Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie in vitro systemu testów płynnej biopsji o wartości diagnostycznej u kobiet z różnymi postaciami raka piersi (ARNABreast)

12 maja 2021 zaktualizowane przez: ARNA Genomics US Inc.

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, ślepe, porównawcze, kontrolowane in vitro badanie systemu testowego do płynnej biopsji o wartości diagnostycznej u kobiet z różnymi postaciami raka piersi w porównaniu z innymi metodami wczesnej diagnostyki (mammografia/USG/MRI).

Celem badania jest ocena skuteczności diagnostycznej systemu płynnej biopsji w porównaniu z diagnostyką złotego standardu mammografii (lub MRI lub USG) u pacjentek z podejrzeniem raka piersi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety w wymaganej grupie wiekowej, w przypadku podejrzenia raka piersi, są wysyłane w celu wyjaśnienia diagnozy do mammografii lub USG gruczołów sutkowych lub MRI. Na podstawie wyników tych badań zalecana jest biopsja w celu postawienia ostatecznej diagnozy. Przed wykonaniem biopsji w celu zdiagnozowania obecności/nieobecności raka piersi pacjentki wykonują jednorazową próbkę krwi. Krew jest przetwarzana w laboratorium Sponsora. Wyniki badań porównuje się z danymi uzyskanymi z biopsji. Ocena skuteczności metody zostanie ustalona na podstawie uzyskanych danych dotyczących czułości i specyficzności testu w stosunku do metody referencyjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Andrey Tarabarov, MD
  • Numer telefonu: +79161048621
  • E-mail: at@arna.bio

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Egor Melnikov
  • Numer telefonu: +79255022196
  • E-mail: em@arna.bio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wymaganej grupie wiekowej, w przypadku podejrzenia raka piersi, kierowane są w celu wyjaśnienia diagnozy do mammografii lub USG gruczołów piersiowych lub rezonansu magnetycznego, ale przed wykonaniem biopsji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostępność podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody.
  • Kobiety w wieku od 35 do 65 lat, ogólnie zdrowe, z podejrzeniem raka piersi. Lub bez podejrzenia (grupa kontrolna)
  • Obecność udokumentowanej diagnozy referencyjnej „raka piersi”
  • Obecność udokumentowanego skierowania na biopsję
  • Obecność mammografii, USG lub MRI gruczołów sutkowych nie później niż trzy miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Wszelkie inne nowotwory zdiagnozowane obecnie lub wcześniej, z wyjątkiem raka piersi.
  • Terapia cytostatykami w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Chemioterapia w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Terapia lekami hormonalnymi, w tym wszystkimi formami środków antykoncepcyjnych.
  • Terapia innymi zabronionymi grupami leków.
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg. i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 120 mm Hg. z powtarzanymi pomiarami.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
  • Względna przynależność do kliniki, na przykład pacjent jest bliskim krewnym badacza lub osobą zależną (na przykład pracownik kliniki lub student lub pracownik sponsora).
  • Klinicznie istotny stan lub wynik badań laboratoryjnych, który w opinii badacza zagraża bezpieczeństwu osoby badanej, może zakłócić ocenę lub uniemożliwić ukończenie badania.
  • Brak współpracy w celu uczestniczenia w planowanych zabiegach, w tym następujące przykłady: brak zrozumienia języka, choroba psychiczna, niemożność przybycia do poradni.
  • Choroby lub stany, które mogą mieć wpływ na przebieg badania lub interpretację wyników.
  • Historia transplantacji narządów.
  • Transfuzje krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w wieku od 35 do 65 lat z podejrzeniem raka piersi
Kobiety w wieku od 35 do 65 lat z podejrzeniem raka piersi, wcześniej nieleczone. Dodatkowo kwalifikujące się pacjentki powinny mieć odpowiednie wyniki mammografii, USG piersi lub MRI piersi.
Test diagnostyczny: Pierś ARNA
Kobiety w wymaganej grupie wiekowej, w przypadku podejrzenia raka piersi, są wysyłane w celu wyjaśnienia diagnozy do mammografii lub USG gruczołów sutkowych lub MRI. Na podstawie wyników tych badań zalecana jest biopsja w celu postawienia ostatecznej diagnozy. Przed wykonaniem biopsji w celu zdiagnozowania obecności/nieobecności raka piersi pacjentki wykonują jednorazową próbkę krwi. Krew jest przetwarzana w laboratorium Sponsora. Wyniki badań porównuje się z danymi uzyskanymi z biopsji. Ocena skuteczności metody zostanie ustalona na podstawie uzyskanych danych dotyczących czułości i specyficzności testu w stosunku do metody referencyjnej
Zdrowi Wolontariusze
Zdrowa kobieta w wieku od 35 do 65 lat.
Test diagnostyczny: Pierś ARNA
Kobiety w wymaganej grupie wiekowej, w przypadku podejrzenia raka piersi, są wysyłane w celu wyjaśnienia diagnozy do mammografii lub USG gruczołów sutkowych lub MRI. Na podstawie wyników tych badań zalecana jest biopsja w celu postawienia ostatecznej diagnozy. Przed wykonaniem biopsji w celu zdiagnozowania obecności/nieobecności raka piersi pacjentki wykonują jednorazową próbkę krwi. Krew jest przetwarzana w laboratorium Sponsora. Wyniki badań porównuje się z danymi uzyskanymi z biopsji. Ocena skuteczności metody zostanie ustalona na podstawie uzyskanych danych dotyczących czułości i specyficzności testu w stosunku do metody referencyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kobiet z dodatnim testem piersi ARNA potwierdzonym biopsją (Czułość)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Podstawowe wartości pomiarowe do oceny efektywności:

  1. bezwzględna łączna liczba dopasowań między wynikami systemu testowego a mammografią na podstawie histologicznego potwierdzenia diagnozy;
  2. czułość testu w podziale na grupy, w szczególności: stosunek liczby wyników prawdziwie dodatnich do ogólnej liczby pacjentów w grupie z obecnością znaku;
  3. specyficzność testu w podziale na grupy, w szczególności: stosunek liczby wyników prawdziwie ujemnych do ogólnej liczby pacjentów w grupie bez charakteru. Grupa próbek od pacjentek z potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi zostanie podzielona na 4 podgrupy w zależności od biologicznego podtypu nowotworu zidentyfikowanego na podstawie analizy IHC (luminalny A, luminalny B, HER2/neu, potrójnie ujemny), również dla otrzymane podgrupy pierwotne zmierzone wartości zostaną obliczone w celu zidentyfikowania tych wielkości na podstawie biologicznego podtypu raka piersi.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydajności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oszacowanie obszaru pod krzywą ROC (AUC)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Związek między wynikami badań a wiekiem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Określenie statystycznie istotnej zależności między wynikami badań a wiekiem pacjentów w momencie wykonywania badań
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pozytywna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stosunek prawdziwie dodatnich wyników testów do całkowitej liczby dodatnich wyników testów h) Stosunek prawdziwie negatywnych wyników testów do całkowitej liczby negatywnych wyników testów (ujemna wartość predykcyjna) i) Iloraz wiarygodności dodatniej i ujemnej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stosunek prawdziwie negatywnych wyników testu do całkowitej liczby negatywnych wyników testu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARNA Genomics US Inc.

Współpracownicy

BIOMARKER-RU

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrey Tarabarov, MD, BIOMARKER-RU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARNA Breast 2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierś ARNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj