再発したプラチナ抵抗性の高悪性度漿液性卵巣癌（HGSOC）参加者におけるチルベスタマブ（BGB149）の研究
2023年4月18日 更新者：BerGenBio ASA
第 Ib 相、多施設共同、複数の漸増用量、安全性、薬物動態、および薬力学に関する、再発したプラチナ耐性の高悪性度漿液性卵巣がん (HGSOC) 患者におけるチルベスタマブ (BGB149) の研究
主な目的は、プラチナベースの化学療法の少なくとも 1 つの完全なコースで治療され、プラチナ耐性で疾患が再発した HGSOC の参加者への複数回投与の IV 投与後のチルベスタマブの安全性と忍容性を評価することです ([PRR]- HGSOC) およびチルベスタマブの複数の漸増用量の包括的なプロファイリング (単回用量および定常状態) による血漿薬物動態 (PK) 暴露を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BerGenBio Clinical Team
- 電話番号：+47 559 61 159
- メール：trialsites@bergenbio.com
研究場所
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Edinburgh、イギリス
- Western General Hospital
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London、イギリス
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Imperial College London, Hammersmith Hospital
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Oxford、イギリス
- Churchill Hospital
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Singapore、シンガポール
- National University Hospital
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland University Hospital Bergen
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Yonsei University Health System- Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの提供時に出産の可能性のない女性
- -研究情報、研究者との話し合い、および参加を決定するための十分な時間を読んだ後、インフォームドコンセントの書面による確認を理解し、提供する能力
- 探索的使用のための研究関連のサンプルおよびデータの保管への同意
- 組織学的に確認されたHGSOC
- プラチナ耐性の再発性疾患; -最新のレジメンの完了から<= 6か月以内の画像に基づく進行性疾患と定義
除外基準:
- 急速な進行と生命を脅かす疾患の発現を伴う原発性プラチナ難治性疾患（すなわち、最初のプラチナレジメン中または最初のプラチナレジメン完了後4週間以内の進行）
- 平均余命 < 6 か月
- 同時抗がん療法
- 授乳中の参加者
- -制御されていない既知の中枢神経系転移。 -既知の脳転移のない参加者は、登録前に放射線画像を必要としません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チルベスタマブ
参加者は、2週間ごとに静脈内（IV）注入を介して与えられる低開始用量レベル（コホートA）でチルベスタマブを受け取ります。
後続のコホート (コホート B およびコホート C) への用量漸増は、すべてのサイクル 1 (28 日サイクル) の安全性および薬物動態 (PK) データを確認した後、プロトコル運営委員会 (PSC) によって決定されます。進行中のコホートで。
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チルベスタマブは、IV 注入として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤なAE（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長2.5年
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AE とは、試験中に出現するか、またはスクリーニング時に存在する場合は試験中に悪化する症状、身体的徴候、症候群、または疾患であり、その事象の疑わしい原因にかかわらずです。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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最長2.5年
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検査異常のある参加者の数
時間枠：最長2.5年
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実験室（血液学、凝固、臨床化学、血清炎症性サイトカインプロファイル、および尿検査）異常のある参加者の数が報告されます。
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最長2.5年
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バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：最長2.5年
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バイタル サイン (仰臥位血圧 [BP]、心拍数、口内温度、呼吸数) 異常のある参加者の数が報告されます。
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最長2.5年
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心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：最長2.5年
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安静時3回の12誘導心電図異常のある参加者の数が報告されます。
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最長2.5年
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身体検査異常のある参加者の数
時間枠：最長2.5年
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身体検査に異常のある参加者の数が報告されます。
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最長2.5年
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併用薬を使用している参加者の数
時間枠：最長2.5年
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併用薬物使用のある参加者の数が報告されます。
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最長2.5年
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最大濃度 (Cmax)
時間枠：最長140日
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Cmax は、濃度-時間プロファイルから直接決定されます。
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最長140日
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Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：最長140日
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Cmax までの時間は、濃度-時間プロファイルから直接決定されます。
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最長140日
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濃度-時間曲線下面積 (AUC) 投与前 (時間 0) から投与期間の終わり (AUC0-tau) まで
時間枠：最長140日
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AUC0-tau は、線形対数台形規則を使用して計算されます。
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最長140日
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AUC 投与前 (時間 0) から最後の定量可能な濃度の時間 (AUClast) まで
時間枠：最長140日
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AUClast は、線形対数台形規則を使用して計算されます。
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最長140日
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投与前（時間0）から投与後168時間までのAUC（AUC0-168）
時間枠：投与前から投与後 168 時間まで
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AUC0-168 は、投与前 (時間 0) から投与後 168 時間までの AUC です。
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投与前から投与後 168 時間まで
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終末消失率定数 (Lambda[z])
時間枠：最長140日
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Lambda[z] は、濃度-時間曲線の終末期で少なくとも 3 つのデータ ポイントを選択することによって決定されます。
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最長140日
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終末消失半減期
時間枠：最長140日
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最終排出半減期は次のように計算されます: ln2/ラムダ[z]
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最長140日
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トータル ボディ クリアランス (CL)
時間枠：最長140日
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CL は、ボディ全体のクリアランスとして定義されます。
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最長140日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：最長2.5年
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ADAを持つ参加者の数が報告されます。
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最長2.5年
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中和抗体 (NAb) を持つ参加者の数
時間枠：最長2.5年
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NAbを持つ参加者の数が報告されます。
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最長2.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Akil Jackson、BerGenBio ASA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月25日
一次修了 (実際)
2022年6月27日
研究の完了 (実際)
2022年6月27日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月17日
最初の投稿 (実際)
2021年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BGB149-102
- 2020-001382-36 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ[テキスト、表、図、および付録]。
IPD 共有時間枠
記事掲載後3ヶ月～5年
IPD 共有アクセス基準
提案は、ハイパーリンク「mailto:clinical@bergenbio.com」clinical@bergenbio.com に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。