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전이성 신장 세포 암종에서 치료 반응 평가를 위한 동맥 회전 표지 MR 영상을 사용한 비조영 관류

2025년 11월 26일 업데이트: Ananth Madhuranthakam, University of Texas Southwestern Medical Center

전이성 신세포암에서 치료 반응 평가를 위한 동맥 회전 표지 MR 영상을 이용한 정량적 비조영 관류 평가를 위한 전향적 연구

ASL(Arterial Spin Labeling)을 포함한 MRI(Magnetic Resonance Imaging)는 첫 번째 세션 후 7개월까지 또는 임상적으로 진행이 나타날 때까지 총 6회의 MRI 세션에서 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 수행됩니다. 그 후 환자는 향후 3년 동안 또는 사망할 때까지 중 먼저 발생하는 표준 임상 검사를 통해 추적됩니다.

임상적으로, 전이성 신장 세포 암종(RCC) 환자는 형태학적(즉, 크기) 변경은 더 일찍 예상되지 않습니다. 그러나 우리의 예비 경험에 따르면 치료 시작 후 빠르면 2주 후에 관류를 포함한 기능적 변화가 나타났습니다. 이 제안서에 대해 T0, T1 및 T2 세션이 수행되고 임상 이미징 세션과 함께 T3, T4 및 T5 세션이 수행됩니다. 모든 MR 촬영 세션은 목표 기간의 ±1주 또는 ±2주 이내에 예정됩니다.

연구 MR 영상은 임상 영상과 함께 수행할 때 각 영상 세션당 약 15분이 추가로 소요될 수 있습니다. T0, T1 및 T2 연구 MR 영상 세션은 이 연구의 목적을 위해 추가로 수행되며 각각 약 1시간이 소요됩니다.

연구 개요

상세 설명

신장암의 발병률은 지난 30년에서 40년 동안 꾸준히 증가했으며 미국에서 가장 자주 진단되는 10가지 암 중 하나입니다. 2017년에 약 63,990건의 새로운 신장암 사례가 추정되었으며 예후는 역사적으로 좋지 않았습니다. 현재 5년 생존율은 전체적으로 74%로 추정되며, 국소 진행성 질환 환자의 경우 53%로 감소합니다.

신장암의 가장 흔한 형태인 신장 세포 암종(RCC)은 모든 신장암의 90%에서 발생합니다. 신절제술로 치료를 받는 국소 RCC 환자 중 약 1/4이 원거리 부위에 재발합니다. 전이성 RCC 환자의 5년 생존율은 약 8%입니다. 가장 일반적인 유형의 RCC인 투명 세포 신장 세포 암종(ccRCC)의 병인에 대한 더 나은 이해와 함께 생존율을 높이기 위해 새로운 약제를 사용한 새로운 치료 옵션이 개발되고 있습니다.

새로 개발된 실험 요법에 대한 인간 실험과 관련된 높은 비용 및 잠재적 위험은 종양 반응의 민감한 모니터링의 필요성을 강조했습니다. 이미징 접근법은 치료 반응의 비침습적 종단적 모니터링을 통해 잠재적인 새로운 치료법을 평가하고 선택하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 현재 치료 결과의 방사선학적 평가는 주로 형태학적(즉, 크기) RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 및 기타 유사한 점수를 사용하여 변경합니다. 이것은 미세한 수준에서 많은 치료제의 효과가 종양 크기의 궁극적인 변화에 선행하기 때문에 주요 제한 요소입니다. 증가된 관심을 얻은 이러한 종양 특성 중 하나는 종양 증식 및 침윤을 지원하는 것으로 나타난 혈관신생입니다. 점점 더 많은 수의 임상 시험이 혈관 신생을 직접적으로 억제함으로써 종양 혈관 공급을 표적으로 하기 시작했습니다(예: 항혈관신생 요법). 이러한 임상 시험 및 이러한 치료법의 궁극적인 임상 사용은 혈관신생의 강력한 영상 지표(즉, 조직 관류).

15O-표지된 물(15O-PET)을 사용하는 양전자 방출 단층 촬영(PET)은 조직 관류의 비침습적 측정을 위한 황금 표준으로 간주됩니다. 그러나 15O-PET를 사용하려면 수명이 짧은 15O-물(반감기 2.4분)을 생성하기 위해 PET에 근접한 사이클로트론이 필요하므로 임상 환경에서의 적용 가능성이 제한됩니다. 대체 이미징 기술에는 미세 기포를 사용하는 초음파, 요오드화 조영제를 사용하는 관류 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 가돌리늄 기반 조영제를 사용하는 관류 MRI가 포함됩니다. 이러한 모든 기술은 외인성 제제를 필요로 하여 치료 반응의 종단적 모니터링에 사용을 제한합니다.

ASL-MRI는 최근 외인성 조영제 투여 없이 관류(또는 모세혈관 혈류)를 측정하는 정량적 영상(QI) 방법으로 등장했습니다. ASL은 혈액 내 고투과성 물을 추적자로 자기적으로 "표시"하고 외인성 조영제를 주입하지 않고 관심 조직의 축적을 측정합니다. ASL의 다양한 버전은 마이크로스피어를 사용하는 동물과 뇌에서 15O-PET를 사용하는 인간에서 검증되었습니다. ASL은 또한 동적 대비 향상(DCE) 및 동적 자화율 대비(DSC) 기반 MR 관류 측정에 비해 여러 가지 장점이 있습니다. 특히, ASL은 신장 기능이 손상된 환자에서 가돌리늄 축적 또는 신원성 전신 섬유증(NSF)의 우려를 완화하는 외인성 제제를 필요로 하지 않으며, DCE/DSC와 달리 ASL 측정 관류에 대한 혈관 투과성의 기여도는 무시할 수 있어 다음에서 절대 관류 정량화가 가능합니다. 생리적 단위.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종 환자.
  • 항혈관신생 치료 또는 면역치료를 받을 예정인 환자
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0, 1 및 2.
  • 가임 여성은 임신 환자의 영상 촬영을 방지하기 위해 마련된 표준 방사선과 부서 프로토콜에 따라 소변 임신 선별 검사를 받는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰술을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함). 또는 2) 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 12개월 동안 월경이 한 번도 없었음).
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 피험자는 등록 시점에 다른 항혈관신생제를 받지 않을 수 있습니다.
  • 임신은 가돌리늄 기반 조영제 투여에 대한 금기 사항이므로 피험자는 임신하지 않아야 합니다.
  • 방사선과의 일상적인 프로토콜에 따른 MRI에 대한 모든 금기 사항. 의료 기기(예: 심박 조율기, 자동 이식형 제세동기 등) 및 기타 이물질.
  • 가돌리늄 기반 조영제에 대한 알려진 심각한 알레르기 반응.
  • 겸상 적혈구 질환 환자 및 기타 용혈성 빈혈 환자(체내 적혈구 수치가 낮음).
  • 제어할 수 없는 밀실 공포증, 심한 요통 및 제어할 수 없는 떨림이 있는 환자는 MRI 검사를 견딜 수 없게 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RCC 환자
국소 진행성 또는 전이성 신세포암 환자

T0 (0주차): ASL을 포함한 MRI는 연구 목적으로만 수행되거나, 조영증강을 포함한 환자의 표준 치료 영상 촬영 세션과 함께 수행됩니다.

T1 (7일 ±2일): ASL을 포함한 조영증강 연구 MRI T2 (14일 ±2일): ASL을 포함한 조영증강 연구 MRI T3: ASL을 포함한 MRI는 환자의 표준 치료 영상 촬영 세션과 함께 수행됩니다.

T4: ASL을 포함한 MRI는 환자의 표준 치료 영상 촬영 세션과 함께 수행됩니다.

T5: ASL을 포함한 MRI는 환자의 표준 치료 영상 촬영 세션과 함께 수행됩니다.

다른 이름들:
  • MR 이미징
다른: 건강한 지원자
프로토콜 최적화를 위한 건강한 지원자
건강한 지원자 - ASL 프로토콜 최적화를 통한 MRI
다른 이름들:
  • MRI 최적화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 내 관류의 변화
기간: 기준선에서 7일 및 14일 후
기준선 측정과 비교하여 7일 및 14일에 관류 변화를 측정합니다.
기준선에서 7일 및 14일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장의 관류 측정 반복성
기간: 기준선, 2주
건강한 자원봉사자의 신장 관류 측정을 통한 재현성 평가.
기준선, 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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