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Studio in vitro del sistema di test per biopsia liquida del valore diagnostico, in donne con varie forme di cancro al seno (ARNABreast)

12 maggio 2021 aggiornato da: ARNA Genomics US Inc.

Uno studio comparativo controllato in vitro comparativo multicentrico internazionale del sistema di test della biopsia liquida del valore diagnostico, in donne con varie forme di cancro al seno rispetto ad altri metodi diagnostici precoci (mammografia/ecografia/MRI).

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia diagnostica del sistema di biopsia liquida rispetto alla diagnosi mammografica (o MRI o ecografia) gold standard in pazienti con sospetto carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne della fascia di età richiesta, in caso di sospetto di cancro al seno, vengono inviate per chiarire la diagnosi per mammografia o ecografia delle ghiandole mammarie o risonanza magnetica. Sulla base dei risultati di questi studi, viene prescritta una biopsia per fare una diagnosi finale. Prima di una biopsia per diagnosticare la presenza / assenza di cancro al seno, i pazienti eseguono il prelievo di sangue una volta. Il sangue viene processato nel laboratorio dello Sponsor. I risultati del test vengono confrontati con i dati ottenuti dalla biopsia. La valutazione dell'efficacia del metodo sarà determinata sulla base dei dati ottenuti sulla sensibilità e specificità del test in relazione al metodo di riferimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrey Tarabarov, MD
  • Numero di telefono: +79161048621
  • Email: at@arna.bio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Egor Melnikov
  • Numero di telefono: +79255022196
  • Email: em@arna.bio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le donne della fascia di età richiesta, in caso di sospetto di cancro al seno, vengono inviate per chiarire la diagnosi per mammografia o ecografia delle ghiandole mammarie, o risonanza magnetica ma prima della biopsia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità di consenso informato firmato e datato.
  • Donne dai 35 ai 65 anni, generalmente sane, con sospetto cancro al seno. O senza sospetto di (gruppo di controllo)
  • Presenza di una diagnosi di riferimento documentata di "tumore al seno"
  • Presenza di un referto bioptico documentato
  • Presenza di mammografia, ecografia o risonanza magnetica delle ghiandole mammarie entro e non oltre tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Qualsiasi altro cancro diagnosticato ora o in precedenza, ad eccezione del cancro al seno.
  • Terapia con citostatici negli ultimi tre mesi.
  • Chemioterapia negli ultimi tre mesi.
  • Terapia con farmaci ormonali, comprese tutte le forme di farmaci contraccettivi.
  • Terapia con altri gruppi proibiti di farmaci.
  • Pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg. e/o pressione arteriosa diastolica > 120 mm Hg. con misurazioni ripetute.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico.
  • Affiliazione relativa alla clinica, ad esempio, il paziente è un parente stretto del ricercatore o una persona a carico (ad esempio, un dipendente della clinica o uno studente o un dipendente sponsor).
  • Una condizione clinicamente significativa o un risultato di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, minaccia la sicurezza del soggetto del test, può interferire con le valutazioni o impedire il completamento dello studio.
  • Mancata collaborazione per partecipare alle procedure pianificate, inclusi i seguenti esempi: mancanza di comprensione della lingua, malattia mentale, impossibilità di visitare la clinica.
  • Malattie o condizioni che possono influenzare la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati.
  • Storia del trapianto di organi.
  • Trasfusioni di sangue negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne di età compresa tra 35 e 65 anni con sospetto cancro al seno
Donne di età compresa tra 35 e 65 anni con sospetto carcinoma mammario, non trattate in precedenza. Inoltre, i pazienti idonei devono avere risultati mammografici appropriati, ecografia mammaria o risonanza magnetica mammaria.
Test diagnostico: ARNA Seno
Le donne della fascia di età richiesta, in caso di sospetto di cancro al seno, vengono inviate per chiarire la diagnosi per mammografia o ecografia delle ghiandole mammarie o risonanza magnetica. Sulla base dei risultati di questi studi, viene prescritta una biopsia per fare una diagnosi finale. Prima di una biopsia per diagnosticare la presenza / assenza di cancro al seno, i pazienti eseguono il prelievo di sangue una volta. Il sangue viene processato nel laboratorio dello Sponsor. I risultati del test vengono confrontati con i dati ottenuti dalla biopsia. La valutazione dell'efficacia del metodo sarà determinata sulla base dei dati ottenuti sulla sensibilità e specificità del test in relazione al metodo di riferimento
Volontari sani
Donna sana di età compresa tra 35 e 65 anni.
Test diagnostico: ARNA Seno
Le donne della fascia di età richiesta, in caso di sospetto di cancro al seno, vengono inviate per chiarire la diagnosi per mammografia o ecografia delle ghiandole mammarie o risonanza magnetica. Sulla base dei risultati di questi studi, viene prescritta una biopsia per fare una diagnosi finale. Prima di una biopsia per diagnosticare la presenza / assenza di cancro al seno, i pazienti eseguono il prelievo di sangue una volta. Il sangue viene processato nel laboratorio dello Sponsor. I risultati del test vengono confrontati con i dati ottenuti dalla biopsia. La valutazione dell'efficacia del metodo sarà determinata sulla base dei dati ottenuti sulla sensibilità e specificità del test in relazione al metodo di riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne con test ARNA positivo al seno confermato da biopsia (Sensibilità)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Valori misurati primari per la valutazione dell'efficienza:

  1. il numero totale assoluto di corrispondenze tra i risultati del sistema di test e la mammografia sulla base della conferma istologica della diagnosi;
  2. la sensibilità del test per gruppi, in particolare: il rapporto tra il numero di risultati del test veri positivi e il numero totale di pazienti nel gruppo con la presenza di un personaggio;
  3. la specificità del test per gruppi, in particolare: il rapporto tra il numero di risultati del test vero-negativo e il numero totale di pazienti nel gruppo senza carattere. Un gruppo di campioni di pazienti con diagnosi confermata di carcinoma mammario sarà suddiviso in 4 sottogruppi a seconda del sottotipo biologico di tumore identificato sulla base dell'analisi IHC (luminale A, luminale B, HER2/neu, triplo negativo), anche per i sottogruppi ottenuti verranno calcolati i valori misurati primari per identificare queste quantità in base al sottotipo biologico di cancro al seno.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficienza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Stima dell'area sotto la curva ROC (AUC)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Relazione tra i risultati del test e l'età
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Determinazione di una relazione statisticamente significativa tra i risultati del test e l'età dei pazienti al momento del test
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il rapporto tra risultati di test veri positivi e il numero totale di risultati di test positivi h) il rapporto tra risultati di test veri negativi e il numero totale di risultati di test negativi (valore predittivo negativo) i) Rapporto di verosimiglianza positivo e negativo
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il rapporto tra i risultati dei test veri negativi e il numero totale di risultati dei test negativi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARNA Genomics US Inc.

Collaboratori

BIOMARKER-RU

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrey Tarabarov, MD, BIOMARKER-RU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

21 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

29 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARNA Breast 2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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