- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04836234
Chewing Gum Effect in Reducing Orthodontic Pain After Separator and Initial Arch Wire Placement
The Effect of the Chewing Gum in Alleviating Orthodontic Pain After Separator and Initial Arch Wire Placement: A Randomized Clinical Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Orthodontic treatment have been shown to cause varying degrees of discomforts and pain to the patients. Fear of pain has contributed to patients' avoidance of seeking orthodontic treatment, affect patients' compliance to the treatment and even become a main reason of discontinuing orthodontic treatment. Patients have reported using of analgesic particularly NSAIDS and Paracetamol during orthodontic treatment to ease the pain. However, NSAIDS have been associated with various side effects such as allergic reactions, bleeding disorders and gastric ulcers had raised the concern of orthodontists. Studies on animals have shown that NSAIDS slower the rate of tooth movement, hence affecting orthodontic treatment efficacy. Paracetamol have been reported to cause liver toxicity in the case of over dosage.
The action of chewing the gum can produce forces to temporary displace the teeth sufficiently to allow blood flow through compressed area, preventing the build-up of metabolic products, thus reduce the pain severity. In addition, non-sugared chewing gum has anti-caries effect which is very important to prevent caries formation during orthodontic treatment.
This study aimed to investigate the effectiveness of chewing gum in pain reduction in orthodontic patients and to explore the possibility of chewing gum to be recommended as a suitable substitute for analgesics in future practice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Poon Pei San
- Telefonní číslo: 0127691145
- E-mail: peisanpss@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Siti Adibah Othman, Prof
- Telefonní číslo: 012-2635088
- E-mail: sitiadibah@um.edu.my
Studijní místa
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
- Nábor
- Postgraduate Orthodontic Clinic, Faculty of Dentistry, University Malaya
-
Kontakt:
- Pei San Poon
- Telefonní číslo: 0127691145
- E-mail: peisanpss@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients about to undergo orthodontic treatment with maxillary and mandibular fixed appliances
- Orthodontic treatment include the extraction of the permanent first or second premolars
- Age 16 years and above
Exclusion Criteria:
- Significant medical problem or cleft lip and palate.
- Pregnant lady
- Occurrence of using analgesics or antibiotics
- History of asthma or unstable asthma the last year
- Oral surgery in the previous 4 weeks
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: intervention group
Participants will receive Wrigley Extra Strawberry Flavour Sugar Free Chewing Gum.
They will be instructed to chew the gum for pain relief after the separator and initial arch wire placement if required.
Chew the gums for 10-12 minutes and as much as they want whenever they feel discomfort or pain.
They are free to take any medication when necessary and respond to the questionnaires on the amount of chewing gum and analgesics used.
|
Wrigley Extra Strawberry Flavour Sugar Free Chewing Gum 65g 40 pieces
|
Žádný zásah: Control group
Participants will not receive any prescription after the separators and initial arch wires placement.
They will be specifically asked not to chew chewing gum.
As in the intervention group, they can take any medication when they feel necessary and respond to the questionnaires on the amount of analgesics used.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pain assessment after separators and initial arch wire placement.
Časové okno: At 6 hours after separators and initial arch wire placement.
|
Level of pain on the Numerical pain rating scale (NRS)
|
At 6 hours after separators and initial arch wire placement.
|
Pain assessment after separators and initial arch wire placement.
Časové okno: At 24 hours after separators and initial arch wire placement.
|
Level of pain on the Numerical pain rating scale (NRS)
|
At 24 hours after separators and initial arch wire placement.
|
Pain assessment after separators and initial arch wire placement.
Časové okno: At 48 hours after separators and initial arch wire placement.
|
Level of pain on the Numerical pain rating scale (NRS)
|
At 48 hours after separators and initial arch wire placement.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Reported use of chewing gum and analgesics.
Časové okno: Immediately after the separator and archwire placements until up to 6 hours
|
Amount of chewing gums and medications consumed after the separator and initial arch wire placement
|
Immediately after the separator and archwire placements until up to 6 hours
|
Reported use of chewing gum and analgesics.
Časové okno: from 6 hours to 24 hours after the separator and archwire placements
|
Amount of chewing gums and medications consumed after the separator and initial arch wire placement
|
from 6 hours to 24 hours after the separator and archwire placements
|
Reported use of chewing gum and analgesics.
Časové okno: from 24 hours to 48 hours after the separator and archwire placements
|
Amount of chewing gums and medications consumed after the separator and initial arch wire placement
|
from 24 hours to 48 hours after the separator and archwire placements
|
Recorded appliances breakages.
Časové okno: Immediately after the separator and archwire placements until 2 days after the separator and archwire placement
|
Frequency of appliances breakages
|
Immediately after the separator and archwire placements until 2 days after the separator and archwire placement
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Siti Adibah Othman, Prof, Faculty of Dentistry, University of Malaya
- Ředitel studie: Zamros Yuzadi Mohd Yusof, Prof, Faculty of Dentistry, University of Malaya
- Vrchní vyšetřovatel: Poon Pei San, Faculty of Dentistry, University of Malaya
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Salmassian R, Oesterle LJ, Shellhart WC, Newman SM. Comparison of the efficacy of ibuprofen and acetaminophen in controlling pain after orthodontic tooth movement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):516-21. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.020.
- Benson PE, Razi RM, Al-Bloushi RJ. The effect of chewing gum on the impact, pain and breakages associated with fixed orthodontic appliances: a randomized clinical trial. Orthod Craniofac Res. 2012 Aug;15(3):178-87. doi: 10.1111/j.1601-6343.2012.01546.x. Epub 2012 Jun 22.
- Ireland AJ, Ellis P, Jordan A, Bradley R, Ewings P, Atack NE, Griffiths H, House K, Moore M, Deacon S, Wenger N, Worth V, Scaysbrook E, Sandy JR. Comparative assessment of chewing gum and ibuprofen in the management of orthodontic pain with fixed appliances: A pragmatic multicenter randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Aug;150(2):220-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.02.018.
- Kehoe MJ, Cohen SM, Zarrinnia K, Cowan A. The effect of acetaminophen, ibuprofen, and misoprostol on prostaglandin E2 synthesis and the degree and rate of orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 1996;66(5):339-49. doi: 10.1043/0003-3219(1996)0662.3.CO;2.
- Xiaoting L, Yin T, Yangxi C. Interventions for pain during fixed orthodontic appliance therapy. A systematic review. Angle Orthod. 2010 Sep;80(5):925-32. doi: 10.2319/010410-10.1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DGD170001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ortodontická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael