Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vitro studie diagnostického testovacího systému tekuté biopsie u žen s různými formami rakoviny prsu (ARNABreast)

12. května 2021 aktualizováno: ARNA Genomics US Inc.

Mezinárodní multicentrická slepá srovnávací kontrolovaná in vitro studie testovacího systému tekuté biopsie s diagnostickou hodnotou u žen s různými formami rakoviny prsu ve srovnání s jinými časnými diagnostickými metodami (mamografie/ultrazvuk/MRI).

Cílem studie je vyhodnotit diagnostickou účinnost systému tekuté biopsie oproti diagnóze zlatého standardu mamografie (nebo MRI nebo ultrazvuku) u pacientek s podezřením na rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy potřebné věkové skupiny jsou v případě podezření na rakovinu prsu odesílány k upřesnění diagnózy na mamografii nebo ultrazvuk mléčných žláz, případně MRI. Na základě výsledků těchto studií je předepsána biopsie pro stanovení konečné diagnózy. Před biopsií k diagnostice přítomnosti/nepřítomnosti rakoviny prsu provedou pacientky odběr krve jednou. Krev se zpracovává v laboratoři sponzora. Výsledky testu se porovnají s údaji získanými z biopsie. Vyhodnocení účinnosti metody bude stanoveno na základě získaných údajů o senzitivitě a specificitě testu ve vztahu k referenční metodě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andrey Tarabarov, MD
  • Telefonní číslo: +79161048621
  • E-mail: at@arna.bio

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Egor Melnikov
  • Telefonní číslo: +79255022196
  • E-mail: em@arna.bio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy v požadované věkové skupině jsou v případě podezření na rakovinu prsu odeslány k upřesnění diagnózy na mamografii nebo ultrazvuk mléčných žláz, případně MRI, ale před biopsií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostupnost podepsaného a datovaného informovaného souhlasu.
  • Ženy ve věku od 35 do 65 let, které jsou obecně zdravé, s podezřením na rakovinu prsu. Nebo bez podezření na (kontrolní skupina)
  • Přítomnost zdokumentované referenční diagnózy „rakovina prsu“
  • Přítomnost zdokumentovaného doporučení na biopsii
  • Přítomnost mamografie, ultrazvuku nebo MRI mléčných žláz nejpozději do tří měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Jakékoli jiné rakoviny diagnostikované nyní nebo dříve, s výjimkou rakoviny prsu.
  • Terapie cytostatiky během posledních tří měsíců.
  • Chemoterapie za poslední tři měsíce.
  • Terapie hormonálními léky, včetně všech forem antikoncepčních léků.
  • Terapie jinými zakázanými skupinami drog.
  • Systolický krevní tlak > 180 mm Hg. a/nebo diastolický krevní tlak > 120 mm Hg. s opakovaným měřením.
  • Souběžná účast v jiné klinické studii.
  • Příbuzná příslušnost ke klinice, pacient je například blízký příbuzný výzkumníka nebo závislá osoba (například zaměstnanec kliniky nebo student nebo zaměstnanec sponzora).
  • Klinicky významný stav nebo laboratorní výsledek, který podle názoru zkoušejícího ohrožuje bezpečnost testovaného subjektu, může narušovat hodnocení nebo bránit dokončení studie.
  • Nespolupráce při účasti na plánovaných výkonech, včetně následujících příkladů: nepochopení jazyka, duševní onemocnění, neschopnost navštívit kliniku.
  • Nemoci nebo stavy, které mohou ovlivnit provádění studie nebo interpretaci výsledků.
  • Historie transplantace orgánů.
  • Krevní transfuze za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy ve věku 35 až 65 let s podezřením na rakovinu prsu
Ženy ve věku 35 až 65 let s podezřením na rakovinu prsu, dříve neléčené. Kromě toho by vhodné pacientky měly mít odpovídající výsledky mamografie, buď ultrazvuk prsu nebo MRI prsu.
Diagnostický test: ARNA Prsa
Ženy potřebné věkové skupiny jsou v případě podezření na rakovinu prsu odesílány k upřesnění diagnózy na mamografii nebo ultrazvuk mléčných žláz, případně MRI. Na základě výsledků těchto studií je předepsána biopsie pro stanovení konečné diagnózy. Před biopsií k diagnostice přítomnosti/nepřítomnosti rakoviny prsu provedou pacientky odběr krve jednou. Krev se zpracovává v laboratoři sponzora. Výsledky testu se porovnají s údaji získanými z biopsie. Vyhodnocení účinnosti metody bude stanoveno na základě získaných údajů o senzitivitě a specificitě testu ve vztahu k referenční metodě
Zdraví dobrovolníci
Zdravá žena ve věku 35 až 65 let.
Diagnostický test: ARNA Prsa
Ženy potřebné věkové skupiny jsou v případě podezření na rakovinu prsu odesílány k upřesnění diagnózy na mamografii nebo ultrazvuk mléčných žláz, případně MRI. Na základě výsledků těchto studií je předepsána biopsie pro stanovení konečné diagnózy. Před biopsií k diagnostice přítomnosti/nepřítomnosti rakoviny prsu provedou pacientky odběr krve jednou. Krev se zpracovává v laboratoři sponzora. Výsledky testu se porovnají s údaji získanými z biopsie. Vyhodnocení účinnosti metody bude stanoveno na základě získaných údajů o senzitivitě a specificitě testu ve vztahu k referenční metodě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žen s pozitivní ARNA prsní test potvrzený biopsií (citlivost)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

Primární naměřené hodnoty pro posouzení účinnosti:

  1. absolutní celkový počet shod mezi výsledky testovacího systému a mamografie na základě histologického potvrzení diagnózy;
  2. citlivost testu podle skupin, zejména: poměr počtu skutečně pozitivních výsledků testu k celkovému počtu pacientů ve skupině s přítomností znaku;
  3. specifičnost testu podle skupin, zejména: poměr počtu pravdivě negativních výsledků testu k celkovému počtu pacientů ve skupině bez charakteru. Skupina vzorků od pacientek s potvrzenou diagnózou karcinomu prsu bude rozdělena do 4 podskupin podle biologického podtypu karcinomu identifikovaného na základě IHC analýzy (luminální A, luminální B, HER2/neu, trojnásobně negativní), rovněž pro podskupinám, které získají primární naměřené hodnoty, budou vypočítány tyto veličiny na základě biologického podtypu rakoviny prsu.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Odhad plochy pod ROC křivkou (AUC)
ukončením studia v průměru 1 rok
Vztah mezi výsledky testů a věkem
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Stanovení statisticky významného vztahu mezi výsledky testů a věkem pacientů v době testování
ukončením studia v průměru 1 rok
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Poměr pravdivě pozitivních výsledků testu k celkovému počtu pozitivních výsledků testu h) poměr skutečně negativních výsledků testu k celkovému počtu negativních výsledků testu (negativní prediktivní hodnota) i) Poměr pozitivní a negativní pravděpodobnosti
ukončením studia v průměru 1 rok
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Poměr skutečně negativních výsledků testu k celkovému počtu negativních výsledků testu
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARNA Genomics US Inc.

Spolupracovníci

BIOMARKER-RU

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrey Tarabarov, MD, BIOMARKER-RU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

21. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

29. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARNA Breast 2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na ARNA Prsa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit