Estudio de Magrolimab en Participantes con Tumores Sólidos (ELEVATELung&UC)
23 de abril de 2025 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 2 de varios brazos de Magrolimab en pacientes con tumores sólidos
Los objetivos principales del estudio son evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de la terapia de combinación de magrolimab + docetaxel en tumores sólidos (Cohorte de preinclusión de seguridad 1, Cohorte de fase 2 1a,
1b y 1c) y para evaluar la eficacia de la terapia combinada de magrolimab + docetaxel en tumores sólidos según lo determinado por la tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador (Fase 2 Cohortes 1a, 1b y 1c)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consistirá en una Cohorte 1 de preinclusión de seguridad (combinación de magrolimab + docetaxel). Después de completar la Cohorte 1 de rodaje inicial de seguridad, la Cohorte 1 de la Fase 2 ocurrirá de la siguiente manera:
- Fase 2 Cohorte 1: una cohorte de participantes con tumores sólidos (cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (mNSCLC) (Fase 2 Cohorte 1a), cáncer urotelial metastásico (mUC) (Fase 2 Cohorte 1b) y cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico ( mSCLC) (Fase 2 Cohorte 1c).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 8003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08035
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall de Hebron
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Barcelona, España, 8023
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Jaen, España, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, España, 28050
- Hospital HM Sanchinarro
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Malaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Cancer Treatment Centers of America
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Providence Saint John's Health Center
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St. Jude Hospital Yorba dba St. Joseph Heritage Healthcare
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- University of Miami
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Healthcare Cancer Center
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Center and Blood Center,LLC.
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
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Idaho
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Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Institute Caldwell
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Virginia Piper Cancer Center (Alliant Health)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada- Twain Office
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates,PS (dba Summit Cancer Center) (includes IP Shipment)
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Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Lyon, Francia, 69373
- Centre LÃon BÃrard Centre RÃgional de Lutte Contre Le Cancer
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Marseille, Francia, 13005
- Hopital Nord AP-HM
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Nice, Francia, 6189
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Antoine Lacassagne (CAL) - Site Est
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Pierre-benite, Francia, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Saint Herblain, Francia
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Saint-Herblain
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Lodz, Polonia, 93-513
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Siedlce, Polonia, 08-110
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El individuo debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤ 2
- Recuentos sanguíneos adecuados
- Función renal adecuada
- Función hepática adecuada
- Prueba cruzada de sangre previa al tratamiento completada
- Los hombres y mujeres en edad fértil que tengan relaciones heterosexuales deben aceptar usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo.
- Enfermedad medible según RECIST versión 1.1
Criterios de inclusión específicos de la cohorte:
- Cohorte de preinclusión de seguridad 1: Individuos con tumores sólidos avanzados metastásicos que han tenido al menos 1 línea previa de terapia anticancerosa sistémica (cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (mNSCLC) y cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico (mSCLC)) en un grupo localmente avanzado /entorno metastásico, o 2 líneas previas de terapia anticancerígena sistémica (cáncer urotelial metastásico [mUC]) en un entorno metastásico/localmente avanzado, y no más de 3 líneas previas de terapia anticancerígena sistémica en un entorno metastásico/localmente avanzado.
- Fase 2 Cohorte 1a (mNSCLC): las personas con NSCLC que han recibido tratamiento con quimioterapia basada en platino y/o terapia con inhibidores del punto de control inmunitario en un entorno localmente avanzado/metastásico son elegibles. Se requiere al menos 1 línea previa de terapia sistémica contra el cáncer en un entorno localmente avanzado/metastásico y no se permiten más de 2 líneas previas de terapia sistémica contra el cáncer en un entorno localmente avanzado/metastásico. Se excluyen las personas tratadas con un taxano dentro de los 12 meses o las personas refractarias al tratamiento previo con taxanos. Se excluyen las personas que recibieron tratamiento para el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), el oncogén 1 c-ros (ROS1), la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), la tirosina quinasa neurotrófica (NTRK) o las alteraciones genómicas del exón 14 de la transición mesenquimatosa-epitelial (MET) .
- Fase 2 Cohorte 1b (mUC): las personas con CU que han recibido tratamiento previo con quimioterapia sistémica y/o terapia con inhibidores del punto de control inmunitario en un entorno localmente avanzado/metastásico son elegibles. Se requieren al menos 2 líneas previas de terapia sistémica contra el cáncer en un entorno localmente avanzado/metastásico y no se permiten más de 3 líneas previas de terapia sistémica contra el cáncer en un entorno localmente avanzado/metastásico. Se excluyen las personas tratadas con un taxano dentro de los 12 meses o las personas refractarias al tratamiento previo con taxanos.
- Fase 2 Cohorte 1c (mSCLC): las personas con SCLC que han recibido tratamiento previo con quimioterapia basada en platino y/o terapia con inhibidores del punto de control inmunitario son elegibles. Se requiere al menos 1 línea previa de terapia sistémica contra el cáncer en un entorno localmente avanzado/metastásico y no se permiten más de 2 líneas previas de terapia sistémica contra el cáncer en un entorno localmente avanzado/metastásico. Se excluyen las personas tratadas con un taxano dentro de los 12 meses o las personas refractarias al tratamiento previo con taxanos.
Nota: Las terapias de mantenimiento no se cuentan como líneas separadas de terapia.
Criterios clave de exclusión:
- Prueba de embarazo en suero positiva
- mujer lactante
- Enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC). Las personas con lesiones asintomáticas y estables del SNC tratadas (radiación y/o cirugía y/u otra terapia dirigida al SNC que no hayan recibido corticosteroides durante al menos 4 semanas) pueden
- Dependencia de transfusiones de glóbulos rojos (RBC), definida como la necesidad de más de 2 unidades de transfusiones de glóbulos rojos concentrados durante el período de 4 semanas antes de la selección. Las transfusiones de glóbulos rojos están permitidas durante el período de selección y antes de la inscripción para cumplir con los criterios de inclusión de hemoglobina.
- Antecedentes de anemia hemolítica, trombocitopenia autoinmune o síndrome de Evans en los últimos 3 meses
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio, los metabolitos o el excipiente de la formulación
- Tratamiento previo con CD47 o agentes dirigidos a la proteína alfa reguladora de la señal
- Participación actual en otro ensayo clínico intervencionista
- Trastornos hemorrágicos hereditarios o adquiridos conocidos
- Enfermedad o condiciones médicas significativas, según lo evaluado por el investigador y el patrocinador, que aumentarían sustancialmente la relación riesgo-beneficio de participar en el estudio. Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses, angina inestable, diabetes mellitus no controlada, infecciones activas significativas e insuficiencia cardíaca congestiva Clase III-IV de la New York Heart Association
- Segunda neoplasia maligna, excepto carcinomas de células basales o de piel escamosa localizados tratados, cáncer de próstata localizado u otras neoplasias malignas para las cuales los individuos no reciben terapias activas contra el cáncer y que están en remisión completa durante más de 3 años
- Infección conocida activa o crónica por hepatitis B o C o virus de la inmunodeficiencia humana
No se permite el tratamiento previo contra el cáncer, incluidos, entre otros, quimioterapia, inmunoterapia o agentes en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a magrolimab.
- Nota: La radioterapia localizada fuera del SNC, la terapia hormonal previa con agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante para el cáncer de próstata o de mama y el tratamiento con bisfosfonatos e inhibidores del ligando del activador del receptor del factor nuclear kappaB (RANKL) no son criterios de exclusión.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de seguridad de seguridad 1 (Magrolimab + Docetaxel)
Los participantes con tumores sólidos (incluido el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásicas (MNSCLC), el cáncer urotelial metastásico (MUC) y el cáncer de pulmón de células pequeñas metastásicas (MSCLC)) recibirán 1 mg/kg de magrolimab por vía intravenosa (IV) en el día 1, 30 mg/kg IV en los días 8 y 15 de ciclo 1; 30 mg/kg IV en los días 1, 8 y 15 del ciclo 2; 60 mg/kg IV en el día 1 del ciclo 3 y en adelante por hasta 113 semanas; y 75 mg/m^2 Docetaxel IV el día 1 de cada ciclo durante hasta 113 semanas; cada duración del ciclo = 21 días.
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Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de fase 2 1A, MNSCLC (Magrolimab + Docetaxel)
Los participantes con MNSCLC recibirán 1 mg/kg de Magrolimab IV el día 1, 30 mg/kg IV en los días 8 y 15 del ciclo 1; 30 mg/kg IV en los días 1, 8 y 15 del ciclo 2; 60 mg/kg IV en el día 1 del ciclo 3 y en adelante por hasta 90 semanas; y 75 mg/m^2 Docetaxel IV en el día 1 de cada ciclo durante hasta 69 semanas; cada duración del ciclo = 21 días.
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Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de fase 2 1B, MUC (Magrolimab + Docetaxel)
Los participantes con MUC recibirán 1 mg/kg de Magrolimab IV el día 1, 30 mg/kg IV en los días 8 y 15 del ciclo 1; 30 mg/kg IV en los días 1, 8 y 15 del ciclo 2; 60 mg/kg IV en el día 1 del ciclo 3 y en adelante durante hasta 68 semanas; y 75 mg/m^2 Docetaxel IV el día 1 de cada ciclo durante hasta 68 semanas; cada duración del ciclo = 21 días.
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Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de fase 2 1C, MSCLC (Magrolimab + Docetaxel)
Los participantes con MSCLC recibirán 1 mg/kg de Magrolimab IV el día 1, 30 mg/kg IV en los días 8 y 15 del ciclo 1; 30 mg/kg IV en los días 1, 8 y 15 del ciclo 2; 60 mg/kg IV en el día 1 del ciclo 3 y en adelante por hasta 72 semanas; y 75 mg/m^2 Docetaxel IV el día 1 de cada ciclo durante hasta 72 semanas; cada duración del ciclo = 21 días.
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Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Primera fecha de dosis hasta 113 semanas más 30 días
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Los TEAE se definieron como cualquier evento adverso (AE) no presente antes del tratamiento del estudio, o cualquier evento ya presente, pero empeorando la intensidad o la frecuencia después de la exposición al tratamiento del estudio.
El período de informe del TEAE se define como el período a partir de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la fecha de la última dosis del tratamiento del estudio o el día anterior al inicio de la terapia antineoplásica posterior, lo que ocurra primero.
Un AE se definió como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y involuntario asociado temporalmente con el uso de un producto de investigación u otra intervención impuesta por el protocolo, independientemente de la atribución.
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Primera fecha de dosis hasta 113 semanas más 30 días
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Porcentaje de participantes con anormalidades de laboratorio emergente para el tratamiento
Periodo de tiempo: Primera fecha de dosis hasta 113 semanas más 30 días
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Las anormalidades del laboratorio emergente del tratamiento se definieron como valores que aumentan al menos 1 grado de toxicidad desde el inicio en cualquier punto de tiempo posterior a la línea de línea, hasta la fecha de la última dosis de fármaco de estudio más 30 días y antes del día de inicio de la terapia anticancerígena posterior.
Los porcentajes fueron redondeados.
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Primera fecha de dosis hasta 113 semanas más 30 días
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) (cohortes de fase 2 1A, 1B y 1C)
Periodo de tiempo: Hasta 90 semanas
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ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según lo medido por la versión 1.1 de RecIST, según lo determinado por la evaluación del investigador.
CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal.
El método Clopper-Pearson se utilizó en el análisis de la medida de resultado.
Los porcentajes fueron redondeados.
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Hasta 90 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) (cohortes de fase 2 1A, 1B y 1C)
Periodo de tiempo: Hasta 117 semanas
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PFS se definió como el intervalo desde la primera fecha de dosificación de cualquier medicamento de estudio hasta la fecha anterior de la primera documentación de la progresión objetiva de la enfermedad (EP) por parte de la evaluación del investigador por recista, versión 1.1 o muerte por cualquier causa.
La PD se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma de referencia si esa es la más pequeña en el estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
(La aparición de una o más lesiones nuevas también se consideró la progresión).
Las estimaciones de Kaplan-Meier (KM) se utilizaron en el análisis de la medida de resultado.
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Hasta 117 semanas
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Duración de la respuesta (DOR) (cohortes de fase 2 1A, 1B y 1C)
Periodo de tiempo: Hasta 117 semanas
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DOR se definió como el tiempo de la primera documentación de CR o PR a la fecha más temprana de la PD documentada, por recist, versión 1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determine la evaluación del investigador.
CR y PR se definen en la medida de resultado #3 y la PD se define en la medida de resultado #4.
Las estimaciones de KM se utilizaron en el análisis de la medida de resultado.
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Hasta 117 semanas
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Supervivencia general (OS) (cohortes de fase 2 1A, 1B y 1C)
Periodo de tiempo: Hasta 117 semanas
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El sistema operativo se define como el tiempo desde la fecha de inicio de la dosis hasta la muerte de cualquier causa.
Las estimaciones de KM se utilizaron en el análisis de la medida de resultado.
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Hasta 117 semanas
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Concentración sérica de magrolimab
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8 Predose, Día 8 1 hora Post dosis, Día 22, Día 43 Predose, Día 43 1 hora Postdosis, Día 85, Día 127, Día 190 y Día 253 Predose
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Día 1, Día 8 Predose, Día 8 1 hora Post dosis, Día 22, Día 43 Predose, Día 43 1 hora Postdosis, Día 85, Día 127, Día 190 y Día 253 Predose
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Porcentaje de participantes que desarrollaron anticuerpos anti-magrolimab
Periodo de tiempo: Hasta 113 semanas
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Hasta 113 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Van Burren N, U'Ren L, Song K, Liu Y, Correa P, Tang S, et al. Biomarker analysis of magrolimab plus docetaxel in patients with 2L+ mNSCLC from ELEVATE Lung and UC, a Phase 2 multicohort study [Abstract]. J Immunother Cancer. 2024;12. doi:10.1136/jitc- 2024-SITC2024.0184.
- Van Burren N, U'Ren L, Song K, Liu Y, Correa P, Tang S, et al. Biomarker analysis of magrolimab plus docetaxel in patients with 2L+ mNSCLC from ELEVATE Lung and UC, a Phase 2 multicohort study. Poster presented at: 2024 Society for Immunotherapy of Cancer (SITC); 2024 Nov 6-10; Houston, TX, USA.
- Juan-Vidal O, Fang B, Paz-Ares LG, Ortega Granado AL, Vicuna BD, Bodnar L, et al. Magrolimab + docetaxel in previously treated patients with metastatic non-small cell lung cancer [Abstract]. J Immunother Cancer. 2024;12. doi:10.1136/jitc-2024-SITC2024.0604.
- Juan-Vidal O, Fang B, Paz-Ares LG, Ortega Granado AL, Vicuna BD, Bodnar L, et al. Magrolimab + docetaxel in previously treated patients with metastatic non-small cell lung cancer. Poster presented at: 2024 Society for Immunotherapy of Cancer (SITC); 2024 Nov 6-10; Houston, TX, USA.
- Vaishampayan UN, Puri S, Kummar S, Perez JM, Italiano A, Shao J, et al. A Phase 2 multiarm study of magrolimab in combination with docetaxel in patients with locally advanced or metastatic solid tumors: ELEVATE-Lung and UC. J Clin Oncol. 2023;41(16_suppl):TPS9142-TPS9142.
- Subbiah V, Vaishampayan UN, Puri S, Lin L, Chao M, Ramsingh G, et al. A Phase 2, multiarm study of anti-CD47 antibody, magrolimab, in combination with docetaxel in patients with locally advanced or metastatic solid tumors. J Clin Oncol. 2022;40(6_suppl):TPS584-TPS584.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-548-5918
- 2020-005265-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .