- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04831138
Perfusie zonder contrast met behulp van arteriële spin-gelabelde MR-beeldvorming voor beoordeling van therapierespons bij gemetastaseerd niercelcarcinoom
Een prospectieve studie om kwantitatieve niet-contrastperfusie te evalueren met behulp van arteriële spin-gelabelde MR-beeldvorming voor beoordeling van therapierespons bij gemetastaseerd niercelcarcinoom
Magnetic Resonance Imaging (MRI) inclusief Arterial Spin Labeling (ASL) zal worden uitgevoerd vóór, tijdens en na de behandeling, in totaal maximaal 6 MRI-sessies tot 7 maanden na de eerste sessie, of wanneer progressie klinisch geïndiceerd is. Daarna zullen patiënten worden gevolgd door middel van standaard klinische onderzoeken gedurende de volgende 3 jaar of tot overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Klinisch worden patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC) elke 2-3 maanden na de start van de anti-angiogene therapie gefotografeerd, aangezien morfologische (d.w.z. grootte) wijzigingen worden niet eerder verwacht. Onze voorlopige ervaring heeft echter functionele veranderingen aangetoond, waaronder perfusie, al binnen 2 weken na de start van de behandeling. T0-, T1- en T2-sessies zullen worden uitgevoerd voor dit voorstel, terwijl T3, T4 en T5 samen met de klinische beeldvormingssessies zullen worden uitgevoerd. Alle MR-beeldvormingssessies worden gepland binnen ±1 of ±2 weken na de doelperiode.
De onderzoeks-MR-beeldvorming kan ongeveer 15 minuten extra duren per beeldvormingssessie, indien uitgevoerd in combinatie met de klinische beeldvorming. De T0-, T1- en T2-onderzoeks-MR-beeldvormingssessies zullen aanvullend worden uitgevoerd ten behoeve van dit onderzoek en zullen elk ongeveer een uur duren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van nierkanker is de afgelopen drie tot vier decennia gestaag toegenomen en behoort tot de 10 meest gediagnosticeerde vormen van kanker in de VS. In 2017 worden ongeveer 63.990 nieuwe gevallen van nierkanker geschat en de prognose is historisch gezien slecht. De huidige 5-jaarsoverleving wordt geschat op 74% in totaal, afnemend tot 53% bij patiënten met lokaal gevorderde ziekten.
De meest voorkomende vorm van nierkanker, niercelcarcinoom (RCC), komt voor bij 90% van alle nierkankers. Van de patiënten met gelokaliseerd RCC die worden behandeld met nefrectomie, heeft ongeveer een kwart een terugval op afgelegen locaties. Bij patiënten met gemetastaseerd RCC zijn de 5-jaarsoverlevingspercentages ongeveer 8%. Met een beter begrip van de pathogenese van het meest voorkomende type RCC, clear-cell niercelcarcinoom (ccRCC), worden nieuwere behandelingsopties met nieuwe middelen ontwikkeld om de overlevingskansen te verhogen.
De hoge kosten en potentiële risico's die gepaard gaan met proeven bij mensen voor de nieuw ontwikkelde experimentele therapieën, hebben de noodzaak benadrukt van gevoelige monitoring van de tumorrespons. Beeldvormende benaderingen kunnen een belangrijke rol spelen bij de evaluatie en selectie van potentiële nieuwe therapieën met niet-invasieve longitudinale monitoring van de behandelingsrespons. Momenteel berust de radiologische beoordeling van behandelresultaten voornamelijk op morfologische (d.w.z. grootte) verandert met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) en andere vergelijkbare scores. Dit is een belangrijke beperkende factor aangezien de effecten van veel therapeutische middelen op microscopisch niveau voorafgaan aan de uiteindelijke veranderingen in tumorgrootte. Een zo'n tumoreigenschap die meer aandacht heeft gekregen, is angiogenese, waarvan is aangetoond dat het tumorproliferatie en -infiltratie ondersteunt. Er zijn steeds meer klinische onderzoeken begonnen die zich richten op de vasculaire voorraden van tumoren door angiogenese direct te remmen (bijv. anti-angiogene therapie). Dergelijke klinische onderzoeken en het uiteindelijke klinische gebruik van deze therapieën zouden enorm worden geholpen door de beschikbaarheid van robuuste beeldvormingsindicatoren van angiogenese (d.w.z. weefselperfusie).
Positronemissietomografie (PET) met 15O-gelabeld water (15O-PET) wordt beschouwd als de gouden standaard voor niet-invasieve meting van weefselperfusie. Het gebruik van 15O-PET vereist echter een cyclotron in de nabijheid van PET om 15O-water met een korte levensduur te produceren (halfwaardetijd 2,4 min), waardoor de toepasbaarheid ervan in klinische omgevingen wordt beperkt. Alternatieve beeldvormingstechnieken zijn onder meer echografie met behulp van microbellen, perfusie-computertomografie (CT) met gejodeerd contrastmiddel en perfusie-MRI met contrastmiddelen op basis van gadolinium. Al deze technieken vereisen exogene middelen, waardoor hun gebruik bij longitudinale monitoring van de behandelingsrespons wordt beperkt.
ASL-MRI is onlangs naar voren gekomen als een kwantitatieve beeldvormingsmethode (QI) om perfusie (of capillaire bloedstroom) te meten zonder de toediening van exogene contrastmiddelen. ASL "labelt" het zeer doorlaatbare water in het bloed magnetisch als een tracer en meet hun accumulatie in het betreffende weefsel, zonder enig exogeen contrast te injecteren. Verschillende versies van ASL zijn gevalideerd bij dieren met microbolletjes en bij mensen met 15O-PET in de hersenen. ASL heeft ook een aantal voordelen ten opzichte van dynamische contrastverbeterde (DCE) en dynamische susceptibiliteitscontrast (DSC) gebaseerde MR-perfusiemetingen. In het bijzonder vereist ASL geen exogeen middel om de zorgen over gadoliniumaccumulatie of nefrogene systemische fibrose (NSF) bij patiënten met een verminderde nierfunctie weg te nemen en, in tegenstelling tot DCE/DSC, is de bijdrage van vasculaire permeabiliteit aan door ASL gemeten perfusie verwaarloosbaar waardoor absolute perfusie kwantificering mogelijk is in fysiologische eenheden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom.
- Patiënten die gepland zijn om een anti-angiogene behandeling of immunotherapie te ondergaan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status 0, 1 en 2.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het ondergaan van een urinezwangerschapsscreening volgens het standaardprotocol van de afdeling Radiologie, om beeldvorming van zwangere patiënten te voorkomen. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinding van de eileiders heeft ondergaan of naar keuze celibatair is gebleven) die aan de volgende criteria voldoet: 1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of 2) gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden op enig moment menstrueerde).
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Het is mogelijk dat proefpersonen op het moment van inschrijving geen andere anti-angiogene middelen krijgen.
- Proefpersonen mogen niet zwanger zijn aangezien zwangerschap een contra-indicatie is voor de toediening van contrastmiddelen op basis van gadolinium.
- Elke contra-indicatie voor MRI volgens het routineprotocol van de afdeling Radiologie, b.v. MRI-incompatibele objecten, inclusief maar niet beperkt tot medische apparaten (bijv. pacemakers, geautomatiseerde implanteerbare cardioverterdefibrillatoren, enz.) en andere vreemde voorwerpen.
- Bekende ernstige allergische reactie op contrastmiddelen op basis van gadolinium.
- Patiënten met sikkelcelanemie en patiënten met andere hemolytische anemie (laag aantal rode bloedcellen in het lichaam).
- Patiënten met oncontroleerbare claustrofobie, ernstige lage rugpijn en oncontroleerbare tremoren, tot het punt dat ze een MRI-onderzoek niet meer zouden kunnen verdragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RCC-patiënten
Patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom
|
T0 (Week 0): Er wordt een MRI met ASL uitgevoerd, alleen voor onderzoeksdoeleinden of samen met de standaard beeldvormingssessie van de patiënt, inclusief contrastverbetering. T1 (Dag 7+-2): contrastverbeterde onderzoeks-MRI met ASL T2 (Dag 14+-2): contrastverbeterde onderzoeks-MRI met ASL T3: MRI met ASL wordt uitgevoerd samen met de standaard beeldvormingssessie van de patiënt. T4: MRI met ASL wordt uitgevoerd samen met de standaard beeldvormingssessie van de patiënt. T5: MRI met ASL wordt uitgevoerd samen met de standaard beeldvormingssessie van de patiënt.
Andere namen:
|
|
Ander: Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers om het protocol te optimaliseren
|
Gezonde vrijwilligers - MRI met ASL-protocoloptimalisatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in perfusie in de tumor
Tijdsspanne: Baseline tot 7 en 14 dagen
|
Meet de verandering in perfusie na 7 dagen en 14 dagen vergeleken met de baseline-meting.
|
Baseline tot 7 en 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalbaarheid van perfusiemeting in nieren
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken
|
Meting van perfusie in nieren bij gezonde vrijwilligers voor de beoordeling van herhaalbaarheid.
|
Baseline, 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Onderzoekstechnieken
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Magnetische resonantiespectroscopie
Andere studie-ID-nummers
- STU 032018-078
- 1U01CA207091-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .