- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04831138
Ikke-kontrastperfusjon ved bruk av arteriell spin-merket MR-avbildning for vurdering av terapirespons ved metastatisk nyrecellekarsinom
En prospektiv studie for å evaluere kvantitativ ikke-kontrastperfusjon ved bruk av arteriell spinn merket MR-avbildning for vurdering av terapirespons ved metastatisk nyrecellekarsinom
Magnetisk resonanstomografi (MRI) inkludert arteriell spinnmerking (ASL) vil bli utført før, under og etter behandlingen, i totalt opptil 6 MR-sesjoner inntil 7 måneder etter den første økten, eller når progresjon er klinisk indisert. Deretter vil pasientene følges gjennom standard kliniske undersøkelser de neste 3 årene eller inntil død, avhengig av hva som inntreffer først.
Klinisk blir pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (RCC) avbildet hver 2.-3. måned etter oppstart av anti-angiogene terapi, siden morfologiske (dvs. størrelse) endringer er ikke forventet tidligere. Vår foreløpige erfaring har imidlertid vist funksjonelle endringer inkludert perfusjon så tidlig som 2 uker etter oppstart av behandlingen. T0-, T1- og T2-sesjoner vil bli utført for dette forslaget, mens T3, T4 og T5 vil bli utført sammen med de kliniske avbildningsøktene. Alle MR-bildeøkter vil bli planlagt innen ±1 eller ±2 uker etter måltidsperioden.
Forsknings-MR-avbildningen kan ta omtrent ytterligere 15 minutter per hver avbildningsøkt, når den gjøres i forbindelse med den kliniske avbildningen. T0-, T1- og T2-forsknings-MR-avbildningsøktene vil bli utført i tillegg for formålet med denne studien, som hver tar omtrent en time.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av nyrekreft har økt jevnt de siste tre til fire tiårene og er blant de 10 hyppigst diagnostiserte kreftformene i USA. Omtrent 63 990 nye tilfeller av nyrekreft er anslått i 2017 og prognosen har vært historisk dårlig. Den nåværende 5-års overlevelsesraten er estimert til 74 % totalt, og synker til 53 % blant pasienter med lokalt avanserte sykdommer.
Den vanligste formen for nyrekreft, nyrecellekarsinom (RCC), forekommer i 90 % av alle nyrekrefttilfeller. Blant pasienter med lokalisert RCC som behandles med nefrektomi, har omtrent en fjerdedel tilbakefall på fjerne steder. Blant pasienter med metastatisk RCC er 5-års overlevelsesraten omtrent 8 %. Med bedre forståelse av patogenesen til den vanligste typen RCC, klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC), utvikles nyere behandlingsalternativer med nye midler for å øke overlevelsesraten.
De høye kostnadene og potensielle risikoene forbundet med forsøk på mennesker for de nyutviklede eksperimentelle terapiene har understreket behovet for sensitiv overvåking av tumorrespons. Bildetilnærminger kan spille en viktig rolle i evaluering og valg av potensielle nye terapier med ikke-invasiv longitudinell overvåking av behandlingsrespons. For tiden er den radiologiske vurderingen av behandlingsresultater hovedsakelig avhengig av morfologiske (dvs. størrelse) endringer ved å bruke responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) og andre lignende skårer. Dette er en viktig begrensende faktor ettersom effekten av mange terapeutiske midler på mikroskopisk nivå går foran de eventuelle endringene i tumorstørrelse. En slik tumoregenskap som har fått økt oppmerksomhet er angiogenese, som har vist seg å støtte tumorproliferasjon og infiltrasjon. Økende antall kliniske studier har begynt å målrette svulstvaskulære forsyninger ved direkte å hemme angiogenese (f. antiangiogene terapi). Slike kliniske studier og eventuell klinisk bruk av disse terapiene vil i stor grad hjelpes av tilgjengeligheten av robuste bildeindikatorer for angiogenese (dvs. vevsperfusjon).
Positron Emission Tomography (PET) ved bruk av 15O-merket vann (15O-PET) regnes som gullstandarden for ikke-invasiv måling av vevsperfusjon. Bruken av 15O-PET krever imidlertid en syklotron i umiddelbar nærhet til PET for å produsere kortvarig 15O-vann (halveringstid 2,4 min), noe som begrenser dets anvendelighet i kliniske omgivelser. Alternative bildeteknikker inkluderer ultralyd ved bruk av mikrobobler, perfusjonscomputertomografi (CT) ved bruk av jodert kontrastmiddel og perfusjons-MR ved bruk av gadoliniumbaserte kontrastmidler. Alle disse teknikkene krever eksogene midler, noe som begrenser deres bruk i langsgående overvåking av behandlingsrespons.
ASL-MRI har nylig dukket opp som en kvantitativ avbildningsmetode (QI) for å måle perfusjon (eller kapillær blodstrøm) uten administrering av eksogene kontrastmidler. ASL "merker" magnetisk det svært permeable vannet i blodet som et sporstoff og måler deres akkumulering i vevet av interesse, uten å injisere noen eksogen kontrast. Ulike versjoner av ASL har blitt validert i dyr som bruker mikrosfærer, og hos mennesker som bruker 15O-PET i hjernen. ASL har også en rekke fordeler sammenlignet med dynamisk kontrastforsterket (DCE) og dynamisk følsomhetskontrast (DSC) baserte MR-perfusjonsmålinger. Spesifikt krever ASL ikke eksogent middel som lindrer bekymringene for gadoliniumakkumulering eller nefrogen systemisk fibrose (NSF) hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og i motsetning til DCE/DSC er bidraget fra vaskulær permeabilitet til ASL målt perfusjon ubetydelig, noe som muliggjør absolutt perfusjonskvantifisering i fysiologiske enheter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom.
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå anti-angiogene behandling eller immunterapi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status 0, 1 og 2.
- Kvinner i fertil alder må godta å gjennomgå en uringraviditetsscreening i henhold til standard radiologiavdelingsprotokoll, på plass for å forhindre avbildning av gravide pasienter. En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier: 1) Har ikke gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens på noe tidspunkt i de foregående 12 påfølgende månedene).
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene mottar kanskje ikke andre anti-angiogene midler på tidspunktet for registrering.
- Personer må ikke være gravide siden graviditet er en kontraindikasjon for administrering av gadoliniumbaserte kontrastmidler.
- Eventuell kontraindikasjon mot MR i henhold til røntgenavdelingens rutineprotokoll, f.eks. MR-inkompatible objekter, inkludert men ikke begrenset til medisinsk utstyr (f.eks. pacemakere, automatiserte implanterbare cardioverter-defibrillatorer, etc.) og andre fremmedlegemer.
- Kjent alvorlig allergisk reaksjon på Gadolinium-baserte kontrastmidler.
- Pasienter med sigdcellesykdom og pasienter med andre hemolytiske anemier (lavt antall rødt blod i kroppen).
- Pasienter med ukontrollerbar klaustrofobi, alvorlige smerter i korsryggen og ukontrollerbare skjelvinger, til det punktet at det ville gjøre dem ute av stand til å tolerere en MR-studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: RCC-pasienter
Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom
|
T0 (Uke 0): MR med ASL vil bli utført enten for forskning alene eller sammen med pasientens standardbehandlingsavbildning, inkludert kontrastforsterkning. T1 (dag 7+-2): kontrastforsterket forsknings-MR med ASL T2 (dag 14+-2): kontrastforsterket forsknings-MR med ASL T3: MR med ASL vil bli utført sammen med pasientens standardbehandlingsavbildningsøkt. T4: MR med ASL vil bli utført sammen med pasientens standardbehandlingsavbildningsøkt. T5: MR med ASL vil bli utført sammen med pasientens standardbehandlingsavbildning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i perfusjon i svulsten
Tidsramme: Baseline til 7 og 14 dager
|
Vil avgjøre om endringer i ASL-målt tumorperfusjon er assosiert med behandlingsrespons, målt som tid til progresjon.
En-prøve korrelasjonstest vil bli brukt for å bestemme korrelasjonen mellom endring i ASL målt tumorperfusjon (baseline til 7+-2 dager og 14+-2 dager) og tid til progresjon.
Korrelasjonene vil bli målt og sammenlignet med Pearsons korrelasjonskoeffisient sammen med 95 % konfidensintervall.
|
Baseline til 7 og 14 dager
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Vil avgjøre om endringer i ASL målt perfusjon er assosiert med PFS.
PFS vil være korrelert med baseline perfusjon og endringer etter behandling etter 7 og 14 dager sammenlignet med baseline ved bruk av univariable og multivariable Cox regresjonsmodeller.
Vil avgjøre om endringer i ASL målt tumorperfusjon som en kontinuerlig variabel i svulsten fra baseline til 7- og 14 dager etter oppstart av terapi er assosiert med PFS.
Fareforholdet og dets 95 % konfidensintervall vil bli presentert.
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ASL målte perfusjon innenfor forsterkende svulst
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vil avgjøre om ASL målt tumorperfusjon ved baseline er assosiert med behandlingsrespons, målt som tid til progresjon.
En-prøve korrelasjonstest vil bli brukt for å bestemme korrelasjonen mellom baseline ASL målt tumorperfusjon og tid til progresjon.
Korrelasjonene vil bli målt og sammenlignet med Pearsons korrelasjonskoeffisient sammen med 95 % konfidensintervall.
|
Grunnlinje
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Vil avgjøre om endringer i ASL-målt perfusjon er assosiert med OS.
OS vil være korrelert med baseline perfusjon og endringer etter behandling etter 7 og 14 dager sammenlignet med baseline ved bruk av univariable og multivariable Cox regresjonsmodeller.
Vil avgjøre om endringer i ASL-målt tumorperfusjon som en kontinuerlig variabel i svulsten fra baseline til 7- og 14 dager etter oppstart av terapi er assosiert med OS.
Fareforholdet og dets 95 % konfidensintervall vil bli presentert.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom
Andre studie-ID-numre
- STU 032018-078
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrecellekarsinom
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullførtNyrecellekarsinomForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
Kliniske studier på MR med ASL
-
Asan Medical CenterRekrutteringHjernemetastaser | RadiokirurgiKorea, Republikken
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAktiv, ikke rekrutterendeStadium III nyrecellekreft | Stadium IV nyrecellekreft | Stadium I nyrecellekreft | Stadium II nyrecellekreftForente stater
-
Yale UniversityFullførtSmå karsykdom av diabetes mellitusForente stater
-
Capital Medical UniversityRekrutteringBilde | Unormal cerebral venøs sinusmorfologi | Intern halsvenestenoseKina
-
University of ConnecticutNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringHørselstap | DøvhetForente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtBrystkreft | Fysisk aktivitet | AldringForente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAvsluttetOndartet hjerneneoplasmaForente stater
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheter | Psykologisk velvære | Personlig og profesjonell oppfyllelse | MultiomikkForente stater
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering