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転移性腎細胞癌における治療反応の評価のための動脈スピン標識 MR イメージングを使用した非造影灌流

2025年11月26日 更新者:Ananth Madhuranthakam、University of Texas Southwestern Medical Center

転移性腎細胞癌における治療反応の評価のための動脈スピン標識 MR イメージングを使用した定量的非造影灌流を評価するための前向き研究

動脈スピンラベリング(ASL)を含む磁気共鳴画像法(MRI)は、最初のセッションから7か月後まで、または進行が臨床的に示されるまで、合計最大6回のMRIセッションで、治療前、治療中、治療後に行われます。 その後、患者は次の 3 年間、または死亡するまで、標準的な臨床検査によって追跡されます。

臨床的には、転移性腎細胞癌(RCC)患者は、形態学的(すなわち、 サイズ) の変更は、以前には予想されていません。 ただし、私たちの予備的な経験では、治療開始後 2 週間という早い時期に灌流を含む機能の変化が示されています。 T0、T1、および T2 セッションはこの提案に対して実行されますが、T3、T4、および T5 は臨床イメージング セッションと共に実行されます。 すべての MR イメージング セッションは、目標期間の ±1 または ±2 週間以内にスケジュールされます。

研究用 MR イメージングは​​、臨床イメージングと併せて行われる場合、イメージング セッションごとに約 15 分かかる場合があります。 T0、T1、および T2 研究 MR イメージング セッションは、この研究の目的で追加で実行され、それぞれ約 1 時間かかります。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

腎臓がんの発生率は、過去 30 ~ 40 年間で着実に増加しており、米国で最も頻繁に診断されるがんの 10 の中に入っています。 2017 年には約 63,990 例の腎がんが新たに発生すると推定されており、歴史的に予後は不良でした。 現在の 5 年生存率は全体で 74% と推定されており、局所進行性疾患の患者では 53% に減少しています。

腎臓がんの最も一般的な形態である腎細胞がん (RCC) は、すべての腎臓がんの 90% で発生します。 腎摘出術で治療された限局性 RCC 患者のうち、約 4 分の 1 が遠隔部位に再発しています。 転移性RCC患者の5年生存率は約8%です。 最も一般的なタイプの RCC である明細胞腎細胞がん (ccRCC) の病因の理解が深まるにつれて、生存率を高めるために新しい薬剤を使用した新しい治療オプションが開発されています。

新たに開発された実験的治療法の人体試験に伴う高額な費用と潜在的なリスクにより、腫瘍反応の高感度モニタリングの必要性が強調されています。 イメージング アプローチは、治療反応の非侵襲的な縦断的モニタリングによる潜在的な新しい治療法の評価と選択において重要な役割を果たすことができます。 現在、治療結果の放射線学的評価は、主に形態学的(すなわち、 サイズ) は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) およびその他の同様のスコアを使用して変化します。 これは、顕微鏡レベルでの多くの治療薬の効果が腫瘍サイズの最終的な変化に先行するため、主要な制限要因です。 注目を集めているそのような腫瘍特性の 1 つは血管新生であり、これは腫瘍の増殖と浸潤をサポートすることが示されています。 血管新生を直接阻害することにより、腫瘍血管供給を標的とする臨床試験の数が増えています 抗血管新生療法)。 このような臨床試験とこれらの治療法の最終的な臨床使用は、血管新生の堅牢な画像化指標 (すなわち、 組織灌流)。

15O 標識水 (15O-PET) を使用した陽電子放出断層撮影法 (PET) は、組織灌流の非侵襲的測定のゴールド スタンダードと見なされています。 ただし、15O-PET を使用するには、PET に近接してサイクロトロンを使用して短寿命の 15O-水 (半減期 2.4 分) を生成する必要があり、臨床環境での適用性が制限されます。 代替のイメージング技術には、マイクロバブルを使用した超音波、ヨード造影剤を使用した灌流コンピュータ断層撮影 (CT)、およびガドリニウムベースの造影剤を使用した灌流 MRI が含まれます。 これらの技術はすべて外因性物質を必要とするため、治療反応の縦断的モニタリングでの使用が制限されます。

ASL-MRI は、外因性造影剤を投与せずに灌流 (または毛細血管の血流) を測定する定量的イメージング (QI) 法として最近登場しました。 ASL は、血液中の透過性の高い水をトレーサーとして磁気的に「標識」し、外因性造影剤を注入することなく、目的の組織への蓄積を測定します。 さまざまなバージョンの ASL が、ミクロスフェアを使用して動物で、および脳で 15O-PET を使用して人間で検証されています。 また、ASL には、ダイナミック コントラスト増強 (DCE) やダイナミック感受率コントラスト (DSC) ベースの MR 灌流測定と比較して多くの利点があります。 具体的には、ASL は、腎機能障害のある患者におけるガドリニウム蓄積または腎性全身性線維症 (NSF) の懸念を軽減する外因性薬剤を必要とせず、DCE/DSC とは異なり、ASL 測定灌流に対する血管透過性の寄与は無視できるほどであり、絶対灌流定量化を可能にします。生理学的単位。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -局所進行性または転移性腎細胞がんの患者。
  • -抗血管新生治療または免疫療法を受ける予定の患者
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) ステータス 0、1、および 2。
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠中の患者のイメージングを防ぐために、標準的な放射線部門のプロトコルに従って尿妊娠スクリーニングを受けることに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性とは、(性的指向に関係なく、卵管結紮を受けている、または選択により独身のままである)次の基準を満たす女性です。1)子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。または 2) 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)。
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • -被験者は、登録時に他の抗血管新生薬を投与されていない可能性があります。
  • 妊娠はガドリニウムベースの造影剤の投与に対する禁忌であるため、被験者は妊娠していてはなりません。
  • -放射線科のルーチンプロトコルによるMRIの禁忌。 医療機器を含むがこれに限定されない MRI 非対応オブジェクト (例: ペースメーカー、自動植込み型除細動器など)およびその他の異物。
  • -ガドリニウムベースの造影剤に対する既知の重度のアレルギー反応。
  • 鎌状赤血球症の患者およびその他の溶血性貧血(体内の赤血球数が少ない)の患者。
  • 制御不能な閉所恐怖症、重度の腰痛、および制御不能な振戦を患っており、MRI 検査に耐えられなくなるほどの患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RCC患者
局所進行性または転移性腎細胞がんの患者

T0(第0週):ASL付きMRIは、研究単独で行うか、または患者の標準的なケアの画像セッション(造影剤を含む)と併せて実施します。

T1(第7日±2日):ASL付き造影研究MRI T2(第14日±2日):ASL付き造影研究MRI T3:ASL付きMRIは、患者の標準的なケアの画像セッションと併せて実施します。

T4:ASL付きMRIは、患者の標準的なケアの画像セッションと併せて実施します。

T5:ASL付きMRIは、患者の標準的なケアの画像セッションと併せて実施します。

他の名前:
  • MRイメージング
他の:健康なボランティア
プロトコルを最適化するための健康なボランティア
健常ボランティア - ASLプロトコル最適化を伴うMRI
他の名前:
  • MRI最適化

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍内の灌流変化
時間枠:ベースラインから7日および14日
ベースライン測定と比較して、7日目および14日目の灌流変化を測定する。
ベースラインから7日および14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎臓における灌流測定の再現性
時間枠:ベースライン、2週間
健常ボランティアにおける腎臓灌流測定の再現性評価
ベースライン、2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月24日

一次修了 (実際)

2023年4月4日

研究の完了 (実際)

2023年4月4日

試験登録日

最初に提出

2021年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月31日

最初の投稿 (実際)

2021年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月26日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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