Diagnostisen arvon nestebiopsiatestijärjestelmän in vitro -tutkimus naisilla, joilla on erilaisia rintasyövän muotoja (ARNABreast)
keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: ARNA Genomics US Inc.
Kansainvälinen monikeskussokea vertaileva in vitro -tutkimus diagnostisen arvon nestebiopsiatestijärjestelmästä naisilla, joilla on erilaisia rintasyövän muotoja, verrattuna muihin varhaisdiagnostiikkamenetelmiin (mammografia/ultraääni/magneettikuvaus).
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida nestebiopsiajärjestelmän diagnostista tehokkuutta verrattuna kultastandardin mammografia- (tai MRI- tai ultraääni) -diagnostiikkaan potilailla, joilla epäillään rintasyöpää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaaditun ikäryhmän naiset lähetetään rintasyövän epäilyssä selvittämään diagnoosia mammografiaan tai maitorauhasten ultraäänitutkimukseen tai magneettikuvaukseen.
Näiden tutkimusten tulosten perusteella lopullisen diagnoosin tekemiseksi määrätään biopsia.
Ennen biopsiaa rintasyövän olemassaolon/puutteen diagnosoimiseksi potilaat ottavat verinäytteitä kerran.
Veri käsitellään Sponsorin laboratoriossa.
Testituloksia verrataan biopsiasta saatuihin tietoihin.
Menetelmän tehokkuuden arviointi määritetään saatujen tietojen perusteella testin herkkyydestä ja spesifisyydestä suhteessa vertailumenetelmään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrey Tarabarov, MD
- Puhelinnumero: +79161048621
- Sähköposti: at@arna.bio
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Egor Melnikov
- Puhelinnumero: +79255022196
- Sähköposti: em@arna.bio
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vaaditun ikäryhmän naiset lähetetään rintasyövän epäilyssä diagnoosin selvittämiseen mammografiaan tai maitorauhasten ultraäänitutkimukseen tai magneettikuvaukseen, mutta ennen biopsiaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen saatavuus.
- 35–65-vuotiaat naiset, jotka ovat yleensä terveitä ja joilla epäillään rintasyöpää. Tai epäilemättä (kontrolliryhmä)
- Dokumentoidun lähetediagnoosin "rintasyöpä" olemassaolo
- Dokumentoidun biopsialähetteen läsnäolo
- Maitorauhasten mammografia, ultraääni tai magneettikuvaus viimeistään kolmen kuukauden kuluttua.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Kaikki muut nyt tai aiemmin diagnosoidut syövät, paitsi rintasyöpä.
- Hoito sytostaateilla viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Kemoterapiaa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Hoito hormonaalisilla lääkkeillä, mukaan lukien kaikki ehkäisylääkkeet.
- Hoito muiden kiellettyjen lääkeryhmien kanssa.
- Systolinen verenpaine > 180 mmHg. ja/tai diastolinen verenpaine > 120 mmHg. toistuvilla mittauksilla.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Suhteellinen kuuluminen klinikalle esim. potilas on tutkijan lähisukulainen tai huollettavana oleva henkilö (esim. klinikan työntekijä tai opiskelija tai sponsorityöntekijä).
- Kliinisesti merkittävä tila tai laboratoriotulos, joka tutkijan näkemyksen mukaan uhkaa koehenkilön turvallisuutta, voi häiritä arviointeja tai estää tutkimuksen valmistumisen.
- Yhteistyön epäonnistuminen suunniteltuihin toimenpiteisiin osallistumiseksi, mukaan lukien seuraavat esimerkit: kielen ymmärtämisen puute, mielisairaus, kyvyttömyys käydä klinikalla.
- Sairaudet tai tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen tai tulosten tulkintaan.
- Elinsiirtojen historia.
- Verensiirrot viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
35–65-vuotiaat naiset, joilla epäillään rintasyöpää
35–65-vuotiaat naiset, joilla epäillään rintasyöpää, aiemmin hoitamaton.
Lisäksi kelvollisilla potilailla tulee olla asianmukaiset mammografiatulokset, joko rintojen ultraääni tai magneettikuvaus.
|
Vaaditun ikäryhmän naiset lähetetään rintasyövän epäilyssä selvittämään diagnoosia mammografiaan tai maitorauhasten ultraäänitutkimukseen tai magneettikuvaukseen.
Näiden tutkimusten tulosten perusteella lopullisen diagnoosin tekemiseksi määrätään biopsia.
Ennen biopsiaa rintasyövän olemassaolon/puutteen diagnosoimiseksi potilaat ottavat verinäytteitä kerran.
Veri käsitellään Sponsorin laboratoriossa.
Testituloksia verrataan biopsiasta saatuihin tietoihin.
Menetelmän tehokkuuden arviointi määritetään saatujen tietojen perusteella testin herkkyydestä ja spesifisyydestä suhteessa vertailumenetelmään.
|
|
Terveet vapaaehtoiset
Terve nainen iässä 35-65.
|
Vaaditun ikäryhmän naiset lähetetään rintasyövän epäilyssä selvittämään diagnoosia mammografiaan tai maitorauhasten ultraäänitutkimukseen tai magneettikuvaukseen.
Näiden tutkimusten tulosten perusteella lopullisen diagnoosin tekemiseksi määrätään biopsia.
Ennen biopsiaa rintasyövän olemassaolon/puutteen diagnosoimiseksi potilaat ottavat verinäytteitä kerran.
Veri käsitellään Sponsorin laboratoriossa.
Testituloksia verrataan biopsiasta saatuihin tietoihin.
Menetelmän tehokkuuden arviointi määritetään saatujen tietojen perusteella testin herkkyydestä ja spesifisyydestä suhteessa vertailumenetelmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden naisten lukumäärä, joiden ARNA-positiivinen rintatesti on vahvistettu biopsialla (herkkyys)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ensisijaiset mitatut arvot tehokkuuden arvioinnissa:
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusarviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvio ROC-käyrän alta (AUC)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Testitulosten ja iän välinen suhde
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tilastollisesti merkitsevän suhteen määrittäminen testitulosten ja potilaiden iän välillä testaushetkellä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tosipositiivisten testitulosten suhde positiivisten testitulosten kokonaismäärään h) todellisten negatiivisten testitulosten suhde negatiivisten testitulosten kokonaismäärään (negatiivinen ennustearvo) i) Positiivisten ja negatiivisten todennäköisyyssuhde
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Todellisten negatiivisten testitulosten suhde negatiivisten testitulosten kokonaismäärään
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrey Tarabarov, MD, BIOMARKER-RU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARNA Breast 2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .