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Perfusion sans contraste à l'aide de l'imagerie IRM marquée par spin artériel pour l'évaluation de la réponse thérapeutique dans le carcinome à cellules rénales métastatique

26 novembre 2025 mis à jour par: Ananth Madhuranthakam, University of Texas Southwestern Medical Center

Une étude prospective pour évaluer la perfusion quantitative sans contraste à l'aide de l'imagerie IRM marquée par spin artériel pour l'évaluation de la réponse thérapeutique dans le carcinome rénal métastatique

L'imagerie par résonance magnétique (IRM), y compris l'étiquetage du spin artériel (ASL), sera réalisée avant, pendant et après le traitement, dans un total de 6 sessions d'IRM jusqu'à 7 mois après la première session, ou lorsque la progression est cliniquement indiquée. Par la suite, les patients seront suivis par des examens cliniques standard pendant les 3 prochaines années ou jusqu'au décès, selon la première éventualité.

Cliniquement, les patients atteints de carcinome à cellules rénales métastatiques (RCC) sont imagés tous les 2 à 3 mois après le début du traitement anti-angiogénique, car la morphologie (c.-à-d. taille) les changements ne sont pas anticipés plus tôt. Cependant, notre expérience préliminaire a montré des changements fonctionnels, y compris la perfusion dès 2 semaines après le début du traitement. Les sessions T0, T1 et T2 seront réalisées pour cette proposition, tandis que les sessions T3, T4 et T5 seront réalisées avec les séances d'imagerie clinique. Toutes les séances d'imagerie RM seront programmées dans les ± 1 ou ± 2 semaines suivant la période cible.

L'imagerie RM de recherche peut prendre environ 15 minutes supplémentaires pour chaque séance d'imagerie, lorsqu'elle est effectuée conjointement avec l'imagerie clinique. Les séances d'imagerie IRM de recherche T0, T1 et T2 seront effectuées en plus aux fins de cette étude, chacune prenant environ une heure.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence du cancer du rein a augmenté régulièrement au cours des trois à quatre dernières décennies et fait partie des 10 cancers les plus fréquemment diagnostiqués aux États-Unis. Environ 63 990 nouveaux cas de cancer du rein sont estimés en 2017 et le pronostic est historiquement sombre. Les taux de survie actuels à 5 ans sont estimés à 74 % dans l'ensemble, diminuant à 53 % chez les patients atteints de maladies localement avancées.

La forme la plus courante de cancer du rein, le carcinome à cellules rénales (RCC), survient dans 90 % de tous les cancers du rein. Parmi les patients atteints de RCC localisé qui sont traités par néphrectomie, environ un quart ont des rechutes dans des sites distants. Parmi les patients atteints de RCC métastatique, les taux de survie à 5 ans sont d'environ 8 %. Avec une meilleure compréhension de la pathogenèse du type le plus courant de RCC, le carcinome à cellules claires du rein (ccRCC), de nouvelles options de traitement avec de nouveaux agents sont en cours de développement pour augmenter les taux de survie.

Le coût élevé et les risques potentiels associés aux essais sur l'homme pour les thérapies expérimentales nouvellement développées ont souligné la nécessité d'une surveillance sensible de la réponse tumorale. Les approches d'imagerie peuvent jouer un rôle important dans l'évaluation et la sélection de nouvelles thérapies potentielles avec une surveillance longitudinale non invasive de la réponse au traitement. Actuellement, l'évaluation radiologique des résultats du traitement repose principalement sur des critères morphologiques (c'est-à-dire taille) change à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) et d'autres scores similaires. Il s'agit d'un facteur limitant majeur car les effets de nombreux agents thérapeutiques au niveau microscopique précèdent les modifications éventuelles de la taille de la tumeur. Une de ces propriétés tumorales qui a attiré une attention accrue est l'angiogenèse, dont il a été démontré qu'elle favorise la prolifération et l'infiltration tumorales. Un nombre croissant d'essais cliniques ont commencé à cibler les apports vasculaires tumoraux en inhibant directement l'angiogenèse (par ex. traitement anti-angiogénique). De tels essais cliniques et l'utilisation clinique éventuelle de ces thérapies seraient grandement facilités par la disponibilité d'indicateurs d'imagerie robustes de l'angiogenèse (c. La perfusion tissulaire).

La tomographie par émission de positrons (TEP) utilisant de l'eau marquée au 15O (15O-PET) est considérée comme l'étalon-or pour la mesure non invasive de la perfusion tissulaire. Cependant, l'utilisation de 15O-PET nécessite un cyclotron à proximité immédiate du PET pour produire de l'eau 15O de courte durée (demi-vie 2,4 min), ce qui limite son applicabilité en milieu clinique. Les techniques d'imagerie alternatives comprennent l'échographie utilisant des microbulles, la tomodensitométrie (TDM) de perfusion utilisant un agent de contraste iodé et l'IRM de perfusion utilisant des agents de contraste à base de gadolinium. Toutes ces techniques nécessitent des agents exogènes, limitant leur utilisation dans le suivi longitudinal de la réponse au traitement.

L'ASL-IRM est récemment apparue comme une méthode d'imagerie quantitative (QI) pour mesurer la perfusion (ou le débit sanguin capillaire) sans l'administration d'agents de contraste exogènes. L'ASL "marque" magnétiquement l'eau hautement perméable du sang comme traceur et mesure leur accumulation dans le tissu d'intérêt, sans injecter de contraste exogène. Diverses versions de l'ASL ont été validées chez l'animal à l'aide de microsphères et chez l'homme à l'aide de 15O-PET dans le cerveau. L'ASL présente également un certain nombre d'avantages par rapport aux mesures de perfusion RM basées sur le contraste dynamique amélioré (DCE) et le contraste de susceptibilité dynamique (DSC). Plus précisément, l'ASL ne nécessite pas d'agent exogène atténuant les problèmes d'accumulation de gadolinium ou de fibrose systémique néphrogénique (NSF) chez les patients présentant une fonction rénale altérée et, contrairement au DCE/DSC, la contribution de la perméabilité vasculaire à la perfusion mesurée par l'ASL est négligeable, ce qui permet une quantification absolue de la perfusion dans unités physiologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome à cellules rénales localement avancé ou métastatique.
  • Patients devant suivre un traitement anti-angiogénique ou une immunothérapie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut 0, 1 et 2.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter de se soumettre à un dépistage urinaire de la grossesse conformément au protocole standard du service de radiologie, en place pour empêcher l'imagerie des patientes enceintes. Une femme en âge de procréer est toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants : 1) N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents).
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets peuvent ne recevoir aucun autre agent anti-angiogénique au moment de l'inscription.
  • Les sujets ne doivent pas être enceintes car la grossesse est une contre-indication à l'administration d'agents de contraste à base de gadolinium.
  • Toute contre-indication à l'IRM selon le protocole de routine du service de radiologie, par ex. Objets incompatibles avec l'IRM, y compris, mais sans s'y limiter, les dispositifs médicaux (par ex. stimulateurs cardiaques, défibrillateurs automatiques implantables, etc.) et autres corps étrangers.
  • Réaction allergique grave connue aux agents de contraste à base de gadolinium.
  • Patients atteints de drépanocytose et patients atteints d'autres anémies hémolytiques (faible nombre de globules rouges dans le corps).
  • Patients souffrant de claustrophobie incontrôlable, de douleurs lombaires sévères et de tremblements incontrôlables, au point de les rendre incapables de tolérer une étude IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients RCC
Patients atteints d'un carcinome à cellules rénales localement avancé ou métastatique

T0 (Semaine 0) : Une IRM avec ASL sera réalisée soit uniquement pour la recherche, soit en même temps que la séance d'imagerie standard du patient incluant le rehaussement par contraste.

T1 (Jour 7±2) : IRM de recherche avec rehaussement par contraste et ASL T2 (Jour 14±2) : IRM de recherche avec rehaussement par contraste et ASL T3 : L'IRM avec ASL sera réalisée en même temps que la séance d'imagerie standard du patient.

T4 : L'IRM avec ASL sera réalisée en même temps que la séance d'imagerie standard du patient.

T5 : L'IRM avec ASL sera réalisée en même temps que la séance d'imagerie standard du patient.

Autres noms:
  • Imagerie IRM
Autre: Volontaires sains
Volontaires sains pour optimiser le protocole
Volontaires sains - optimisation du protocole IRM avec ASL
Autres noms:
  • Optimisation IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la perfusion dans la tumeur
Délai: Du point de départ aux jours 7 et 14
Mesurer le changement de perfusion à 7 jours et 14 jours par rapport à la mesure de référence.
Du point de départ aux jours 7 et 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répétabilité de la mesure de la perfusion dans les reins
Délai: Baseline, 2 semaines
Mesure de la perfusion dans les reins chez des volontaires sains pour l'évaluation de la reproductibilité.
Baseline, 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Première publication (Réel)

5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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