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Chewing Gum Effect in Reducing Orthodontic Pain After Separator and Initial Arch Wire Placement

5. April 2021 aktualisiert von: University of Malaya

The Effect of the Chewing Gum in Alleviating Orthodontic Pain After Separator and Initial Arch Wire Placement: A Randomized Clinical Trial

Pain is the most claimed complaint from orthodontic treatment. Fear of pain has contributed to patients' avoidance of seeking orthodontic treatment, affects patients' compliance to treatment and even becomes the main reason for discontinuing orthodontic treatment. For years, orthodontic patients have reported using analgesics during orthodontic treatment to ease the pain. However, analgesics have many side effects such as allergic reactions, bleeding disorders, gastric ulcers, liver toxicity and their potential influence in slowing down tooth movement. This study aimed to investigate the effectiveness of chewing gums in pain reduction in Malaysian multi-ethnic orthodontic patients and to explore the possibility of chewing gum to be recommended as a suitable substitute for analgesics in our future practice.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orthodontic treatment have been shown to cause varying degrees of discomforts and pain to the patients. Fear of pain has contributed to patients' avoidance of seeking orthodontic treatment, affect patients' compliance to the treatment and even become a main reason of discontinuing orthodontic treatment. Patients have reported using of analgesic particularly NSAIDS and Paracetamol during orthodontic treatment to ease the pain. However, NSAIDS have been associated with various side effects such as allergic reactions, bleeding disorders and gastric ulcers had raised the concern of orthodontists. Studies on animals have shown that NSAIDS slower the rate of tooth movement, hence affecting orthodontic treatment efficacy. Paracetamol have been reported to cause liver toxicity in the case of over dosage.

The action of chewing the gum can produce forces to temporary displace the teeth sufficiently to allow blood flow through compressed area, preventing the build-up of metabolic products, thus reduce the pain severity. In addition, non-sugared chewing gum has anti-caries effect which is very important to prevent caries formation during orthodontic treatment.

This study aimed to investigate the effectiveness of chewing gum in pain reduction in orthodontic patients and to explore the possibility of chewing gum to be recommended as a suitable substitute for analgesics in future practice.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekrutierung
        • Postgraduate Orthodontic Clinic, Faculty of Dentistry, University Malaya
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients about to undergo orthodontic treatment with maxillary and mandibular fixed appliances
  2. Orthodontic treatment include the extraction of the permanent first or second premolars
  3. Age 16 years and above

Exclusion Criteria:

  1. Significant medical problem or cleft lip and palate.
  2. Pregnant lady
  3. Occurrence of using analgesics or antibiotics
  4. History of asthma or unstable asthma the last year
  5. Oral surgery in the previous 4 weeks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intervention group
Participants will receive Wrigley Extra Strawberry Flavour Sugar Free Chewing Gum. They will be instructed to chew the gum for pain relief after the separator and initial arch wire placement if required. Chew the gums for 10-12 minutes and as much as they want whenever they feel discomfort or pain. They are free to take any medication when necessary and respond to the questionnaires on the amount of chewing gum and analgesics used.
Sonstiges: Wrigley Extra Strawberry Flavour Sugar Free Chewing Gum
Wrigley Extra Strawberry Flavour Sugar Free Chewing Gum 65g 40 pieces
Kein Eingriff: Control group
Participants will not receive any prescription after the separators and initial arch wires placement. They will be specifically asked not to chew chewing gum. As in the intervention group, they can take any medication when they feel necessary and respond to the questionnaires on the amount of analgesics used.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain assessment after separators and initial arch wire placement.
Zeitfenster: At 6 hours after separators and initial arch wire placement.
Level of pain on the Numerical pain rating scale (NRS)
At 6 hours after separators and initial arch wire placement.
Pain assessment after separators and initial arch wire placement.
Zeitfenster: At 24 hours after separators and initial arch wire placement.
Level of pain on the Numerical pain rating scale (NRS)
At 24 hours after separators and initial arch wire placement.
Pain assessment after separators and initial arch wire placement.
Zeitfenster: At 48 hours after separators and initial arch wire placement.
Level of pain on the Numerical pain rating scale (NRS)
At 48 hours after separators and initial arch wire placement.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reported use of chewing gum and analgesics.
Zeitfenster: Immediately after the separator and archwire placements until up to 6 hours
Amount of chewing gums and medications consumed after the separator and initial arch wire placement
Immediately after the separator and archwire placements until up to 6 hours
Reported use of chewing gum and analgesics.
Zeitfenster: from 6 hours to 24 hours after the separator and archwire placements
Amount of chewing gums and medications consumed after the separator and initial arch wire placement
from 6 hours to 24 hours after the separator and archwire placements
Reported use of chewing gum and analgesics.
Zeitfenster: from 24 hours to 48 hours after the separator and archwire placements
Amount of chewing gums and medications consumed after the separator and initial arch wire placement
from 24 hours to 48 hours after the separator and archwire placements
Recorded appliances breakages.
Zeitfenster: Immediately after the separator and archwire placements until 2 days after the separator and archwire placement
Frequency of appliances breakages
Immediately after the separator and archwire placements until 2 days after the separator and archwire placement

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Studienleiter: Siti Adibah Othman, Prof, Faculty of Dentistry, University of Malaya
  • Studienleiter: Zamros Yuzadi Mohd Yusof, Prof, Faculty of Dentistry, University of Malaya
  • Hauptermittler: Poon Pei San, Faculty of Dentistry, University of Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGD170001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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