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Chewing Gum Effect in Reducing Orthodontic Pain After Separator and Initial Arch Wire Placement

2021年4月5日 更新者：University of Malaya

The Effect of the Chewing Gum in Alleviating Orthodontic Pain After Separator and Initial Arch Wire Placement: A Randomized Clinical Trial

Pain is the most claimed complaint from orthodontic treatment. Fear of pain has contributed to patients' avoidance of seeking orthodontic treatment, affects patients' compliance to treatment and even becomes the main reason for discontinuing orthodontic treatment. For years, orthodontic patients have reported using analgesics during orthodontic treatment to ease the pain. However, analgesics have many side effects such as allergic reactions, bleeding disorders, gastric ulcers, liver toxicity and their potential influence in slowing down tooth movement. This study aimed to investigate the effectiveness of chewing gums in pain reduction in Malaysian multi-ethnic orthodontic patients and to explore the possibility of chewing gum to be recommended as a suitable substitute for analgesics in our future practice.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Orthodontic treatment have been shown to cause varying degrees of discomforts and pain to the patients. Fear of pain has contributed to patients' avoidance of seeking orthodontic treatment, affect patients' compliance to the treatment and even become a main reason of discontinuing orthodontic treatment. Patients have reported using of analgesic particularly NSAIDS and Paracetamol during orthodontic treatment to ease the pain. However, NSAIDS have been associated with various side effects such as allergic reactions, bleeding disorders and gastric ulcers had raised the concern of orthodontists. Studies on animals have shown that NSAIDS slower the rate of tooth movement, hence affecting orthodontic treatment efficacy. Paracetamol have been reported to cause liver toxicity in the case of over dosage.

The action of chewing the gum can produce forces to temporary displace the teeth sufficiently to allow blood flow through compressed area, preventing the build-up of metabolic products, thus reduce the pain severity. In addition, non-sugared chewing gum has anti-caries effect which is very important to prevent caries formation during orthodontic treatment.

This study aimed to investigate the effectiveness of chewing gum in pain reduction in orthodontic patients and to explore the possibility of chewing gum to be recommended as a suitable substitute for analgesics in future practice.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • マレーシア
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、50603
        • 募集
        • Postgraduate Orthodontic Clinic, Faculty of Dentistry, University Malaya
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patients about to undergo orthodontic treatment with maxillary and mandibular fixed appliances
  2. Orthodontic treatment include the extraction of the permanent first or second premolars
  3. Age 16 years and above

Exclusion Criteria:

  1. Significant medical problem or cleft lip and palate.
  2. Pregnant lady
  3. Occurrence of using analgesics or antibiotics
  4. History of asthma or unstable asthma the last year
  5. Oral surgery in the previous 4 weeks

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：intervention group
Participants will receive Wrigley Extra Strawberry Flavour Sugar Free Chewing Gum. They will be instructed to chew the gum for pain relief after the separator and initial arch wire placement if required. Chew the gums for 10-12 minutes and as much as they want whenever they feel discomfort or pain. They are free to take any medication when necessary and respond to the questionnaires on the amount of chewing gum and analgesics used.
他の：Wrigley Extra Strawberry Flavour Sugar Free Chewing Gum
Wrigley Extra Strawberry Flavour Sugar Free Chewing Gum 65g 40 pieces
介入なし：Control group
Participants will not receive any prescription after the separators and initial arch wires placement. They will be specifically asked not to chew chewing gum. As in the intervention group, they can take any medication when they feel necessary and respond to the questionnaires on the amount of analgesics used.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pain assessment after separators and initial arch wire placement.
時間枠：At 6 hours after separators and initial arch wire placement.
Level of pain on the Numerical pain rating scale (NRS)
At 6 hours after separators and initial arch wire placement.
Pain assessment after separators and initial arch wire placement.
時間枠：At 24 hours after separators and initial arch wire placement.
Level of pain on the Numerical pain rating scale (NRS)
At 24 hours after separators and initial arch wire placement.
Pain assessment after separators and initial arch wire placement.
時間枠：At 48 hours after separators and initial arch wire placement.
Level of pain on the Numerical pain rating scale (NRS)
At 48 hours after separators and initial arch wire placement.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Reported use of chewing gum and analgesics.
時間枠：Immediately after the separator and archwire placements until up to 6 hours
Amount of chewing gums and medications consumed after the separator and initial arch wire placement
Immediately after the separator and archwire placements until up to 6 hours
Reported use of chewing gum and analgesics.
時間枠：from 6 hours to 24 hours after the separator and archwire placements
Amount of chewing gums and medications consumed after the separator and initial arch wire placement
from 6 hours to 24 hours after the separator and archwire placements
Reported use of chewing gum and analgesics.
時間枠：from 24 hours to 48 hours after the separator and archwire placements
Amount of chewing gums and medications consumed after the separator and initial arch wire placement
from 24 hours to 48 hours after the separator and archwire placements
Recorded appliances breakages.
時間枠：Immediately after the separator and archwire placements until 2 days after the separator and archwire placement
Frequency of appliances breakages
Immediately after the separator and archwire placements until 2 days after the separator and archwire placement

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Malaya

捜査官

  • スタディディレクター：Siti Adibah Othman, Prof、Faculty Of Dentistry, University of Malaya
  • スタディディレクター：Zamros Yuzadi Mohd Yusof, Prof、Faculty Of Dentistry, University of Malaya
  • 主任研究者：Poon Pei San、Faculty Of Dentistry, University of Malaya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月6日

一次修了 (予想される)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月5日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月5日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • DGD170001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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