Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-kontrastinen perfuusio käyttämällä valtimoiden spin-leimattua MR-kuvausta metastaattisen munuaissolukarsinooman hoitovasteen arvioimiseksi

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ananth Madhuranthakam, University of Texas Southwestern Medical Center

Tuleva tutkimus kvantitatiivisen ei-kontrastisen perfuusion arvioimiseksi käyttämällä valtimoiden spin-leimattua MR-kuvausta metastaattisen munuaissyövän hoitovasteen arvioimiseksi

Magneettiresonanssikuvaus (MRI), mukaan lukien valtimoiden pyörimisleimaus (ASL), suoritetaan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen, yhteensä enintään 6 MRI-istuntoa, kunnes 7 kuukautta ensimmäisen istunnon jälkeen tai kun eteneminen on kliinisesti aiheellista. Sen jälkeen potilaita seurataan tavanomaisissa kliinisissä tutkimuksissa seuraavien 3 vuoden ajan tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Kliinisesti metastasoitunutta munuaissyöpäpotilaita (RCC) kuvataan 2-3 kuukauden välein antiangiogeenisen hoidon aloittamisen jälkeen, koska morfologiset (ts. koko) muutoksia ei odoteta aikaisemmin. Alustavat kokemuksemme ovat kuitenkin osoittaneet toiminnallisia muutoksia, mukaan lukien perfuusio, jo 2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. T0-, T1- ja T2-istunnot suoritetaan tätä ehdotusta varten, kun taas T3-, T4- ja T5-istunnot suoritetaan kliinisen kuvantamisen yhteydessä. Kaikki MR-kuvausistunnot ajoitetaan ±1 tai ±2 viikon sisällä tavoiteajanjaksosta.

Tutkimus-MR-kuvaus voi kestää noin 15 minuuttia lisää jokaista kuvantamiskertaa kohden, kun se tehdään kliinisen kuvantamisen yhteydessä. T0-, T1- ja T2-tutkimuksen MR-kuvausistunnot suoritetaan lisäksi tätä tutkimusta varten, ja kukin kestää noin tunnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaissyövän ilmaantuvuus on lisääntynyt tasaisesti viimeisten kolmen tai neljän vuosikymmenen aikana, ja se on 10 yleisimmin diagnosoidun syövän joukossa Yhdysvalloissa. Vuonna 2017 arvioidaan noin 63 990 uutta munuaissyöpätapausta ja ennuste on ollut historiallisen huono. Nykyisen viiden vuoden eloonjäämisasteen arvioidaan olevan 74 prosenttia, mikä laskee 53 prosenttiin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt sairaus.

Yleisin munuaissyövän muoto, munuaissolusyöpä (RCC), esiintyy 90 prosentissa kaikista munuaissyövistä. Potilaista, joilla on paikallinen munuaisten poisto, noin neljänneksellä on pahenemisvaiheet kaukaisissa kohdissa. Potilailla, joilla on metastaattinen RCC, viiden vuoden eloonjäämisaste on noin 8 %. Yleisimmän RCC-tyypin, kirkassoluisen munuaissyövän (ccRCC) patogeneesin ymmärtämisen myötä kehitetään uusia hoitovaihtoehtoja uusilla aineilla eloonjäämisasteen lisäämiseksi.

Äskettäin kehitettyjen kokeellisten hoitojen ihmiskokeiden korkeat kustannukset ja mahdolliset riskit ovat korostaneet kasvainvasteen herkän seurannan tarvetta. Kuvantamismenetelmillä voi olla tärkeä rooli mahdollisten uusien hoitomuotojen arvioinnissa ja valinnassa sekä ei-invasiivinen pitkittäinen hoitovasteen seuranta. Tällä hetkellä hoidon tulosten radiologinen arviointi perustuu pääasiassa morfologisiin (esim. koko) muuttuu käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ja muita vastaavia pisteitä. Tämä on merkittävä rajoittava tekijä, koska monien terapeuttisten aineiden vaikutukset mikroskooppisella tasolla edeltävät mahdollisia muutoksia kasvaimen koossa. Yksi tällainen kasvainominaisuus, joka on saanut lisääntynyttä huomiota, on angiogeneesi, jonka on osoitettu tukevan kasvaimen proliferaatiota ja infiltraatiota. Yhä useammat kliiniset kokeet ovat alkaneet kohdistua kasvaimen verisuonivarastoihin estämällä suoraan angiogeneesiä (esim. antiangiogeeninen hoito). Tällaisia ​​kliinisiä tutkimuksia ja näiden hoitojen mahdollista kliinistä käyttöä auttaisivat suuresti angiogeneesin vankat kuvantamisindikaattorit (esim. kudosperfuusio).

Positroniemissiotomografiaa (PET), jossa käytetään 15O-leimattua vettä (15O-PET), pidetään kultaisena standardina kudosperfuusion non-invasiivisessa mittauksessa. 15O-PET:n käyttö vaatii kuitenkin syklotronia PET:n välittömässä läheisyydessä tuottamaan lyhytikäistä 15O-vettä (puoliintumisaika 2,4 min), mikä rajoittaa sen käyttökelpoisuutta kliinisissä olosuhteissa. Vaihtoehtoisia kuvantamistekniikoita ovat ultraääni mikrokuplia käyttäen, perfuusiotietokonetomografia (CT) jodia sisältävällä varjoaineella ja perfuusiomagneettikuvaus gadoliniumpohjaisilla varjoaineilla. Kaikki nämä tekniikat vaativat eksogeenisiä aineita, mikä rajoittaa niiden käyttöä hoitovasteen pitkittäisessä seurannassa.

ASL-MRI on äskettäin noussut kvantitatiiviseksi kuvantamismenetelmäksi (QI) perfuusion (tai kapillaariveren virtauksen) mittaamiseen ilman eksogeenisten varjoaineiden antamista. ASL "leimaa" magneettisesti veressä olevan erittäin läpäisevän veden merkkiaineeksi ja mittaa niiden kertymistä kiinnostavaan kudokseen ruiskuttamatta mitään eksogeenistä kontrastia. Useita ASL:n versioita on validoitu eläimillä mikropalloilla ja ihmisillä käyttämällä 15O-PET:tä aivoissa. ASL:llä on myös useita etuja verrattuna dynaamiseen kontrastitehosteiseen (DCE) ja dynaamiseen herkkyyskontrastiin (DSC) perustuviin MR-perfuusiomittauksiin. Tarkemmin sanottuna ASL ei vaadi eksogeenistä ainetta, joka lievittää gadoliniumin kertymistä tai nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, ja toisin kuin DCE/DSC, verisuonten läpäisevyyden osuus ASL:n mitattuun perfuusioon on mitätön, mikä mahdollistaa absoluuttisen perfuusion kvantifioinnin fysiologiset yksiköt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä.
  • Potilaat, joille on määrä suorittaa antiangiogeeninen hoito tai immunoterapia
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila 0, 1 ja 2.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava virtsaraskaustutkimukseen radiologian osaston standardiprotokollan mukaisesti raskauden potilaiden kuvantamisen estämiseksi. Hedelmällisessä iässä oleva nainen on kuka tahansa nainen (sukupuolisesta suuntautumisesta riippumatta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on elänyt selibaatissa valinnan mukaan), joka täyttää seuraavat kriteerit: 1) hänelle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt eivät välttämättä saa muita antiangiogeenisiä aineita ilmoittautumisajankohtana.
  • Koehenkilöt eivät saa olla raskaana, koska raskaus on vasta-aihe gadoliniumpohjaisten varjoaineiden antamiselle.
  • MRI:n vasta-aihe radiologian osaston rutiiniprotokollan mukaan, esim. MRI-yhteensopimattomat esineet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen lääketieteellisiin laitteisiin (esim. sydämentahdistimet, automaattiset implantoitavat kardiovertteridefibrillaattorit jne.) ja muut vieraat esineet.
  • Tunnettu vakava allerginen reaktio gadoliniumpohjaisille varjoaineille.
  • Potilaat, joilla on sirppisoluanemia ja potilaat, joilla on muita hemolyyttisiä anemioita (alhainen punaveren määrä kehossa).
  • Potilaat, joilla on hallitsematon klaustrofobia, vaikea alaselän kipu ja hallitsematon vapina, niin pitkälle, että he eivät pysty sietämään MRI-tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RCC-potilaat
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä

T0 (viikko 0): MRI ASL:lla suoritetaan joko yksinomaan tutkimusta varten tai yhdessä potilaan hoidon standardinmukaisen kuvantamisen kanssa, mukaan lukien kontrastin tehostaminen.

T1 (päivä 7+-2): kontrastitehostettu tutkimus-MRI ASL:lla T2 (päivä 14+-2): kontrastitehostettu tutkimus-MRI ASL:lla T3: MRI ASL:lla tehdään yhdessä potilaan hoidon standardin kuvantamisen kanssa.

T4: Magneettikuvaus ASL:lla tehdään yhdessä potilaan normaalin hoidon kuvantamisen kanssa.

T5: MRI ASL:lla suoritetaan potilaan tavanomaisen hoidon kuvantamisen yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perfuusion kasvaimessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 7 ja 14 päivään
Määrittää, liittyvätkö ASL-mittauksen kasvaimen perfuusion muutokset hoitovasteeseen, mitattuna aikana etenemiseen. Yhden näytteen korrelaatiotestiä käytetään määrittämään korrelaatio ASL:n mitatun kasvaimen perfuusion muutoksen (lähtötaso 7+-2 päivään ja 14+-2 päivään) ja etenemiseen kuluvan ajan välillä. Korrelaatiot mitataan ja verrataan käyttämällä Pearsonin korrelaatiokerrointa yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Lähtötaso 7 ja 14 päivään
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Määrittää, liittyvätkö ASL-mittauksen perfuusion muutokset PFS:ään. PFS korreloidaan lähtötilanteen perfuusion ja hoidon jälkeisten muutosten kanssa 7 ja 14 päivän kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen käyttämällä yksimuuttujia ja monimuuttujia Cox-regressiomalleja. Määrittää, liittyykö ASL:n mitatun kasvaimen perfuusion muutokset kasvaimen jatkuvana muuttujana lähtötasosta 7 ja 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen PFS:ään. Riskisuhde ja sen 95 %:n luottamusväli esitetään.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASL mittasi perfuusiota vahvistavan kasvaimen sisällä
Aikaikkuna: Perustaso
Määrittää, liittyykö ASL:lla mitattu kasvaimen perfuusio lähtötilanteessa hoitovasteeseen, mitattuna aikana etenemiseen. Yhden näytteen korrelaatiotestiä käytetään korrelaation määrittämiseen perustason ASL-mittauksen kasvaimen perfuusion ja etenemiseen kuluvan ajan välillä. Korrelaatiot mitataan ja verrataan käyttämällä Pearsonin korrelaatiokerrointa yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Perustaso
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Määrittää, liittyvätkö ASL-mittauksen perfuusion muutokset käyttöjärjestelmään. Käyttöjärjestelmä korreloidaan lähtötason perfuusion ja hoidon jälkeisten muutosten kanssa 7 ja 14 päivän kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen käyttämällä yksimuuttujia ja monimuuttujia Cox-regressiomalleja. Määrittää, liittyykö ASL:n mitatun kasvaimen perfuusion muutokset jatkuvana muuttujana kasvaimen sisällä lähtötasosta 7 ja 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen OS:ään. Riskisuhde ja sen 95 %:n luottamusväli esitetään.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset MRI ASL:lla

3
Tilaa