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In-vitro-Studie des Flüssigbiopsie-Testsystems mit diagnostischem Wert bei Frauen mit verschiedenen Formen von Brustkrebs (ARNABreast)

12. Mai 2021 aktualisiert von: ARNA Genomics US Inc.

Eine internationale multizentrische, blinde, vergleichende, kontrollierte In-vitro-Studie des diagnostischen Werts des Flüssigbiopsie-Testsystems bei Frauen mit verschiedenen Formen von Brustkrebs im Vergleich zu anderen Frühdiagnosemethoden (Mammographie/Ultraschall/MRT).

Das Studienziel besteht darin, die diagnostische Wirksamkeit des Flüssigbiopsiesystems im Vergleich zur Goldstandard-Mammographie (oder MRT oder Ultraschall)-Diagnose bei Patienten mit Verdacht auf Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen der erforderlichen Altersgruppe werden bei Verdacht auf Brustkrebs zur Abklärung der Diagnose zur Mammographie oder Ultraschalluntersuchung der Brustdrüsen bzw. MRT geschickt. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studien wird eine Biopsie verordnet, um eine endgültige Diagnose zu stellen. Vor einer Biopsie zur Diagnose des Vorliegens/Nichtvorhandenseins von Brustkrebs nehmen die Patientinnen einmalig eine Blutentnahme vor. Das Blut wird im Labor des Sponsors verarbeitet. Die Testergebnisse werden mit den Daten der Biopsie verglichen. Die Bewertung der Wirksamkeit der Methode erfolgt auf Grundlage der gewonnenen Daten zur Sensitivität und Spezifität des Tests im Verhältnis zur Referenzmethode.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Andrey Tarabarov, MD
  • Telefonnummer: +79161048621
  • E-Mail: at@arna.bio

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Egor Melnikov
  • Telefonnummer: +79255022196
  • E-Mail: em@arna.bio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen der erforderlichen Altersgruppe werden bei Verdacht auf Brustkrebs zur Abklärung der Diagnose zur Mammographie oder Ultraschalluntersuchung der Brustdrüsen bzw. MRT, jedoch vor der Biopsie, geschickt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügbarkeit einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
  • Im Allgemeinen gesunde Frauen im Alter von 35 bis 65 Jahren mit Verdacht auf Brustkrebs. Oder ohne Verdacht auf (Kontrollgruppe)
  • Vorliegen einer dokumentierten Überweisungsdiagnose „Brustkrebs“
  • Vorliegen einer dokumentierten Biopsie-Überweisung
  • Vorliegen einer Mammographie, Ultraschalluntersuchung oder MRT der Brustdrüsen spätestens nach drei Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Alle anderen Krebsarten, die jetzt oder früher diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Brustkrebs.
  • Therapie mit Zytostatika in den letzten drei Monaten.
  • Chemotherapie innerhalb der letzten drei Monate.
  • Therapie mit hormonellen Arzneimitteln, einschließlich aller Formen von Verhütungsmitteln.
  • Therapie mit anderen verbotenen Medikamentengruppen.
  • Systolischer Blutdruck > 180 mm Hg. und/oder diastolischer Blutdruck > 120 mm Hg. mit wiederholten Messungen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Relative Zugehörigkeit zur Klinik, z. B. der Patient ist ein naher Verwandter des Forschers oder eine abhängige Person (z. B. Klinikmitarbeiter oder Student oder Sponsormitarbeiter).
  • Ein klinisch bedeutsamer Zustand oder ein Laborergebnis, das nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit der Testperson gefährdet, die Beurteilung beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie verhindern kann.
  • Versäumnis, an geplanten Eingriffen teilzunehmen, einschließlich der folgenden Beispiele: mangelndes Sprachverständnis, psychische Erkrankungen, Unfähigkeit, die Klinik aufzusuchen.
  • Krankheiten oder Zustände, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können.
  • Geschichte der Organtransplantation.
  • Bluttransfusionen innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen im Alter von 35 bis 65 Jahren mit Verdacht auf Brustkrebs
Frauen im Alter von 35 bis 65 Jahren mit Verdacht auf Brustkrebs, bisher unbehandelt. Darüber hinaus sollten geeignete Mammographieergebnisse bei geeigneten Patientinnen vorliegen, entweder Brustultraschall oder Brust-MRT.
Diagnosetest: ARNA-Brust
Frauen der erforderlichen Altersgruppe werden bei Verdacht auf Brustkrebs zur Abklärung der Diagnose zur Mammographie oder Ultraschalluntersuchung der Brustdrüsen bzw. MRT geschickt. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studien wird eine Biopsie verordnet, um eine endgültige Diagnose zu stellen. Vor einer Biopsie zur Diagnose des Vorliegens/Nichtvorhandenseins von Brustkrebs nehmen die Patientinnen einmalig eine Blutentnahme vor. Das Blut wird im Labor des Sponsors verarbeitet. Die Testergebnisse werden mit den Daten der Biopsie verglichen. Die Bewertung der Wirksamkeit der Methode erfolgt auf Grundlage der gewonnenen Daten zur Sensitivität und Spezifität des Tests im Verhältnis zur Referenzmethode
Gesunde Freiwillige
Gesunde Frau im Alter von 35 bis 65 Jahren.
Diagnosetest: ARNA-Brust
Frauen der erforderlichen Altersgruppe werden bei Verdacht auf Brustkrebs zur Abklärung der Diagnose zur Mammographie oder Ultraschalluntersuchung der Brustdrüsen bzw. MRT geschickt. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studien wird eine Biopsie verordnet, um eine endgültige Diagnose zu stellen. Vor einer Biopsie zur Diagnose des Vorliegens/Nichtvorhandenseins von Brustkrebs nehmen die Patientinnen einmalig eine Blutentnahme vor. Das Blut wird im Labor des Sponsors verarbeitet. Die Testergebnisse werden mit den Daten der Biopsie verglichen. Die Bewertung der Wirksamkeit der Methode erfolgt auf Grundlage der gewonnenen Daten zur Sensitivität und Spezifität des Tests im Verhältnis zur Referenzmethode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Frauen mit positivem ARNA-Brusttest, bestätigt durch Biopsie (Sensitivität)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Primäre Messwerte zur Effizienzbewertung:

  1. die absolute Gesamtzahl der Übereinstimmungen zwischen den Ergebnissen des Testsystems und der Mammographie basierend auf der histologischen Bestätigung der Diagnose;
  2. die Sensitivität des Tests nach Gruppen, insbesondere: das Verhältnis der Anzahl der richtig positiven Testergebnisse zur Gesamtzahl der Patienten in der Gruppe mit dem Vorhandensein eines Charakters;
  3. die Spezifität des Tests nach Gruppen, insbesondere: das Verhältnis der Anzahl der richtig negativen Testergebnisse zur Gesamtzahl der Patienten in der Gruppe ohne Charakter. Eine Gruppe von Proben von Patientinnen mit einer bestätigten Brustkrebsdiagnose wird in 4 Untergruppen unterteilt, abhängig vom biologischen Subtyp des Krebses, der auf der Grundlage der IHC-Analyse identifiziert wurde (Luminal A, Luminal B, HER2/neu, dreifach negativ), auch für Für die erhaltenen Untergruppen werden die primären Messwerte berechnet, um diese Größen anhand des biologischen Subtyps von Brustkrebs zu identifizieren.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienzbewertung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Schätzung der Fläche unter der ROC-Kurve (AUC)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zusammenhang zwischen Testergebnissen und dem Alter
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmung eines statistisch signifikanten Zusammenhangs zwischen Testergebnissen und dem Alter der Patienten zum Zeitpunkt des Tests
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das Verhältnis der wirklich positiven Testergebnisse zur Gesamtzahl der positiven Testergebnisse h) das Verhältnis der wirklich negativen Testergebnisse zur Gesamtzahl der negativen Testergebnisse (negativer Vorhersagewert) i) Positives und negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das Verhältnis der wirklich negativen Testergebnisse zur Gesamtzahl der negativen Testergebnisse
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARNA Genomics US Inc.

Mitarbeiter

BIOMARKER-RU

Ermittler

  • Studienleiter: Andrey Tarabarov, MD, BIOMARKER-RU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARNA Breast 2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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