Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vitro-undersøgelse af det flydende biopsi-testsystem af diagnostisk værdi hos kvinder med forskellige former for brystkræft (ARNABreast)

12. maj 2021 opdateret af: ARNA Genomics US Inc.

En international multicenter blind sammenlignende kontrolleret in vitro-undersøgelse af det flydende biopsi-testsystem af diagnostisk værdi hos kvinder med forskellige former for brystkræft i sammenligning med andre tidlige diagnostiske metoder (mammografi/ultralyd/MRI).

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den diagnostiske effektivitet af det flydende biopsisystem i forhold til den gyldne standard mammografi (eller MRI eller ultralyd) diagnose hos patienter med mistanke om brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder i den krævede aldersgruppe, i tilfælde af mistanke om brystkræft, sendes for at afklare diagnosen til mammografi eller ultralyd af mælkekirtlerne eller MR. Baseret på resultaterne af disse undersøgelser ordineres en biopsi for at stille en endelig diagnose. Før en biopsi for at diagnosticere tilstedeværelse/fravær af brystkræft, tager patienterne en blodprøve én gang. Blodet behandles i sponsorens laboratorium. Testresultaterne sammenlignes med data opnået fra biopsien. Evalueringen af ​​metodens effektivitet vil blive fastlagt på baggrund af de opnåede data om testens følsomhed og specificitet i forhold til referencemetoden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Andrey Tarabarov, MD
  • Telefonnummer: +79161048621
  • E-mail: at@arna.bio

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Egor Melnikov
  • Telefonnummer: +79255022196
  • E-mail: em@arna.bio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i den krævede aldersgruppe sendes i tilfælde af mistanke om brystkræft for at afklare diagnosen til mammografi eller ultralyd af mælkekirtlerne eller MR men før biopsi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelighed af underskrevet og dateret informeret samtykke.
  • Kvinder fra 35 til 65 år, som generelt er raske, med mistanke om brystkræft. Eller uden mistanke om (kontrolgruppe)
  • Tilstedeværelse af en dokumenteret henvisningsdiagnose af "brystkræft"
  • Tilstedeværelse af en dokumenteret biopsihenvisning
  • Tilstedeværelse af mammografi, ultralyd eller MR af mælkekirtlerne senest tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Alle andre kræftformer diagnosticeret nu eller tidligere, med undtagelse af brystkræft.
  • Behandling med cytostatika i de sidste tre måneder.
  • Kemoterapi inden for de seneste tre måneder.
  • Terapi med hormonpræparater, herunder alle former for præventionsmidler.
  • Terapi med andre forbudte grupper af stoffer.
  • Systolisk blodtryk > 180 mm Hg. og/eller diastolisk blodtryk > 120 mm Hg. med gentagne målinger.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie.
  • Relativt tilhørsforhold til klinikken er patienten for eksempel en nær pårørende til forskeren eller en afhængig person (for eksempel en klinikmedarbejder eller -studerende eller en sponsormedarbejder).
  • En klinisk signifikant tilstand eller laboratorieresultat, der efter investigatorens opfattelse truer testpersonens sikkerhed, kan forstyrre vurderinger eller forhindre færdiggørelsen af ​​undersøgelsen.
  • Manglende samarbejde om at deltage i planlagte procedurer, herunder følgende eksempler: manglende sprogforståelse, psykisk sygdom, manglende evne til at besøge klinikken.
  • Sygdomme eller tilstande, der kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne.
  • Historie om organtransplantation.
  • Blodtransfusioner inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder i alderen 35 til 65 med mistanke om brystkræft
Kvinder i alderen 35 til 65 med mistanke om brystkræft, tidligere ubehandlet. Derudover bør kvalificerede patienter have passende mammografiresultater, enten brystultralyd eller bryst-MR.
Diagnostisk test: ARNA bryst
Kvinder i den krævede aldersgruppe, i tilfælde af mistanke om brystkræft, sendes for at afklare diagnosen til mammografi eller ultralyd af mælkekirtlerne eller MR. Baseret på resultaterne af disse undersøgelser ordineres en biopsi for at stille en endelig diagnose. Før en biopsi for at diagnosticere tilstedeværelse/fravær af brystkræft, tager patienterne en blodprøve én gang. Blodet behandles i sponsorens laboratorium. Testresultaterne sammenlignes med data opnået fra biopsien. Evalueringen af ​​metodens effektivitet vil blive bestemt på grundlag af de opnåede data om testens følsomhed og specificitet i forhold til referencemetoden
Sunde frivillige
Sund kvinde i alderen 35 til 65.
Diagnostisk test: ARNA bryst
Kvinder i den krævede aldersgruppe, i tilfælde af mistanke om brystkræft, sendes for at afklare diagnosen til mammografi eller ultralyd af mælkekirtlerne eller MR. Baseret på resultaterne af disse undersøgelser ordineres en biopsi for at stille en endelig diagnose. Før en biopsi for at diagnosticere tilstedeværelse/fravær af brystkræft, tager patienterne en blodprøve én gang. Blodet behandles i sponsorens laboratorium. Testresultaterne sammenlignes med data opnået fra biopsien. Evalueringen af ​​metodens effektivitet vil blive bestemt på grundlag af de opnåede data om testens følsomhed og specificitet i forhold til referencemetoden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kvinder med positiv ARNA-brysttest bekræftet ved biopsi (følsomhed)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Primære målte værdier til effektivitetsvurdering:

  1. det absolutte samlede antal matches mellem resultaterne af testsystemet og mammografi baseret på histologisk bekræftelse af diagnosen;
  2. følsomheden af ​​testen fordelt på grupper, især: forholdet mellem antallet af sand-positive testresultater og det samlede antal patienter i gruppen med tilstedeværelsen af ​​en karakter;
  3. testens specificitet efter grupper, især: forholdet mellem antallet af sand-negative testresultater og det samlede antal patienter i gruppen uden karakter. En gruppe prøver fra patienter med en bekræftet diagnose af brystkræft vil blive opdelt i 4 undergrupper afhængigt af den biologiske undertype af cancer identificeret på basis af IHC-analyse (luminal A, luminal B, HER2/neu, triple negative), også for de opnåede undergrupper vil de primære målte værdier blive beregnet for at identificere disse mængder baseret på den biologiske undertype af brystkræft.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Estimering af arealet under ROC-kurve (AUC)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenhæng mellem testresultater og alder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Bestemmelse af en statistisk signifikant sammenhæng mellem testresultater og patienternes alder på testtidspunktet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forholdet mellem sand-positive testresultater og det samlede antal positive testresultater h) forholdet mellem sande negative testresultater og det samlede antal negative testresultater (negativ prædiktiv værdi) i) Positivt og negativt sandsynlighedsforhold
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Negativ forudsigelsesværdi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forholdet mellem sande negative testresultater og det samlede antal negative testresultater
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARNA Genomics US Inc.

Samarbejdspartnere

BIOMARKER-RU

Efterforskere

  • Studieleder: Andrey Tarabarov, MD, BIOMARKER-RU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARNA Breast 2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med ARNA bryst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner