Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-kontrastperfusjon ved bruk av arteriell spin-merket MR-avbildning for vurdering av terapirespons ved metastatisk nyrecellekarsinom

24. april 2024 oppdatert av: Ananth Madhuranthakam, University of Texas Southwestern Medical Center

En prospektiv studie for å evaluere kvantitativ ikke-kontrastperfusjon ved bruk av arteriell spinn merket MR-avbildning for vurdering av terapirespons ved metastatisk nyrecellekarsinom

Magnetisk resonanstomografi (MRI) inkludert arteriell spinnmerking (ASL) vil bli utført før, under og etter behandlingen, i totalt opptil 6 MR-sesjoner inntil 7 måneder etter den første økten, eller når progresjon er klinisk indisert. Deretter vil pasientene følges gjennom standard kliniske undersøkelser de neste 3 årene eller inntil død, avhengig av hva som inntreffer først.

Klinisk blir pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (RCC) avbildet hver 2.-3. måned etter oppstart av anti-angiogene terapi, siden morfologiske (dvs. størrelse) endringer er ikke forventet tidligere. Vår foreløpige erfaring har imidlertid vist funksjonelle endringer inkludert perfusjon så tidlig som 2 uker etter oppstart av behandlingen. T0-, T1- og T2-sesjoner vil bli utført for dette forslaget, mens T3, T4 og T5 vil bli utført sammen med de kliniske avbildningsøktene. Alle MR-bildeøkter vil bli planlagt innen ±1 eller ±2 uker etter måltidsperioden.

Forsknings-MR-avbildningen kan ta omtrent ytterligere 15 minutter per hver avbildningsøkt, når den gjøres i forbindelse med den kliniske avbildningen. T0-, T1- og T2-forsknings-MR-avbildningsøktene vil bli utført i tillegg for formålet med denne studien, som hver tar omtrent en time.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av nyrekreft har økt jevnt de siste tre til fire tiårene og er blant de 10 hyppigst diagnostiserte kreftformene i USA. Omtrent 63 990 nye tilfeller av nyrekreft er anslått i 2017 og prognosen har vært historisk dårlig. Den nåværende 5-års overlevelsesraten er estimert til 74 % totalt, og synker til 53 % blant pasienter med lokalt avanserte sykdommer.

Den vanligste formen for nyrekreft, nyrecellekarsinom (RCC), forekommer i 90 % av alle nyrekrefttilfeller. Blant pasienter med lokalisert RCC som behandles med nefrektomi, har omtrent en fjerdedel tilbakefall på fjerne steder. Blant pasienter med metastatisk RCC er 5-års overlevelsesraten omtrent 8 %. Med bedre forståelse av patogenesen til den vanligste typen RCC, klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC), utvikles nyere behandlingsalternativer med nye midler for å øke overlevelsesraten.

De høye kostnadene og potensielle risikoene forbundet med forsøk på mennesker for de nyutviklede eksperimentelle terapiene har understreket behovet for sensitiv overvåking av tumorrespons. Bildetilnærminger kan spille en viktig rolle i evaluering og valg av potensielle nye terapier med ikke-invasiv longitudinell overvåking av behandlingsrespons. For tiden er den radiologiske vurderingen av behandlingsresultater hovedsakelig avhengig av morfologiske (dvs. størrelse) endringer ved å bruke responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) og andre lignende skårer. Dette er en viktig begrensende faktor ettersom effekten av mange terapeutiske midler på mikroskopisk nivå går foran de eventuelle endringene i tumorstørrelse. En slik tumoregenskap som har fått økt oppmerksomhet er angiogenese, som har vist seg å støtte tumorproliferasjon og infiltrasjon. Økende antall kliniske studier har begynt å målrette svulstvaskulære forsyninger ved direkte å hemme angiogenese (f. antiangiogene terapi). Slike kliniske studier og eventuell klinisk bruk av disse terapiene vil i stor grad hjelpes av tilgjengeligheten av robuste bildeindikatorer for angiogenese (dvs. vevsperfusjon).

Positron Emission Tomography (PET) ved bruk av 15O-merket vann (15O-PET) regnes som gullstandarden for ikke-invasiv måling av vevsperfusjon. Bruken av 15O-PET krever imidlertid en syklotron i umiddelbar nærhet til PET for å produsere kortvarig 15O-vann (halveringstid 2,4 min), noe som begrenser dets anvendelighet i kliniske omgivelser. Alternative bildeteknikker inkluderer ultralyd ved bruk av mikrobobler, perfusjonscomputertomografi (CT) ved bruk av jodert kontrastmiddel og perfusjons-MR ved bruk av gadoliniumbaserte kontrastmidler. Alle disse teknikkene krever eksogene midler, noe som begrenser deres bruk i langsgående overvåking av behandlingsrespons.

ASL-MRI har nylig dukket opp som en kvantitativ avbildningsmetode (QI) for å måle perfusjon (eller kapillær blodstrøm) uten administrering av eksogene kontrastmidler. ASL "merker" magnetisk det svært permeable vannet i blodet som et sporstoff og måler deres akkumulering i vevet av interesse, uten å injisere noen eksogen kontrast. Ulike versjoner av ASL har blitt validert i dyr som bruker mikrosfærer, og hos mennesker som bruker 15O-PET i hjernen. ASL har også en rekke fordeler sammenlignet med dynamisk kontrastforsterket (DCE) og dynamisk følsomhetskontrast (DSC) baserte MR-perfusjonsmålinger. Spesifikt krever ASL ikke eksogent middel som lindrer bekymringene for gadoliniumakkumulering eller nefrogen systemisk fibrose (NSF) hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og i motsetning til DCE/DSC er bidraget fra vaskulær permeabilitet til ASL målt perfusjon ubetydelig, noe som muliggjør absolutt perfusjonskvantifisering i fysiologiske enheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom.
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå anti-angiogene behandling eller immunterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status 0, 1 og 2.
  • Kvinner i fertil alder må godta å gjennomgå en uringraviditetsscreening i henhold til standard radiologiavdelingsprotokoll, på plass for å forhindre avbildning av gravide pasienter. En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier: 1) Har ikke gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens på noe tidspunkt i de foregående 12 påfølgende månedene).
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene mottar kanskje ikke andre anti-angiogene midler på tidspunktet for registrering.
  • Personer må ikke være gravide siden graviditet er en kontraindikasjon for administrering av gadoliniumbaserte kontrastmidler.
  • Eventuell kontraindikasjon mot MR i henhold til røntgenavdelingens rutineprotokoll, f.eks. MR-inkompatible objekter, inkludert men ikke begrenset til medisinsk utstyr (f.eks. pacemakere, automatiserte implanterbare cardioverter-defibrillatorer, etc.) og andre fremmedlegemer.
  • Kjent alvorlig allergisk reaksjon på Gadolinium-baserte kontrastmidler.
  • Pasienter med sigdcellesykdom og pasienter med andre hemolytiske anemier (lavt antall rødt blod i kroppen).
  • Pasienter med ukontrollerbar klaustrofobi, alvorlige smerter i korsryggen og ukontrollerbare skjelvinger, til det punktet at det ville gjøre dem ute av stand til å tolerere en MR-studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RCC-pasienter
Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom

T0 (Uke 0): MR med ASL vil bli utført enten for forskning alene eller sammen med pasientens standardbehandlingsavbildning, inkludert kontrastforsterkning.

T1 (dag 7+-2): kontrastforsterket forsknings-MR med ASL T2 (dag 14+-2): kontrastforsterket forsknings-MR med ASL T3: MR med ASL vil bli utført sammen med pasientens standardbehandlingsavbildningsøkt.

T4: MR med ASL vil bli utført sammen med pasientens standardbehandlingsavbildningsøkt.

T5: MR med ASL vil bli utført sammen med pasientens standardbehandlingsavbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i perfusjon i svulsten
Tidsramme: Baseline til 7 og 14 dager
Vil avgjøre om endringer i ASL-målt tumorperfusjon er assosiert med behandlingsrespons, målt som tid til progresjon. En-prøve korrelasjonstest vil bli brukt for å bestemme korrelasjonen mellom endring i ASL målt tumorperfusjon (baseline til 7+-2 dager og 14+-2 dager) og tid til progresjon. Korrelasjonene vil bli målt og sammenlignet med Pearsons korrelasjonskoeffisient sammen med 95 % konfidensintervall.
Baseline til 7 og 14 dager
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil avgjøre om endringer i ASL målt perfusjon er assosiert med PFS. PFS vil være korrelert med baseline perfusjon og endringer etter behandling etter 7 og 14 dager sammenlignet med baseline ved bruk av univariable og multivariable Cox regresjonsmodeller. Vil avgjøre om endringer i ASL målt tumorperfusjon som en kontinuerlig variabel i svulsten fra baseline til 7- og 14 dager etter oppstart av terapi er assosiert med PFS. Fareforholdet og dets 95 % konfidensintervall vil bli presentert.
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASL målte perfusjon innenfor forsterkende svulst
Tidsramme: Grunnlinje
Vil avgjøre om ASL målt tumorperfusjon ved baseline er assosiert med behandlingsrespons, målt som tid til progresjon. En-prøve korrelasjonstest vil bli brukt for å bestemme korrelasjonen mellom baseline ASL målt tumorperfusjon og tid til progresjon. Korrelasjonene vil bli målt og sammenlignet med Pearsons korrelasjonskoeffisient sammen med 95 % konfidensintervall.
Grunnlinje
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil avgjøre om endringer i ASL-målt perfusjon er assosiert med OS. OS vil være korrelert med baseline perfusjon og endringer etter behandling etter 7 og 14 dager sammenlignet med baseline ved bruk av univariable og multivariable Cox regresjonsmodeller. Vil avgjøre om endringer i ASL-målt tumorperfusjon som en kontinuerlig variabel i svulsten fra baseline til 7- og 14 dager etter oppstart av terapi er assosiert med OS. Fareforholdet og dets 95 % konfidensintervall vil bli presentert.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

24. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

24. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på MR med ASL

3
Abonnere