さまざまな形態の乳がんを患う女性における診断価値に関するリキッドバイオプシー検査システムのインビトロ研究 (ARNABreast)
2021年5月12日 更新者:ARNA Genomics US Inc.
他の早期診断方法(マンモグラフィー/超音波/MRI)と比較した、さまざまな形態の乳がんの女性における診断価値に関するリキッドバイオプシー検査システムの国際多施設ブラインド比較対照in vitro研究。
研究の目的は、乳がんが疑われる患者における、ゴールドスタンダードのマンモグラフィー (または MRI、または超音波) 診断と比較して、リキッド バイオプシー システムの診断有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
乳がんの疑いがある場合、必要な年齢層の女性がマンモグラフィーや乳腺超音波検査、あるいはMRI検査を受けて診断を明確にするために派遣されます。
これらの研究の結果に基づいて、最終診断を行うために生検が処方されます。
乳がんの有無を診断するための生検の前に、患者は一度採血を行います。
血液はスポンサーの研究室で処理されます。
検査結果は生検から得られたデータと比較されます。
方法の有効性の評価は、参照方法との関係で得られた検査の感度と特異度に関するデータに基づいて決定されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Andrey Tarabarov, MD
- 電話番号:+79161048621
- メール:at@arna.bio
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Egor Melnikov
- 電話番号:+79255022196
- メール:em@arna.bio
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
乳がんの疑いがある場合、必要な年齢層の女性は、生検の前にマンモグラフィー、乳腺の超音波検査、またはMRIの診断を明確にするために送られます。
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントの利用可能性。
- 乳がんの疑いがある、通常は健康な35歳から65歳の女性。 または疑いを持たずに(対照群)
- 「乳がん」の文書化された紹介診断の存在
- 文書化された生検紹介の存在
- 遅くとも3か月以内に乳腺のマンモグラフィー、超音波検査、またはMRIを受けている。
除外基準:
- 妊娠。
- 乳がんを除く、現在または以前に診断された他のがん。
- 過去 3 か月間の細胞増殖抑制剤による治療。
- 過去 3 か月以内に化学療法を受けている。
- あらゆる形態の避妊薬を含むホルモン薬による治療。
- 他の禁止されているグループの薬物による治療。
- 収縮期血圧 > 180 mm Hg。および/または拡張期血圧 > 120 mm Hg。繰り返し測定します。
- 別の臨床研究への同時参加。
- 診療所との親族関係。たとえば、患者は研究者または扶養家族(診療所の従業員、学生、スポンサーの従業員など)の近親者です。
- 研究者が被験者の安全を脅かす、評価を妨げる、または研究の完了を妨げる可能性があると判断した、臨床的に重大な症状または検査結果。
- 計画された手順への参加に協力しないこと。これには、言語理解の欠如、精神疾患、クリニックへの来院ができないなどの例が含まれます。
- 研究の実施または結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態。
- 臓器移植の歴史。
- 過去6か月以内の輸血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳がんの疑いのある35~65歳の女性
乳がんの疑いがあり、これまで治療を受けていない35~65歳の女性。
さらに、適格な患者は、乳房超音波検査または乳房 MRI のいずれかで適切なマンモグラフィー結果が得られている必要があります。
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乳がんの疑いがある場合、必要な年齢層の女性がマンモグラフィーや乳腺超音波検査、あるいはMRI検査を受けて診断を明確にするために派遣されます。
これらの研究の結果に基づいて、最終診断を行うために生検が処方されます。
乳がんの有無を診断するための生検の前に、患者は一度採血を行います。
血液はスポンサーの研究室で処理されます。
検査結果は生検から得られたデータと比較されます。
方法の有効性の評価は、参照方法との関係で得られた検査の感度と特異度に関するデータに基づいて決定されます。
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健康ボランティア
35歳から65歳までの健康な女性。
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乳がんの疑いがある場合、必要な年齢層の女性がマンモグラフィーや乳腺超音波検査、あるいはMRI検査を受けて診断を明確にするために派遣されます。
これらの研究の結果に基づいて、最終診断を行うために生検が処方されます。
乳がんの有無を診断するための生検の前に、患者は一度採血を行います。
血液はスポンサーの研究室で処理されます。
検査結果は生検から得られたデータと比較されます。
方法の有効性の評価は、参照方法との関係で得られた検査の感度と特異度に関するデータに基づいて決定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検により乳房検査で ARNA 陽性が確認された女性の数 (感度)
時間枠:学習完了まで、平均1年
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効率評価のための主な測定値:
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効率評価
時間枠:学習完了まで、平均1年
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ROC 曲線下の面積 (AUC) の推定
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学習完了まで、平均1年
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検査結果と年齢の関係
時間枠:学習完了まで、平均1年
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検査結果と検査時の患者の年齢との間の統計的に有意な関係の判定
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学習完了まで、平均1年
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陽性的中率
時間枠:学習完了まで、平均1年
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陽性検査結果の総数に対する真陽性検査結果の比率 h) 陰性検査結果総数に対する真陰性検査結果の比率 (陰性的中率) i) 陽性および陰性尤度比
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学習完了まで、平均1年
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陰性的中率
時間枠:学習完了まで、平均1年
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陰性の検査結果の総数に対する真陰性の検査結果の割合
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月21日
一次修了 (予想される)
2021年11月29日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月12日
最初の投稿 (実際)
2021年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月12日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。