determinato dal tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore (fase 2 coorti 1a, 1b e 1c)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consisterà in un Safety Run-in Cohort 1 (combinazione magrolimab + docetaxel). Dopo il completamento del Safety Run-in Coorte 1, la Fase 2 Coorte 1 avverrà come segue:

  • Fase 2 Coorte 1: una coorte di partecipanti con tumori solidi (carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (mNSCLC) (fase 2 coorte 1a), carcinoma uroteliale metastatico (mUC) (fase 2 coorte 1b) e carcinoma polmonare metastatico a piccole cellule ( mSCLC) (Fase 2 Coorte 1c).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre LÃon BÃrard Centre RÃgional de Lutte Contre Le Cancer
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital Nord AP-HM
      • Nice, Francia, 6189
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Antoine Lacassagne (CAL) - Site Est
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
      • Pierre-benite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Saint Herblain, Francia
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Saint-Herblain
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall de Hebron
      • Barcelona, Spagna, 8023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • St. Jude Hospital Yorba dba St. Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • University of Miami
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Healthcare Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Center and Blood Center,LLC.
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Institute Caldwell
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Virginia Piper Cancer Center (Alliant Health)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada- Twain Office
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Astera Cancer Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Medical Oncology Associates,PS (dba Summit Cancer Center) (includes IP Shipment)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • La persona deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤ 2
  • Emocromo adeguato
  • Adeguata funzionalità renale
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Cross-match del sangue pretrattamento completato
  • Gli uomini e le donne in età fertile che intrattengono rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare uno o più metodi contraccettivi specificati dal protocollo
  • Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1

Criteri di inclusione specifici della coorte:

  • Safety Run-in Cohort 1: individui con tumori solidi avanzati metastatici che hanno avuto almeno 1 precedente linea di terapia antitumorale sistemica (carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (mNSCLC) e carcinoma polmonare a piccole cellule metastatico (mSCLC)) in un carcinoma polmonare localmente avanzato /metastatico, o 2 linee precedenti di terapia antitumorale sistemica (cancro uroteliale metastatico (mUC)) in un contesto localmente avanzato/metastatico e non più di 3 linee precedenti di terapia antitumorale sistemica in un contesto localmente avanzato/metastatico.
  • Fase 2 Coorte 1a (mNSCLC): sono ammissibili gli individui con NSCLC sottoposti a trattamento con chemioterapia a base di platino e/o terapia con inibitori del checkpoint immunitario in un contesto localmente avanzato/metastatico. È richiesta almeno 1 linea precedente di terapia antitumorale sistemica in un contesto localmente avanzato/metastatico e non sono consentite più di 2 linee precedenti di terapia antitumorale sistemica in un contesto localmente avanzato/metastatico. Sono escluse le persone trattate con un taxano entro 12 mesi o le persone refrattarie a un precedente trattamento con taxano. Sono esclusi gli individui che sono stati trattati per il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), l'oncogene c-ros 1 (ROS1), la chinasi del linfoma anaplastico (ALK), la tirosina chinasi neurotrofica (NTRK) o la transizione mesenchimale-epiteliale (MET) dell'esone 14. .
  • Fase 2 Coorte 1b (mUC): sono ammissibili gli individui con CU che hanno avuto un precedente trattamento con chemioterapia sistemica e/o terapia con inibitori del checkpoint immunitario in un contesto localmente avanzato/metastatico. Sono richieste almeno 2 linee precedenti di terapia antitumorale sistemica in un contesto localmente avanzato/metastatico e non sono consentite più di 3 linee precedenti di terapia antitumorale sistemica in un contesto localmente avanzato/metastatico. Sono escluse le persone trattate con un taxano entro 12 mesi o le persone refrattarie a un precedente trattamento con taxano.
  • Fase 2 Coorte 1c (mSCLC): sono ammissibili gli individui con SCLC che hanno avuto un precedente trattamento con chemioterapia a base di platino e/o terapia con inibitori del checkpoint immunitario. È richiesta almeno 1 linea precedente di terapia antitumorale sistemica in un contesto localmente avanzato/metastatico e non sono consentite più di 2 linee precedenti di terapia antitumorale sistemica in un contesto localmente avanzato/metastatico. Sono escluse le persone trattate con un taxano entro 12 mesi o le persone refrattarie a un precedente trattamento con taxano.

Nota: le terapie di mantenimento non vengono conteggiate come linee di terapia separate.

Criteri chiave di esclusione:

  • Test di gravidanza siero positivo
  • Femmina che allatta al seno
  • Malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC). Gli individui con lesioni del SNC asintomatiche e stabili, trattate (radiazioni e/o interventi chirurgici e/o altre terapie dirette al SNC che non hanno ricevuto corticosteroidi per almeno 4 settimane) sono ammessi
  • Dipendenza da trasfusione di globuli rossi (RBC), definita come la necessità di più di 2 unità di trasfusioni di globuli rossi concentrati durante il periodo di 4 settimane prima dello screening. Le trasfusioni di globuli rossi sono consentite durante il periodo di screening e prima dell'arruolamento per soddisfare i criteri di inclusione dell'emoglobina
  • Storia di anemia emolitica, trombocitopenia autoimmune o sindrome di Evans negli ultimi 3 mesi
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, ai metaboliti o all'eccipiente della formulazione
  • Precedente trattamento con CD47 o agenti di targeting alfa della proteina regolatrice del segnale
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico interventistico
  • Disturbi emorragici ereditari o acquisiti noti
  • - Malattia o condizioni mediche significative, valutate dallo sperimentatore e dallo sponsor, che aumenterebbero sostanzialmente il rapporto rischio-beneficio della partecipazione allo studio. Ciò include, ma non è limitato a, infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi, angina instabile, diabete mellito non controllato, infezioni attive significative e insufficienza cardiaca congestizia Classe III-IV della New York Heart Association
  • Secondo tumore maligno, ad eccezione dei carcinomi cutanei basocellulari o squamosi localizzati trattati, carcinoma prostatico localizzato o altri tumori maligni per i quali gli individui non sono in terapia antitumorale attiva e che sono in remissione completa da oltre 3 anni
  • Infezione nota attiva o cronica da epatite B o C o virus dell'immunodeficienza umana

  • Non è consentita una precedente terapia antitumorale che includa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, chemioterapia, immunoterapia o agenti sperimentali nelle 4 settimane precedenti al magrolimab.

    • Nota: la radioterapia localizzata non del SNC, la precedente terapia ormonale con agonisti dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante per il carcinoma della prostata o della mammella e il trattamento con bifosfonati e inibitori del ligando del fattore kappaB nucleare (RANKL) non sono criteri di esclusione.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COHORT RUN-IN SICUREZZA 1 (MagRolimab + Docetaxel)
I partecipanti con tumori solidi (incluso il carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (MNSCLC), il carcinoma uroteliale metastatico (MUC) e il carcinoma polmonare a piccole cellule metastatici (MSCLC) riceveranno 1 mg/kg di Magrolimb per via endovenosa (IV) il giorno 1, 30 mg/kg di IV nei giorni 8 e 15 del ciclo 1; 30 mg/kg IV nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 2; 60 mg/kg IV il giorno 1 del ciclo 3 e in poi fino a 113 settimane; e 75 mg/m^2 docetaxel IV il giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 113 settimane; ogni lunghezza del ciclo = 21 giorni.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • GS-4721
Droga: Docetaxel
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Taxotere®
Sperimentale: Fase 2 Coorte 1A, MNSCLC (MagRolimab + Docetaxel)
I partecipanti con MNSCLC riceveranno 1 mg/kg di Magrolocab IV il giorno 1, 30 mg/kg IV nei giorni 8 e 15 del ciclo 1; 30 mg/kg IV nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 2; 60 mg/kg IV il giorno 1 del ciclo 3 e in poi fino a 90 settimane; e 75 mg/m^2 docetaxel IV il giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 69 settimane; ogni lunghezza del ciclo = 21 giorni.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • GS-4721
Droga: Docetaxel
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Taxotere®
Sperimentale: Fase 2 Cohort 1B, MUC (MagRolimab + Docetaxel)
I partecipanti con MUC riceveranno 1 mg/kg Magrolimb IV il giorno 1, 30 mg/kg IV nei giorni 8 e 15 del ciclo 1; 30 mg/kg IV nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 2; 60 mg/kg IV il giorno 1 del ciclo 3 e in poi fino a 68 settimane; e 75 mg/m^2 docetaxel IV il giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 68 settimane; ogni lunghezza del ciclo = 21 giorni.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • GS-4721
Droga: Docetaxel
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Taxotere®
Sperimentale: Fase 2 Cohort 1C, MSCLC (MagRolimab + Docetaxel)
I partecipanti con MSCLC riceveranno 1 mg/kg Magrolimb IV il giorno 1, 30 mg/kg IV nei giorni 8 e 15 del ciclo 1; 30 mg/kg IV nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 2; 60 mg/kg IV il giorno 1 del ciclo 3 e in poi fino a 72 settimane; e 75 mg/m^2 docetaxel IV il giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 72 settimane; ogni lunghezza del ciclo = 21 giorni.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • GS-4721
Droga: Docetaxel
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Taxotere®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che vivono eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Prima data dose fino a 113 settimane più 30 giorni
I TEAES sono stati definiti come eventuali eventi avversi (AE) non presenti prima del trattamento dello studio o di qualsiasi evento già presente, ma peggiorano nell'intensità o nella frequenza in seguito all'esposizione al trattamento dello studio. Il periodo di segnalazione di Teae è definito come il periodo dalla data della prima dose di trattamento dello studio fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima dose di trattamento dello studio o il giorno prima dell'inizio della successiva terapia antineoplastica, a seconda di quale si verifichi prima. Un AE è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto sperimentale o di altro intervento imposto dal protocollo, indipendentemente dall'attribuzione.
Prima data dose fino a 113 settimane più 30 giorni
Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio emergenti
Lasso di tempo: Prima data dose fino a 113 settimane più 30 giorni
Le anomalie del laboratorio emergenti per il trattamento sono state definite come valori che aumentano almeno 1 grado di tossicità rispetto al basale in qualsiasi momento postbaseline, fino alla data dell'ultima dose di farmaco in studio più 30 giorni e prima del giorno di iniziazione della successiva terapia anti-cancro. Le percentuali sono state arrotondate.
Prima data dose fino a 113 settimane più 30 giorni
Tasso di risposta obiettivo (ORR) (coorti di fase 2 1A, 1B e 1C)
Lasso di tempo: Fino a 90 settimane
ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), misurata dalla versione 1.1 di RECIST, come determinato dalla valutazione degli investigatori. CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. Il metodo Clopper-Pearson è stato utilizzato nell'analisi delle misure di risultato. Le percentuali sono state arrotondate.
Fino a 90 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (coorti di fase 2 1A, 1B e 1C)
Lasso di tempo: Fino a 117 settimane
PFS è stato definito come l'intervallo dalla prima data di dosaggio di qualsiasi farmaco di studio alla data precedente della prima documentazione della progressione della malattia oggettiva (PD) mediante valutazione degli investigatori per RECIST, versione 1.1 o morte per qualsiasi causa. Il PD è definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. (La comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata progressione). Le stime di Kaplan-Meier (KM) sono state utilizzate nell'analisi delle misure di risultato.
Fino a 117 settimane
Durata della risposta (DOR) (coorti di fase 2 1A, 1B e 1C)
Lasso di tempo: Fino a 117 settimane
DOR è stato definito come il tempo dalla prima documentazione di CR o PR alla prima data del PD documentato, per recist, versione 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica prima, come determinato dalla valutazione dell'investigatore. CR e PR sono definiti nella misura di risultato n. 3 e il PD è definito nella misura di risultato n. 4. Le stime KM sono state utilizzate nell'analisi delle misure di risultato.
Fino a 117 settimane
Sopravvivenza globale (OS) (coorti di fase 2 1A, 1B e 1C)
Lasso di tempo: Fino a 117 settimane
Il sistema operativo è definito come tempo dalla data di iniziazione della dose alla morte per qualsiasi causa. Le stime KM sono state utilizzate nell'analisi delle misure di risultato.
Fino a 117 settimane
Concentrazione sierica di Magrolocab
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 Predose, giorno 8 1 ora Postdose, Giorno 22, Giorno 43 Predoso, Giorno 43 1 ora Postdosio, Giorno 85, Giorno 127, Giorno 190 e Giorno 253 Predose
Giorno 1, Giorno 8 Predose, giorno 8 1 ora Postdose, Giorno 22, Giorno 43 Predoso, Giorno 43 1 ora Postdosio, Giorno 85, Giorno 127, Giorno 190 e Giorno 253 Predose
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-microrimab
Lasso di tempo: Fino a 113 settimane
Fino a 113 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Van Burren N, U'Ren L, Song K, Liu Y, Correa P, Tang S, et al. Biomarker analysis of magrolimab plus docetaxel in patients with 2L+ mNSCLC from ELEVATE Lung and UC, a Phase 2 multicohort study [Abstract]. J Immunother Cancer. 2024;12. doi:10.1136/jitc- 2024-SITC2024.0184.
  • Van Burren N, U'Ren L, Song K, Liu Y, Correa P, Tang S, et al. Biomarker analysis of magrolimab plus docetaxel in patients with 2L+ mNSCLC from ELEVATE Lung and UC, a Phase 2 multicohort study. Poster presented at: 2024 Society for Immunotherapy of Cancer (SITC); 2024 Nov 6-10; Houston, TX, USA.
  • Juan-Vidal O, Fang B, Paz-Ares LG, Ortega Granado AL, Vicuna BD, Bodnar L, et al. Magrolimab + docetaxel in previously treated patients with metastatic non-small cell lung cancer [Abstract]. J Immunother Cancer. 2024;12. doi:10.1136/jitc-2024-SITC2024.0604.
  • Juan-Vidal O, Fang B, Paz-Ares LG, Ortega Granado AL, Vicuna BD, Bodnar L, et al. Magrolimab + docetaxel in previously treated patients with metastatic non-small cell lung cancer. Poster presented at: 2024 Society for Immunotherapy of Cancer (SITC); 2024 Nov 6-10; Houston, TX, USA.
  • Vaishampayan UN, Puri S, Kummar S, Perez JM, Italiano A, Shao J, et al. A Phase 2 multiarm study of magrolimab in combination with docetaxel in patients with locally advanced or metastatic solid tumors: ELEVATE-Lung and UC. J Clin Oncol. 2023;41(16_suppl):TPS9142-TPS9142.
  • Subbiah V, Vaishampayan UN, Puri S, Lin L, Chao M, Ramsingh G, et al. A Phase 2, multiarm study of anti-CD47 antibody, magrolimab, in combination with docetaxel in patients with locally advanced or metastatic solid tumors. J Clin Oncol. 2022;40(6_suppl):TPS584-TPS584.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-548-5918
  • 2020-005265-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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