- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04831138
Ei-kontrastinen perfuusio käyttämällä valtimoiden spin-leimattua MR-kuvausta metastaattisen munuaissolukarsinooman hoitovasteen arvioimiseksi
Tuleva tutkimus kvantitatiivisen ei-kontrastisen perfuusion arvioimiseksi käyttämällä valtimoiden spin-leimattua MR-kuvausta metastaattisen munuaissyövän hoitovasteen arvioimiseksi
Magneettiresonanssikuvaus (MRI), mukaan lukien valtimoiden pyörimisleimaus (ASL), suoritetaan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen, yhteensä enintään 6 MRI-istuntoa, kunnes 7 kuukautta ensimmäisen istunnon jälkeen tai kun eteneminen on kliinisesti aiheellista. Sen jälkeen potilaita seurataan tavanomaisissa kliinisissä tutkimuksissa seuraavien 3 vuoden ajan tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kliinisesti metastasoitunutta munuaissyöpäpotilaita (RCC) kuvataan 2-3 kuukauden välein antiangiogeenisen hoidon aloittamisen jälkeen, koska morfologiset (ts. koko) muutoksia ei odoteta aikaisemmin. Alustavat kokemuksemme ovat kuitenkin osoittaneet toiminnallisia muutoksia, mukaan lukien perfuusio, jo 2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. T0-, T1- ja T2-istunnot suoritetaan tätä ehdotusta varten, kun taas T3-, T4- ja T5-istunnot suoritetaan kliinisen kuvantamisen yhteydessä. Kaikki MR-kuvausistunnot ajoitetaan ±1 tai ±2 viikon sisällä tavoiteajanjaksosta.
Tutkimus-MR-kuvaus voi kestää noin 15 minuuttia lisää jokaista kuvantamiskertaa kohden, kun se tehdään kliinisen kuvantamisen yhteydessä. T0-, T1- ja T2-tutkimuksen MR-kuvausistunnot suoritetaan lisäksi tätä tutkimusta varten, ja kukin kestää noin tunnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaissyövän ilmaantuvuus on lisääntynyt tasaisesti viimeisten kolmen tai neljän vuosikymmenen aikana, ja se on 10 yleisimmin diagnosoidun syövän joukossa Yhdysvalloissa. Vuonna 2017 arvioidaan noin 63 990 uutta munuaissyöpätapausta ja ennuste on ollut historiallisen huono. Nykyisen viiden vuoden eloonjäämisasteen arvioidaan olevan 74 prosenttia, mikä laskee 53 prosenttiin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt sairaus.
Yleisin munuaissyövän muoto, munuaissolusyöpä (RCC), esiintyy 90 prosentissa kaikista munuaissyövistä. Potilaista, joilla on paikallinen munuaisten poisto, noin neljänneksellä on pahenemisvaiheet kaukaisissa kohdissa. Potilailla, joilla on metastaattinen RCC, viiden vuoden eloonjäämisaste on noin 8 %. Yleisimmän RCC-tyypin, kirkassoluisen munuaissyövän (ccRCC) patogeneesin ymmärtämisen myötä kehitetään uusia hoitovaihtoehtoja uusilla aineilla eloonjäämisasteen lisäämiseksi.
Äskettäin kehitettyjen kokeellisten hoitojen ihmiskokeiden korkeat kustannukset ja mahdolliset riskit ovat korostaneet kasvainvasteen herkän seurannan tarvetta. Kuvantamismenetelmillä voi olla tärkeä rooli mahdollisten uusien hoitomuotojen arvioinnissa ja valinnassa sekä ei-invasiivinen pitkittäinen hoitovasteen seuranta. Tällä hetkellä hoidon tulosten radiologinen arviointi perustuu pääasiassa morfologisiin (esim. koko) muuttuu käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ja muita vastaavia pisteitä. Tämä on merkittävä rajoittava tekijä, koska monien terapeuttisten aineiden vaikutukset mikroskooppisella tasolla edeltävät mahdollisia muutoksia kasvaimen koossa. Yksi tällainen kasvainominaisuus, joka on saanut lisääntynyttä huomiota, on angiogeneesi, jonka on osoitettu tukevan kasvaimen proliferaatiota ja infiltraatiota. Yhä useammat kliiniset kokeet ovat alkaneet kohdistua kasvaimen verisuonivarastoihin estämällä suoraan angiogeneesiä (esim. antiangiogeeninen hoito). Tällaisia kliinisiä tutkimuksia ja näiden hoitojen mahdollista kliinistä käyttöä auttaisivat suuresti angiogeneesin vankat kuvantamisindikaattorit (esim. kudosperfuusio).
Positroniemissiotomografiaa (PET), jossa käytetään 15O-leimattua vettä (15O-PET), pidetään kultaisena standardina kudosperfuusion non-invasiivisessa mittauksessa. 15O-PET:n käyttö vaatii kuitenkin syklotronia PET:n välittömässä läheisyydessä tuottamaan lyhytikäistä 15O-vettä (puoliintumisaika 2,4 min), mikä rajoittaa sen käyttökelpoisuutta kliinisissä olosuhteissa. Vaihtoehtoisia kuvantamistekniikoita ovat ultraääni mikrokuplia käyttäen, perfuusiotietokonetomografia (CT) jodia sisältävällä varjoaineella ja perfuusiomagneettikuvaus gadoliniumpohjaisilla varjoaineilla. Kaikki nämä tekniikat vaativat eksogeenisiä aineita, mikä rajoittaa niiden käyttöä hoitovasteen pitkittäisessä seurannassa.
ASL-MRI on äskettäin noussut kvantitatiiviseksi kuvantamismenetelmäksi (QI) perfuusion (tai kapillaariveren virtauksen) mittaamiseen ilman eksogeenisten varjoaineiden antamista. ASL "leimaa" magneettisesti veressä olevan erittäin läpäisevän veden merkkiaineeksi ja mittaa niiden kertymistä kiinnostavaan kudokseen ruiskuttamatta mitään eksogeenistä kontrastia. Useita ASL:n versioita on validoitu eläimillä mikropalloilla ja ihmisillä käyttämällä 15O-PET:tä aivoissa. ASL:llä on myös useita etuja verrattuna dynaamiseen kontrastitehosteiseen (DCE) ja dynaamiseen herkkyyskontrastiin (DSC) perustuviin MR-perfuusiomittauksiin. Tarkemmin sanottuna ASL ei vaadi eksogeenistä ainetta, joka lievittää gadoliniumin kertymistä tai nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, ja toisin kuin DCE/DSC, verisuonten läpäisevyyden osuus ASL:n mitattuun perfuusioon on mitätön, mikä mahdollistaa absoluuttisen perfuusion kvantifioinnin fysiologiset yksiköt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä.
- Potilaat, joille on määrä suorittaa antiangiogeeninen hoito tai immunoterapia
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila 0, 1 ja 2.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava virtsaraskaustutkimukseen radiologian osaston standardiprotokollan mukaisesti raskauden potilaiden kuvantamisen estämiseksi. Hedelmällisessä iässä oleva nainen on kuka tahansa nainen (sukupuolisesta suuntautumisesta riippumatta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on elänyt selibaatissa valinnan mukaan), joka täyttää seuraavat kriteerit: 1) hänelle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt eivät välttämättä saa muita antiangiogeenisiä aineita ilmoittautumisajankohtana.
- Koehenkilöt eivät saa olla raskaana, koska raskaus on vasta-aihe gadoliniumpohjaisten varjoaineiden antamiselle.
- MRI:n vasta-aihe radiologian osaston rutiiniprotokollan mukaan, esim. MRI-yhteensopimattomat esineet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen lääketieteellisiin laitteisiin (esim. sydämentahdistimet, automaattiset implantoitavat kardiovertteridefibrillaattorit jne.) ja muut vieraat esineet.
- Tunnettu vakava allerginen reaktio gadoliniumpohjaisille varjoaineille.
- Potilaat, joilla on sirppisoluanemia ja potilaat, joilla on muita hemolyyttisiä anemioita (alhainen punaveren määrä kehossa).
- Potilaat, joilla on hallitsematon klaustrofobia, vaikea alaselän kipu ja hallitsematon vapina, niin pitkälle, että he eivät pysty sietämään MRI-tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: RCC-potilaat
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä
|
T0 (viikko 0): MRI ASL:lla suoritetaan joko yksinomaan tutkimusta varten tai yhdessä potilaan hoidon standardinmukaisen kuvantamisen kanssa, mukaan lukien kontrastin tehostaminen. T1 (päivä 7+-2): kontrastitehostettu tutkimus-MRI ASL:lla T2 (päivä 14+-2): kontrastitehostettu tutkimus-MRI ASL:lla T3: MRI ASL:lla tehdään yhdessä potilaan hoidon standardin kuvantamisen kanssa. T4: Magneettikuvaus ASL:lla tehdään yhdessä potilaan normaalin hoidon kuvantamisen kanssa. T5: MRI ASL:lla suoritetaan potilaan tavanomaisen hoidon kuvantamisen yhteydessä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos perfuusion kasvaimessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 7 ja 14 päivään
|
Määrittää, liittyvätkö ASL-mittauksen kasvaimen perfuusion muutokset hoitovasteeseen, mitattuna aikana etenemiseen.
Yhden näytteen korrelaatiotestiä käytetään määrittämään korrelaatio ASL:n mitatun kasvaimen perfuusion muutoksen (lähtötaso 7+-2 päivään ja 14+-2 päivään) ja etenemiseen kuluvan ajan välillä.
Korrelaatiot mitataan ja verrataan käyttämällä Pearsonin korrelaatiokerrointa yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
Lähtötaso 7 ja 14 päivään
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Määrittää, liittyvätkö ASL-mittauksen perfuusion muutokset PFS:ään.
PFS korreloidaan lähtötilanteen perfuusion ja hoidon jälkeisten muutosten kanssa 7 ja 14 päivän kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen käyttämällä yksimuuttujia ja monimuuttujia Cox-regressiomalleja.
Määrittää, liittyykö ASL:n mitatun kasvaimen perfuusion muutokset kasvaimen jatkuvana muuttujana lähtötasosta 7 ja 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen PFS:ään.
Riskisuhde ja sen 95 %:n luottamusväli esitetään.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ASL mittasi perfuusiota vahvistavan kasvaimen sisällä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Määrittää, liittyykö ASL:lla mitattu kasvaimen perfuusio lähtötilanteessa hoitovasteeseen, mitattuna aikana etenemiseen.
Yhden näytteen korrelaatiotestiä käytetään korrelaation määrittämiseen perustason ASL-mittauksen kasvaimen perfuusion ja etenemiseen kuluvan ajan välillä.
Korrelaatiot mitataan ja verrataan käyttämällä Pearsonin korrelaatiokerrointa yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
Perustaso
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Määrittää, liittyvätkö ASL-mittauksen perfuusion muutokset käyttöjärjestelmään.
Käyttöjärjestelmä korreloidaan lähtötason perfuusion ja hoidon jälkeisten muutosten kanssa 7 ja 14 päivän kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen käyttämällä yksimuuttujia ja monimuuttujia Cox-regressiomalleja.
Määrittää, liittyykö ASL:n mitatun kasvaimen perfuusion muutokset jatkuvana muuttujana kasvaimen sisällä lähtötasosta 7 ja 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen OS:ään.
Riskisuhde ja sen 95 %:n luottamusväli esitetään.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 032018-078
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset MRI ASL:lla
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointi
-
University of NottinghamTuntematonReversiibeli aivovasokonstriktio-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi
-
Asan Medical CenterRekrytointiAivojen metastaasit | RadiokirurgiaKorean tasavalta
-
University of NottinghamEi vielä rekrytointiaMunuaissairaudet | Ultraääni | Munuaisvaurio, akuutti | PerfuusiokuvausYhdistynyt kuningaskunta
-
Mayo ClinicValmisFokaalinen epilepsiaYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiAivojen metastaasit | Keuhkosyöpä | RadionekroosiRanska
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III munuaissolusyöpä | IV vaiheen munuaissolusyöpä | I vaiheen munuaissolusyöpä | Vaiheen II munuaissolusyöpäYhdysvallat
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNovartis; Pfizer; Dana-Farber Cancer Institute; Brigham and Women's HospitalValmis