クエン酸クロミフェン耐性における排卵誘発に対するユビキノール補給の効果

患者はランダムに 2 つのグループ (A と B) に分けられ、ランダム テーブル コンピューター ソフトウェア (Open Epi バージョン 3.21) を使用して、制御された卵巣刺激と時限性交を行いました。

基礎経膣超音波検査 (TVS) は、卵巣刺激を開始する前の周期の 2 日目に行われました。 無月経または乏月経を呈する患者には、排卵誘発を開始する前に消退出血を達成するために、ジドロゲステロン 10 mg (Duphaston®; Abbott Biologicals B.V.) が処方されました (10 日間、1 日 3 回)。

グループ A では、制御された卵巣刺激 (COS) はクエン酸クロミフェン (Fertab® 50 mg 錠剤、Zynova. SITCO Pharma.) を 1 日 150 mg (3 錠) として 5 日間 (サイクルの 2 日目から 6 日目まで) ユビキノール (コエンザイム Q10 の活性型) とともに 2 日目からヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) の日まで100 mg カプセルを 1 日 1 回、食事の直後に経口投与します (Nutraquinol®; Jamjoom Pharma Nutraceuticals)。 グループ B では、ヒト更年期ゴナドトロピン (hMG) (Merional® 75 I.U. バイアル、IBSA) IM は、患者の反応に応じて 75 ～ 225 IU の範囲の用量で、サイクルの 2 日目から投与されました。 患者は、全研究期間中、非研究薬を服用しないように指示されました。 すべての患者は、研究への参加の 3 か月前に排卵誘発剤を投与されませんでした。

卵胞の成長 (卵胞の数と直径) と子宮内膜の厚さ (最大厚さの点で子宮内膜全体を含めることにより、子宮の矢状面図で測定) を評価するために、経膣超音波検査をサイクル 8 日目から開始し、経膣超音波検査を連続して行いました。 4.5 MHz 腔内トランスデューサ (Esaote Mylab 50 Xvision Ultrasound、イタリア) を 1 ～ 3 日の間隔で使用し、先頭の卵胞のサイズが平均卵胞直径で 18 mm 以上に達するまで続けました。 次いで、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（エピファシ（登録商標）５０００ＩＵバイアル、ＥＩＰＩＣＯ、エジプト）２バイアル（１０，０００ＩＵ）の筋肉内単回投与によって排卵誘発を行った。 その後、患者は排卵誘発から 36 時間後に時限性交 (TI) を勧められました。

すべての測定値は、盲目の単一のオペレーターによって取得されました。 すべてのデータはデジタルで保存され、研究が終了するまで分析されませんでした。

その後、患者は hCG 誘発の 7 日後に追跡調査に来るように依頼され、血清プロゲステロン (ng/ml) の測定のために血液サンプル (2 mL) が採取されました。 収集したサンプルを遠心分離し、酵素イムノアッセイが行われるまで 2 ～ 8 °C で保存しました。 患者が 1 週間生理が来なかった場合、血清サンプルがイムノアッセイを使用して β-hCG のために送られました。

β-hCG 濃度が 10 mU/ml を超えると定義される血清妊娠検査陽性の患者を、最終月経の初日から 6 週間後に 3.5 MHz セクター トランスデューサー (Esaote Mylab 50 Xvision Ultrasound、イタリア) を使用して腹部超音波検査で検査しました。子宮内の胎嚢を検出します (臨床的妊娠)。 妊娠に失敗した患者は、同じプロトコルでさらに 2 サイクル連続してフォローアップを依頼されました。

測定された主要な結果は次のとおりです。刺激の 3 サイクル中に成熟卵胞のサイズ ≥ 18 mm (1-3 卵胞) まで卵胞の成長を達成した症例の数、刺激されたサイクルの数 (妊娠が起こるまで、または研究の 3 サイクルを完了するまでのいずれか早い方)、トリガーの日の子宮内膜の厚さ、および黄体中期血清プロゲステロン測定によって評価される黄体機能。

副次的な結果は次のとおりです。 3サイクルの治療中の2つのグループ間の血清妊娠検査が陽性の症例数と臨床的妊娠率。