Studie van Magrolimab bij deelnemers met solide tumoren (ELEVATELung&UC)

Belangrijkste opnamecriteria:

• Individu moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van ≤ 2
• Voldoende bloedtellingen
• Adequate nierfunctie
• Voldoende leverfunctie
• Voorbehandeling bloed cross-match voltooid
• Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die heteroseksuele omgang hebben, moeten ermee instemmen om in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode(n) te gebruiken
• Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1

Cohortspecifieke opnamecriteria:

• Safety Run-in Cohort 1: Personen met gemetastaseerde gevorderde solide tumoren die ten minste 1 eerdere lijn van systemische antikankertherapie (gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (mNSCLC) en gemetastaseerde kleincellige longkanker (mSCLC)) hebben gehad in een lokaal gevorderd /gemetastaseerde setting, of 2 eerdere lijnen van systemische antikankertherapie (gemetastaseerde urotheelkanker (mUC)) in een lokaal gevorderde/gemetastaseerde setting, en niet meer dan 3 eerdere lijnen van systemische antikankertherapie in een lokaal gevorderde/gemetastaseerde setting.
• Fase 2 cohort 1a (mNSCLC): personen met NSCLC die een behandeling hebben ondergaan met op platina gebaseerde chemotherapie en/of immuuncheckpointremmertherapie in een lokaal gevorderde/gemetastaseerde setting komen in aanmerking. Ten minste 1 eerdere lijn van systemische antikankertherapie in een lokaal gevorderde/gemetastaseerde setting is vereist en niet meer dan 2 eerdere lijnen van systemische antikankertherapie in een lokaal geavanceerde/gemetastaseerde setting zijn toegestaan. Personen die binnen 12 maanden met een taxaan zijn behandeld of personen die ongevoelig zijn voor eerdere behandeling met taxaan zijn uitgesloten. Personen die werden behandeld voor epidermale groeifactorreceptor (EGFR), c-ros-oncogeen 1 (ROS1), anaplastisch lymfoomkinase (ALK), neurotrofe tyrosinekinase (NTRK) of mesenchymale-epitheliale overgang (MET) exon 14 genomische veranderingen zijn uitgesloten .
• Fase 2 Cohort 1b (mUC): Individuen met CU die eerder zijn behandeld met systemische chemotherapie en/of immuuncheckpointremmertherapie in een lokaal gevorderde/gemetastaseerde setting komen in aanmerking. Ten minste 2 eerdere lijnen van systemische antikankertherapie in een lokaal gevorderde/gemetastaseerde setting zijn vereist en niet meer dan 3 eerdere lijnen van systemische antikankertherapie in een lokaal gevorderde/gemetastaseerde setting zijn toegestaan. Personen die binnen 12 maanden met een taxaan zijn behandeld of personen die ongevoelig zijn voor eerdere behandeling met taxaan zijn uitgesloten.
• Fase 2 cohort 1c (mSCLC): personen met SCLC die eerder zijn behandeld met op platina gebaseerde chemotherapie en/of immuuncheckpointremmertherapie komen in aanmerking. Ten minste 1 eerdere lijn van systemische antikankertherapie in een lokaal gevorderde/gemetastaseerde setting is vereist en niet meer dan 2 eerdere lijnen van systemische antikankertherapie in een lokaal geavanceerde/gemetastaseerde setting zijn toegestaan. Personen die binnen 12 maanden met een taxaan zijn behandeld of personen die ongevoelig zijn voor eerdere behandeling met taxaan zijn uitgesloten.

Opmerking: Onderhoudstherapieën worden niet geteld als afzonderlijke therapielijnen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Positieve serumzwangerschapstest
• Vrouw die borstvoeding geeft
• Actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS). Personen met asymptomatische en stabiele, behandelde CZS-laesies (bestraling en/of chirurgie en/of andere CZS-gerichte therapie die gedurende ten minste 4 weken geen corticosteroïden hebben gekregen) zijn toegestaan
• Transfusieafhankelijkheid van rode bloedcellen (RBC), gedefinieerd als het nodig hebben van meer dan 2 eenheden verpakte rode bloedceltransfusies gedurende de periode van 4 weken voorafgaand aan de screening. RBC-transfusies zijn toegestaan ​​tijdens de screeningperiode en voorafgaand aan inschrijving om te voldoen aan de hemoglobine-inclusiecriteria
• Geschiedenis van hemolytische anemie, auto-immune trombocytopenie of het syndroom van Evans in de afgelopen 3 maanden
• Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, de metabolieten of de hulpstof van de formulering
• Voorafgaande behandeling met CD47 of alfa-targeting-middelen voor signaalregulerende eiwitten
• Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
• Bekende erfelijke of verworven bloedingsstoornissen
• Significante ziekte of medische aandoening, zoals beoordeeld door de onderzoeker en sponsor, die de risico-batenverhouding van deelname aan het onderzoek substantieel zou verhogen. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele angina, ongecontroleerde diabetes mellitus, significante actieve infecties en congestief hartfalen New York Heart Association Klasse III-IV
• Tweede maligniteit, behalve behandelde basaalcelcarcinomen of gelokaliseerde plaveiselhuidcarcinomen, gelokaliseerde prostaatkanker of andere maligniteiten waarvoor personen geen actieve kankerbehandelingen ondergaan en die meer dan 3 jaar in volledige remissie zijn
• Bekende actieve of chronische hepatitis B- of C-infectie of humaan immunodeficiëntievirus

• Voorafgaande antikankertherapie inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie, immunotherapie of onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan magrolimab is niet toegestaan.

  • Opmerking: Gelokaliseerde niet-CZS-radiotherapie, eerdere hormonale therapie met luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonisten voor prostaat- of borstkanker, en behandeling met bisfosfonaten en receptoractivator van nucleaire factor kappaB-ligand (RANKL)-remmers zijn geen criteria voor uitsluiting.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.