- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04890340
Estudo In Vitro do Sistema de Teste de Biópsia Líquida do Valor Diagnóstico, em Mulheres com Várias Formas de Câncer de Mama (ARNABreast)
12 de maio de 2021 atualizado por: ARNA Genomics US Inc.
Um Estudo Internacional Multicêntrico Cego Comparativo Controlado in Vitro do Sistema de Teste de Biópsia Líquida do Valor Diagnóstico, em Mulheres com Várias Formas de Câncer de Mama em Comparação com Outros Métodos de Diagnóstico Precoce (Mamografia/Ultrassom/MRI).
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia diagnóstica do sistema de biópsia líquida versus o diagnóstico padrão-ouro de mamografia (ou ressonância magnética ou ultrassom) em pacientes com suspeita de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres na faixa etária exigida, em caso de suspeita de câncer de mama, são encaminhadas para esclarecer o diagnóstico por mamografia ou ultrassonografia das glândulas mamárias, ou ressonância magnética.
Com base nos resultados desses estudos, uma biópsia é prescrita para fazer um diagnóstico final.
Antes de uma biópsia para diagnosticar a presença/ausência de câncer de mama, os pacientes fazem a coleta de sangue uma vez.
O sangue é processado no laboratório do Patrocinador.
Os resultados do teste são comparados com os dados obtidos da biópsia.
A avaliação da eficácia do método será determinada com base nos dados obtidos sobre a sensibilidade e especificidade do teste em relação ao método de referência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrey Tarabarov, MD
- Número de telefone: +79161048621
- E-mail: at@arna.bio
Estude backup de contato
- Nome: Egor Melnikov
- Número de telefone: +79255022196
- E-mail: em@arna.bio
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres na faixa etária exigida, em caso de suspeita de câncer de mama, são encaminhadas para esclarecer o diagnóstico por mamografia ou ultrassonografia das glândulas mamárias, ou ressonância magnética, mas antes da biópsia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Disponibilidade de consentimento informado assinado e datado.
- Mulheres de 35 a 65 anos, geralmente saudáveis, com suspeita de câncer de mama. Ou sem suspeita de (grupo de controle)
- Presença de um diagnóstico de encaminhamento documentado de "câncer de mama"
- Presença de um encaminhamento de biópsia documentado
- Presença de mamografia, ultrassom ou ressonância magnética das glândulas mamárias em até três meses.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Quaisquer outros tipos de câncer diagnosticados agora ou anteriormente, com exceção do câncer de mama.
- Terapia com citostáticos durante os últimos três meses.
- Quimioterapia nos últimos três meses.
- Terapia com drogas hormonais, incluindo todas as formas de drogas contraceptivas.
- Terapia com outros grupos proibidos de drogas.
- Pressão arterial sistólica > 180 mm Hg. e/ou pressão arterial diastólica > 120 mm Hg. com medições repetidas.
- Participação simultânea em outro estudo clínico.
- Afiliação relativa à clínica, por exemplo, o paciente é parente próximo do pesquisador ou pessoa dependente (por exemplo, funcionário ou estudante da clínica ou funcionário do patrocinador).
- Uma condição clinicamente significativa ou resultado de laboratório que, na opinião do investigador, ameaça a segurança do sujeito do teste, pode interferir nas avaliações ou impedir a conclusão do estudo.
- Falha em cooperar para participar de procedimentos planejados, incluindo os seguintes exemplos: falta de compreensão da linguagem, doença mental, incapacidade de ir à clínica.
- Doenças ou condições que possam afetar a condução do estudo ou a interpretação dos resultados.
- História do transplante de órgãos.
- Transfusões de sangue nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Mulheres de 35 a 65 anos com suspeita de câncer de mama
Mulheres de 35 a 65 anos com suspeita de câncer de mama, não tratadas anteriormente.
Além disso, os pacientes elegíveis devem ter resultados de mamografia adequados, seja ultrassonografia ou ressonância magnética da mama.
|
Mulheres na faixa etária exigida, em caso de suspeita de câncer de mama, são encaminhadas para esclarecer o diagnóstico por mamografia ou ultrassonografia das glândulas mamárias, ou ressonância magnética.
Com base nos resultados desses estudos, uma biópsia é prescrita para fazer um diagnóstico final.
Antes de uma biópsia para diagnosticar a presença/ausência de câncer de mama, os pacientes fazem a coleta de sangue uma vez.
O sangue é processado no laboratório do Patrocinador.
Os resultados do teste são comparados com os dados obtidos da biópsia.
A avaliação da eficácia do método será determinada com base nos dados obtidos sobre a sensibilidade e especificidade do teste em relação ao método de referência
|
Voluntários Saudáveis
Mulher saudável de 35 a 65 anos.
|
Mulheres na faixa etária exigida, em caso de suspeita de câncer de mama, são encaminhadas para esclarecer o diagnóstico por mamografia ou ultrassonografia das glândulas mamárias, ou ressonância magnética.
Com base nos resultados desses estudos, uma biópsia é prescrita para fazer um diagnóstico final.
Antes de uma biópsia para diagnosticar a presença/ausência de câncer de mama, os pacientes fazem a coleta de sangue uma vez.
O sangue é processado no laboratório do Patrocinador.
Os resultados do teste são comparados com os dados obtidos da biópsia.
A avaliação da eficácia do método será determinada com base nos dados obtidos sobre a sensibilidade e especificidade do teste em relação ao método de referência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de mulheres com ARNA positivo Teste de mama confirmado por biópsia (Sensibilidade)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Valores Primários Medidos para Avaliação de Eficiência:
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de Eficiência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Estimativa da área sob a curva ROC (AUC)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Relação entre os resultados do teste e a idade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Determinação de uma relação estatisticamente significativa entre os resultados do teste e a idade dos pacientes no momento do teste
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Valor preditivo positivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
A proporção de resultados de testes verdadeiros positivos para o número total de resultados de testes positivos h) a proporção de resultados de testes verdadeiros negativos para o número total de resultados de testes negativos (valor preditivo negativo) i) Razão de verossimilhança positiva e negativa
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Valor preditivo negativo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
A proporção de resultados de teste negativos verdadeiros para o número total de resultados de teste negativos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrey Tarabarov, MD, BIOMARKER-RU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
21 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
29 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARNA Breast 2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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